Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd osteoarthritisben előforduló lehetséges nemi különbségek elemzése

2014. március 12. frissítette: Mary O'Connor
Ez a kísérleti tanulmány olyan szöveteket és folyadékokat használ, amelyeket általában eldobnak a teljes térdprotézis műtét során, hogy megvizsgálják a térd osteoarthritisben előforduló lehetséges nemi különbségeket. Alapvető klinikai demográfiai információkat, valamint preoperatív funkcionális és fájdalomértékelési pontszámokat, funkcionális teszteket és nyomási fájdalomküszöb mérést kapunk. A vizsgálat célja az lesz, hogy megvizsgálja, azonosítható-e bármilyen nemi különbség ezekben a szövetekben, és megvizsgálja, hogy van-e összefüggés e különbségek és a funkcionális pontszámok és tesztek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a térdízületben azonosíthatók-e nemek közötti különbségek, amelyek hozzájárulhatnak a térd osteoarthritis előfordulási gyakoriságában és súlyosságában megfigyelt különbségekhez férfiaknál és nőknél, különösen 50 év felett. Az ízületi kondrociták szisztémás faktorokra adott válaszát értékelő legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a férfi és női sejtek biokémiai és molekuláris jellemzői között különbségek vannak. Az is ismert, hogy az immunválaszok eltérőek a férfiaknál és a nőknél, ami arra utal, hogy jelentős különbségek lehetnek az immunmodulátorok szintjében az ízületi szövetekben, beleértve az ízületi membránt, a szinoviális folyadékot és magát a porcot. A D-vitamin 1_,25(OH)2D3 metabolitjára adott válaszok az osteoarthritises porcokban felfokozódnak, ami felveti annak lehetőségét, hogy a férfiak és a nők keringési D-vitamin-szintjük, az ízületi szövetek D-vitamin-metabolit-tartalma vagy a a sejtek azon képessége, hogy reagáljanak erre a szteroidra. Hasonlóképpen, a posztmenopauzás nőknél a keringő ösztrogén szintje csökken a tesztoszteronhoz képest, de nem ismert, hogy ez hatással lehet-e a térdre. A legfontosabb, hogy nem ismert, hogy a lehetséges nemi különbségek összefüggésbe hozhatók-e a betegség súlyosságával.

Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a térdízület különböző szöveteiben nemek közötti különbségek vannak, ami hozzájárul a térdízületi osteoarthritis megnövekedett előfordulásához és súlyosságához idősebb nőknél, mint idősebb férfiaknál.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók olyan szöveteket és folyadékokat használnak, amelyeket általában eldobnak a teljes térdprotézis műtét során, hogy megvizsgálják a lehetséges nemi különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegfelvétel 10 nőből és 10 férfi betegből áll, életkor szerint csoportosítva. A beiratkozás várhatóan 12 hónapos időszak alatt fejeződik be. Csak a nem spanyol fehérvérű betegeket vonják be a vizsgálatba. A betegek életkora 65 és 75 év közötti lehet. A 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, BMI). 2. Klinikai háttéranyag

  1. Menopauza utáni nő
  2. Az összes gyógyszer és étrend-kiegészítő listája

    1. D-vitamin-kiegészítők használata (időtartam és mennyiség)
    2. Biszfoszfonátok használata (múltbeli és jelenlegi)
    3. Ösztrogén használata (múltbeli és jelenlegi)
  3. Korábbi trauma vagy térdműtét

    1. Előfordult már, hogy olyan súlyosan megsérült a műtött térd, hogy legalább egy hétig nehezen tudott járni?
    2. Volt már valaha bármilyen térdműtéten? Kérjük, tüntesse fel az artroszkópiát (ahol a térdébe helyeznek távcsövet), az ínszalagjavító műtétet vagy a meniszkectomiát (ahol megjavították vagy levágták a meniszkusz vagy porcszakadást)?
  4. Előzetes intraartikuláris injekciók

    1. Szteroid
    2. Hialuronsav
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE funkcionális skála
  8. Fájdalom skála: A 11 kérdésből álló OARSI-OMERACT fájdalomskála kerül alkalmazásra. A betegek a fájdalomskálát a műtét előtt 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül fejezik be
  9. Térdfájdalom térkép: A betegek ezt a műtétet megelőző 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül fejezik be
  10. Nyomásos fájdalomküszöbök a térdnél. Ezt a műtétet megelőző 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül kell elvégezni (részletekért lásd a mellékletet) 3. Preoperatív vérvizsgálatok

a. Mérni kell a D-vitamin szintjét 25 D3

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  2. Osteonekrózisban szenvedő betegek
  3. Korábban felső tibia osteotómián átesett betegek
  4. Premenopauzás nők
  5. 65 év alatti, 75 év feletti betegek
  6. Inzulinfüggő vagy cukorbetegek
  7. 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében térdfertőzés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
térd osteoarthritis
Sok mozgásszervi állapotot befolyásol a beteg kromoszómális neme. Míg az osteoarthritis (OA) domináns az 50 évnél fiatalabb férfiaknál, 50 éves kor után ez az állapot gyakoribb a nőknél, különösen a menopauza után. Ez hatással van az OA diagnosztizálására és kezelésére, valamint az ízületek pótlására.
Sok mozgásszervi állapotot befolyásol a beteg kromoszómális neme. Míg az osteoarthritis (OA) domináns az 50 évnél fiatalabb férfiaknál, 50 éves kor után ez az állapot gyakoribb a nőknél, különösen a menopauza után. Ez hatással van az OA diagnosztizálására és kezelésére, valamint az ízületek pótlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy vannak-e nemi különbségek a térdízület különböző szöveteiben
Időkeret: 1 év
  1. Annak meghatározása, hogy vannak-e nemi különbségek a gyulladásos mediátorok jelenlétében.
  2. Annak megállapítására, hogy vannak-e nemek közötti különbségek a D-vitamin metabolitok, az ösztradiol mennyiségében
  3. Annak meghatározása, hogy van-e nemi különbség a szubchondrális csontból származó osteoblastok és az OA lézió metabolitjaiból, az ösztradiolból vagy a tesztoszteronból származó kondrociták válaszaiban.
  4. Meghatározni, hogy vannak-e nemi különbségek az idegi markerek tartalmában és eloszlásában az ízületi szövetben, a meniszkuszokban és a porcokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze a műtét előtti funkcionális és klinikai adatokat, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a D-vitamin szintjében és a nemek között.
Időkeret: 1 év
Elemezze a műtét előtti funkcionális és klinikai adatokat, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a D-vitamin szintjében és a nemek között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a mozgásszervi

3
Iratkozz fel