Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza potencjalnych różnic płciowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Mary O'Connor
W tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane tkanki i płyny, które są normalnie usuwane podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, aby zbadać potencjalne różnice płciowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uzyskane zostaną podstawowe kliniczne informacje demograficzne, a także wyniki przedoperacyjnej oceny czynnościowej i bólu, testy funkcjonalne i pomiar progu bólu uciskowego. Celem badania będzie zbadanie, czy w tych tkankach można zidentyfikować jakiekolwiek różnice między płciami oraz zbadanie, czy wydaje się, że istnieje jakikolwiek związek między tymi różnicami a wynikami funkcjonalnymi i testami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy można zidentyfikować różnice płciowe w stawie kolanowym, które mogą przyczynić się do różnic w częstości występowania i ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obserwowanej u mężczyzn i kobiet, zwłaszcza w wieku powyżej 50 lat. Niedawne badania oceniające reakcje chondrocytów stawowych na czynniki ogólnoustrojowe sugerują, że istnieją podstawowe różnice w charakterystyce biochemicznej i molekularnej komórek męskich i żeńskich. Wiadomo również, że odpowiedzi immunologiczne różnią się u mężczyzn i kobiet, co sugeruje, że mogą istnieć istotne różnice w poziomach modulatorów immunologicznych w tkankach stawów, w tym w błonie maziowej, płynie maziowym i samej chrząstce. Odpowiedzi na metabolit witaminy D 1_,25(OH)2D3 są regulowane w górę w chrząstce z chorobą zwyrodnieniową stawów, co zwiększa prawdopodobieństwo, że mężczyźni i kobiety różnią się poziomem krążącej witaminy D, zawartością metabolitów witaminy D w tkankach maziowych lub w zdolność komórek do reagowania na ten steroid. Podobnie u kobiet po menopauzie poziom estrogenu w krążeniu jest zmniejszony w stosunku do testosteronu, ale nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na kolano. Co najważniejsze, nie wiadomo, czy potencjalne różnice między płciami można skorelować z ciężkością choroby.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że różnice płciowe istnieją w różnych tkankach stawu kolanowego, co przyczynia się do zwiększonej częstości występowania i nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych kobiet w porównaniu ze starszymi mężczyznami.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają tkanki i płyny, które normalnie są odrzucane podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, aby zbadać potencjalne różnice między płciami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracja pacjentów będzie składać się z 10 kobiet i 10 pacjentów płci męskiej podzielonych według wieku. Przewiduje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 12 miesięcy. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci rasy białej innej niż latynoska. Pacjenci muszą mieć od 65 do 75 lat. Pacjenci z BMI większym niż 30 zostaną wykluczeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, BMI). 2. Materiał tła klinicznego

  1. Kobieta po menopauzie
  2. Lista wszystkich leków i suplementów

    1. Stosowanie suplementów witaminy D (czas trwania i ilość)
    2. Stosowanie bisfosfonianów (w przeszłości i obecnie)
    3. Stosowanie estrogenu (w przeszłości i obecnie)
  3. Wcześniejszy uraz lub operacja kolana

    1. Czy kiedykolwiek zraniłeś się w operowane kolano tak mocno, że miałeś trudności z chodzeniem przez co najmniej tydzień?
    2. Czy kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek operację kolana? Proszę uwzględnić artroskopię (gdzie umieszczają lunetę w twoim kolanie), operację naprawy więzadeł lub wycięcie łąkotki (gdzie naprawiają lub wycinają rozdartą łąkotkę lub chrząstkę)?
  4. Wcześniejsze iniekcje dostawowe

    1. Steryd
    2. Kwas hialuronowy
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. Skala funkcjonalna PASE
  8. Skala bólu: Stosowana będzie 11-pytaniowa skala bólu OARSI-OMERACT. Pacjenci wypełnią skalę bólu w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji
  9. Mapa bólu kolana: Pacjenci wypełnią ją w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji
  10. Progi bólu uciskowego w kolanie. Zostanie to zakończone w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji (szczegóły w załączniku) 3. Przedoperacyjne badania krwi

A. Należy oznaczyć poziom witaminy D 25 D3 4. Standardowe zdjęcia RTG przedoperacyjne: AP, boczne, zgięcie stojące AP i wschód rzepki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem stawów
  2. Pacjenci z martwicą kości
  3. Pacjenci po wcześniejszej osteotomii górnej kości piszczelowej
  4. Kobiety przed menopauzą
  5. Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, starsi niż 75 lat
  6. Pacjenci insulinozależni lub chorzy na cukrzycę
  7. Pacjenci z BMI>30
  8. Pacjenci z historią infekcji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Płeć chromosomalna pacjenta ma wpływ na wiele schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Podczas gdy choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dominuje u mężczyzn w wieku poniżej 50 lat, po 50 roku życia jest bardziej rozpowszechniona u kobiet, zwłaszcza po menopauzie. Ma to wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, a także na wymianę stawu.
Płeć chromosomalna pacjenta ma wpływ na wiele schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Podczas gdy choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dominuje u mężczyzn w wieku poniżej 50 lat, po 50 roku życia jest bardziej rozpowszechniona u kobiet, zwłaszcza po menopauzie. Ma to wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, a także na wymianę stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieją różnice płciowe w różnych tkankach stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Aby ustalić, czy istnieją różnice płciowe w obecności mediatorów stanu zapalnego.
  2. Aby określić, czy istnieją różnice płciowe w ilości metabolitów witaminy D, estradiolu
  3. Aby określić, czy istnieją różnice płciowe w odpowiedziach osteoblastów z kości podchrzęstnej i chondrocytów z metabolitów zmiany chorobowej OA, estradiolu lub testosteronu.
  4. Aby określić, czy istnieją różnice płciowe w zawartości i rozmieszczeniu markerów nerwowych w tkance maziowej, łąkotki i chrząstki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj przedoperacyjne dane funkcjonalne i kliniczne, aby określić, czy istnieją różnice w poziomach witaminy D i różnice między płciami.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeanalizuj przedoperacyjne dane funkcjonalne i kliniczne, aby określić, czy istnieją różnice w poziomach witaminy D i różnice między płciami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mięśniowo-szkieletowy

Subskrybuj