- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403207
Uma análise das possíveis diferenças entre os sexos na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se diferenças sexuais podem ser identificadas na articulação do joelho que possam contribuir para as diferenças na incidência e gravidade da osteoartrite do joelho observadas em homens e mulheres, particularmente acima dos 50 anos. Estudos recentes avaliando as respostas dos condrócitos articulares a fatores sistêmicos sugerem que existem diferenças subjacentes nas características bioquímicas e moleculares das células masculinas e femininas. Sabe-se também que as respostas imunes diferem em homens e mulheres, sugerindo que pode haver diferenças importantes nos níveis de moduladores imunes nos tecidos articulares, incluindo a membrana sinovial, o líquido sinovial e a própria cartilagem. As respostas ao metabólito da vitamina D 1_,25(OH)2D3 são reguladas positivamente na cartilagem osteoartrítica, levantando a possibilidade de que homens e mulheres diferem em seus níveis circulantes de vitamina D, no conteúdo de metabólitos de vitamina D nos tecidos sinoviais ou no capacidade das células para responder a este esteróide. Da mesma forma, em mulheres na pós-menopausa, o estrogênio circulante é reduzido em relação à testosterona, mas não se sabe se isso pode afetar o joelho. Mais importante ainda, não se sabe se as possíveis diferenças entre os sexos podem ser correlacionadas com a gravidade da doença.
Este estudo baseia-se na hipótese de que existem diferenças sexuais em diferentes tecidos da articulação do joelho, o que contribui para o aumento da incidência e gravidade da osteoartrite do joelho em mulheres idosas em comparação com homens idosos.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores usarão tecidos e fluidos que normalmente são descartados durante a cirurgia de substituição total do joelho para investigar possíveis diferenças entre os sexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC). 2. Material de base clínica
- Mulher pós-menopausa
Lista de todos os medicamentos e suplementos
- Uso de suplementos de vitamina D (duração e quantidade)
- Uso de bisfosfonatos (passado e atual)
- Uso de estrogênio (passado e atual)
Trauma prévio ou cirurgia no joelho
- Você já machucou tanto o joelho operado que foi difícil para você andar por pelo menos uma semana?
- Você já fez algum tipo de cirurgia no joelho? Por favor, inclua artroscopia (onde eles colocam um escopo em seu joelho), cirurgia de reparo de ligamentos ou meniscectomia (onde eles reparam ou cortam um menisco ou cartilagem rompido)?
Injeções intra-articulares prévias
- Esteroide
- Ácido hialurônico
- SF 12
- WOMAC
- escala funcional PASE
- Escala de dor: Será utilizada a escala de dor OARSI-OMERACT de 11 questões. Os pacientes completarão a escala de dor dentro de 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
- Mapa de dor no joelho: os pacientes o completarão 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
- Limiares de dor à pressão no joelho. Isso será concluído dentro de 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia (consulte o anexo para obter detalhes) 3. Exames de sangue pré-operatórios
a. O nível de vitamina D 25 D3 deve ser medido 4. Radiografias pré-operatórias padrão: AP, perfil, flexão AP e nascer do sol patelar
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória
- Pacientes com osteonecrose
- Pacientes com osteotomia anterior da tíbia superior
- Mulheres na pré-menopausa
- Pacientes com menos de 65 anos, mais de 75 anos
- Pacientes dependentes de insulina ou diabéticos
- Pacientes com IMC>30
- Pacientes com história de infecção no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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osteoartrite do joelho
Muitas condições musculoesqueléticas são afetadas pelo sexo cromossômico do paciente.
Enquanto a osteoartrite (OA) é predominante em homens com menos de 50 anos de idade, após os 50 anos a condição é mais prevalente em mulheres, principalmente na pós-menopausa.
Isso tem implicações no diagnóstico e tratamento da OA, bem como na substituição da articulação.
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Muitas condições musculoesqueléticas são afetadas pelo sexo cromossômico do paciente.
Enquanto a osteoartrite (OA) é predominante em homens com menos de 50 anos de idade, após os 50 anos a condição é mais prevalente em mulheres, principalmente na pós-menopausa.
Isso tem implicações no diagnóstico e tratamento da OA, bem como na substituição da articulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se há diferenças sexuais em diferentes tecidos da articulação do joelho
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise os dados funcionais e clínicos pré-operatórios para determinar se há diferenças nos níveis de vitamina D e diferenças de gênero.
Prazo: 1 ano
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Analise os dados funcionais e clínicos pré-operatórios para determinar se há diferenças nos níveis de vitamina D e diferenças de gênero.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001468
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