- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01403207
A térd osteoarthritisben előforduló lehetséges nemi különbségek elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a térdízületben azonosíthatók-e nemek közötti különbségek, amelyek hozzájárulhatnak a térd osteoarthritis előfordulási gyakoriságában és súlyosságában megfigyelt különbségekhez férfiaknál és nőknél, különösen 50 év felett. Az ízületi kondrociták szisztémás faktorokra adott válaszát értékelő legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a férfi és női sejtek biokémiai és molekuláris jellemzői között különbségek vannak. Az is ismert, hogy az immunválaszok eltérőek a férfiaknál és a nőknél, ami arra utal, hogy jelentős különbségek lehetnek az immunmodulátorok szintjében az ízületi szövetekben, beleértve az ízületi membránt, a szinoviális folyadékot és magát a porcot. A D-vitamin 1_,25(OH)2D3 metabolitjára adott válaszok az osteoarthritises porcokban felfokozódnak, ami felveti annak lehetőségét, hogy a férfiak és a nők keringési D-vitamin-szintjük, az ízületi szövetek D-vitamin-metabolit-tartalma vagy a a sejtek azon képessége, hogy reagáljanak erre a szteroidra. Hasonlóképpen, a posztmenopauzás nőknél a keringő ösztrogén szintje csökken a tesztoszteronhoz képest, de nem ismert, hogy ez hatással lehet-e a térdre. A legfontosabb, hogy nem ismert, hogy a lehetséges nemi különbségek összefüggésbe hozhatók-e a betegség súlyosságával.
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a térdízület különböző szöveteiben nemek közötti különbségek vannak, ami hozzájárul a térdízületi osteoarthritis megnövekedett előfordulásához és súlyosságához idősebb nőknél, mint idősebb férfiaknál.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók olyan szöveteket és folyadékokat használnak, amelyeket általában eldobnak a teljes térdprotézis műtét során, hogy megvizsgálják a lehetséges nemi különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, BMI). 2. Klinikai háttéranyag
- Menopauza utáni nő
Az összes gyógyszer és étrend-kiegészítő listája
- D-vitamin-kiegészítők használata (időtartam és mennyiség)
- Biszfoszfonátok használata (múltbeli és jelenlegi)
- Ösztrogén használata (múltbeli és jelenlegi)
Korábbi trauma vagy térdműtét
- Előfordult már, hogy olyan súlyosan megsérült a műtött térd, hogy legalább egy hétig nehezen tudott járni?
- Volt már valaha bármilyen térdműtéten? Kérjük, tüntesse fel az artroszkópiát (ahol a térdébe helyeznek távcsövet), az ínszalagjavító műtétet vagy a meniszkectomiát (ahol megjavították vagy levágták a meniszkusz vagy porcszakadást)?
Előzetes intraartikuláris injekciók
- Szteroid
- Hialuronsav
- SF 12
- WOMAC
- PASE funkcionális skála
- Fájdalom skála: A 11 kérdésből álló OARSI-OMERACT fájdalomskála kerül alkalmazásra. A betegek a fájdalomskálát a műtét előtt 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül fejezik be
- Térdfájdalom térkép: A betegek ezt a műtétet megelőző 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül fejezik be
- Nyomásos fájdalomküszöbök a térdnél. Ezt a műtétet megelőző 2 héten belül és a műtétet követő 3 hónapon belül kell elvégezni (részletekért lásd a mellékletet) 3. Preoperatív vérvizsgálatok
a. Mérni kell a D-vitamin szintjét 25 D3
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Osteonekrózisban szenvedő betegek
- Korábban felső tibia osteotómián átesett betegek
- Premenopauzás nők
- 65 év alatti, 75 év feletti betegek
- Inzulinfüggő vagy cukorbetegek
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében térdfertőzés szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
térd osteoarthritis
Sok mozgásszervi állapotot befolyásol a beteg kromoszómális neme.
Míg az osteoarthritis (OA) domináns az 50 évnél fiatalabb férfiaknál, 50 éves kor után ez az állapot gyakoribb a nőknél, különösen a menopauza után.
Ez hatással van az OA diagnosztizálására és kezelésére, valamint az ízületek pótlására.
|
Sok mozgásszervi állapotot befolyásol a beteg kromoszómális neme.
Míg az osteoarthritis (OA) domináns az 50 évnél fiatalabb férfiaknál, 50 éves kor után ez az állapot gyakoribb a nőknél, különösen a menopauza után.
Ez hatással van az OA diagnosztizálására és kezelésére, valamint az ízületek pótlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak megállapítására, hogy vannak-e nemi különbségek a térdízület különböző szöveteiben
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elemezze a műtét előtti funkcionális és klinikai adatokat, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a D-vitamin szintjében és a nemek között.
Időkeret: 1 év
|
Elemezze a műtét előtti funkcionális és klinikai adatokat, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a D-vitamin szintjében és a nemek között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-001468
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a mozgásszervi
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeIsmeretlenMozgásszervi betegségek | Izom-csontrendszeri sérülés
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásOsteosarcoma | Chondrosarcoma | Csont neoplazma | Csont szarkóma | Ewing-szarkóma | Csontos szarkómaEgyesült Államok