- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01403207
Analiza potencjalnych różnic płciowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy można zidentyfikować różnice płciowe w stawie kolanowym, które mogą przyczynić się do różnic w częstości występowania i ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obserwowanej u mężczyzn i kobiet, zwłaszcza w wieku powyżej 50 lat. Niedawne badania oceniające reakcje chondrocytów stawowych na czynniki ogólnoustrojowe sugerują, że istnieją podstawowe różnice w charakterystyce biochemicznej i molekularnej komórek męskich i żeńskich. Wiadomo również, że odpowiedzi immunologiczne różnią się u mężczyzn i kobiet, co sugeruje, że mogą istnieć istotne różnice w poziomach modulatorów immunologicznych w tkankach stawów, w tym w błonie maziowej, płynie maziowym i samej chrząstce. Odpowiedzi na metabolit witaminy D 1_,25(OH)2D3 są regulowane w górę w chrząstce z chorobą zwyrodnieniową stawów, co zwiększa prawdopodobieństwo, że mężczyźni i kobiety różnią się poziomem krążącej witaminy D, zawartością metabolitów witaminy D w tkankach maziowych lub w zdolność komórek do reagowania na ten steroid. Podobnie u kobiet po menopauzie poziom estrogenu w krążeniu jest zmniejszony w stosunku do testosteronu, ale nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na kolano. Co najważniejsze, nie wiadomo, czy potencjalne różnice między płciami można skorelować z ciężkością choroby.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że różnice płciowe istnieją w różnych tkankach stawu kolanowego, co przyczynia się do zwiększonej częstości występowania i nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych kobiet w porównaniu ze starszymi mężczyznami.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają tkanki i płyny, które normalnie są odrzucane podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, aby zbadać potencjalne różnice między płciami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, BMI). 2. Materiał tła klinicznego
- Kobieta po menopauzie
Lista wszystkich leków i suplementów
- Stosowanie suplementów witaminy D (czas trwania i ilość)
- Stosowanie bisfosfonianów (w przeszłości i obecnie)
- Stosowanie estrogenu (w przeszłości i obecnie)
Wcześniejszy uraz lub operacja kolana
- Czy kiedykolwiek zraniłeś się w operowane kolano tak mocno, że miałeś trudności z chodzeniem przez co najmniej tydzień?
- Czy kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek operację kolana? Proszę uwzględnić artroskopię (gdzie umieszczają lunetę w twoim kolanie), operację naprawy więzadeł lub wycięcie łąkotki (gdzie naprawiają lub wycinają rozdartą łąkotkę lub chrząstkę)?
Wcześniejsze iniekcje dostawowe
- Steryd
- Kwas hialuronowy
- SF 12
- WOMAC
- Skala funkcjonalna PASE
- Skala bólu: Stosowana będzie 11-pytaniowa skala bólu OARSI-OMERACT. Pacjenci wypełnią skalę bólu w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji
- Mapa bólu kolana: Pacjenci wypełnią ją w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji
- Progi bólu uciskowego w kolanie. Zostanie to zakończone w ciągu 2 tygodni przed operacją i 3 miesiące po operacji (szczegóły w załączniku) 3. Przedoperacyjne badania krwi
A. Należy oznaczyć poziom witaminy D 25 D3 4. Standardowe zdjęcia RTG przedoperacyjne: AP, boczne, zgięcie stojące AP i wschód rzepki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Pacjenci z martwicą kości
- Pacjenci po wcześniejszej osteotomii górnej kości piszczelowej
- Kobiety przed menopauzą
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, starsi niż 75 lat
- Pacjenci insulinozależni lub chorzy na cukrzycę
- Pacjenci z BMI>30
- Pacjenci z historią infekcji kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Płeć chromosomalna pacjenta ma wpływ na wiele schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Podczas gdy choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dominuje u mężczyzn w wieku poniżej 50 lat, po 50 roku życia jest bardziej rozpowszechniona u kobiet, zwłaszcza po menopauzie.
Ma to wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, a także na wymianę stawu.
|
Płeć chromosomalna pacjenta ma wpływ na wiele schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Podczas gdy choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dominuje u mężczyzn w wieku poniżej 50 lat, po 50 roku życia jest bardziej rozpowszechniona u kobiet, zwłaszcza po menopauzie.
Ma to wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, a także na wymianę stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy istnieją różnice płciowe w różnych tkankach stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj przedoperacyjne dane funkcjonalne i kliniczne, aby określić, czy istnieją różnice w poziomach witaminy D i różnice między płciami.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeanalizuj przedoperacyjne dane funkcjonalne i kliniczne, aby określić, czy istnieją różnice w poziomach witaminy D i różnice między płciami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001468
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mięśniowo-szkieletowy
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria