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Uma análise das possíveis diferenças entre os sexos na osteoartrite do joelho

12 de março de 2014 atualizado por: Mary O'Connor
Este estudo piloto usará tecidos e fluidos que normalmente são descartados durante a cirurgia de substituição total do joelho para investigar possíveis diferenças sexuais na osteoartrite do joelho. Informações demográficas clínicas básicas serão obtidas, bem como escores pré-operatórios de avaliação funcional e de dor, testes funcionais e medição do limiar de dor à pressão. O objetivo do estudo será investigar se alguma diferença sexual pode ser identificada nesses tecidos e investigar se parece haver alguma relação entre essas diferenças e os escores e testes funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se diferenças sexuais podem ser identificadas na articulação do joelho que possam contribuir para as diferenças na incidência e gravidade da osteoartrite do joelho observadas em homens e mulheres, particularmente acima dos 50 anos. Estudos recentes avaliando as respostas dos condrócitos articulares a fatores sistêmicos sugerem que existem diferenças subjacentes nas características bioquímicas e moleculares das células masculinas e femininas. Sabe-se também que as respostas imunes diferem em homens e mulheres, sugerindo que pode haver diferenças importantes nos níveis de moduladores imunes nos tecidos articulares, incluindo a membrana sinovial, o líquido sinovial e a própria cartilagem. As respostas ao metabólito da vitamina D 1_,25(OH)2D3 são reguladas positivamente na cartilagem osteoartrítica, levantando a possibilidade de que homens e mulheres diferem em seus níveis circulantes de vitamina D, no conteúdo de metabólitos de vitamina D nos tecidos sinoviais ou no capacidade das células para responder a este esteróide. Da mesma forma, em mulheres na pós-menopausa, o estrogênio circulante é reduzido em relação à testosterona, mas não se sabe se isso pode afetar o joelho. Mais importante ainda, não se sabe se as possíveis diferenças entre os sexos podem ser correlacionadas com a gravidade da doença.

Este estudo baseia-se na hipótese de que existem diferenças sexuais em diferentes tecidos da articulação do joelho, o que contribui para o aumento da incidência e gravidade da osteoartrite do joelho em mulheres idosas em comparação com homens idosos.

Para testar essa hipótese, os pesquisadores usarão tecidos e fluidos que normalmente são descartados durante a cirurgia de substituição total do joelho para investigar possíveis diferenças entre os sexos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A inscrição de pacientes consistirá em 10 pacientes do sexo feminino e 10 do sexo masculino, estratificados por idade. Prevê-se que a inscrição seja concluída em um período de 12 meses. Apenas pacientes brancos não hispânicos serão incluídos no estudo. Os pacientes devem ter entre 65 e 75 anos de idade. Pacientes com IMC maior que 30 serão excluídos

Descrição

Critério de inclusão:

1. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC). 2. Material de base clínica

  1. Mulher pós-menopausa
  2. Lista de todos os medicamentos e suplementos

    1. Uso de suplementos de vitamina D (duração e quantidade)
    2. Uso de bisfosfonatos (passado e atual)
    3. Uso de estrogênio (passado e atual)
  3. Trauma prévio ou cirurgia no joelho

    1. Você já machucou tanto o joelho operado que foi difícil para você andar por pelo menos uma semana?
    2. Você já fez algum tipo de cirurgia no joelho? Por favor, inclua artroscopia (onde eles colocam um escopo em seu joelho), cirurgia de reparo de ligamentos ou meniscectomia (onde eles reparam ou cortam um menisco ou cartilagem rompido)?
  4. Injeções intra-articulares prévias

    1. Esteroide
    2. Ácido hialurônico
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. escala funcional PASE
  8. Escala de dor: Será utilizada a escala de dor OARSI-OMERACT de 11 questões. Os pacientes completarão a escala de dor dentro de 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
  9. Mapa de dor no joelho: os pacientes o completarão 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
  10. Limiares de dor à pressão no joelho. Isso será concluído dentro de 2 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia (consulte o anexo para obter detalhes) 3. Exames de sangue pré-operatórios

a. O nível de vitamina D 25 D3 deve ser medido 4. Radiografias pré-operatórias padrão: AP, perfil, flexão AP e nascer do sol patelar

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com artrite inflamatória
  2. Pacientes com osteonecrose
  3. Pacientes com osteotomia anterior da tíbia superior
  4. Mulheres na pré-menopausa
  5. Pacientes com menos de 65 anos, mais de 75 anos
  6. Pacientes dependentes de insulina ou diabéticos
  7. Pacientes com IMC>30
  8. Pacientes com história de infecção no joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
osteoartrite do joelho
Muitas condições musculoesqueléticas são afetadas pelo sexo cromossômico do paciente. Enquanto a osteoartrite (OA) é predominante em homens com menos de 50 anos de idade, após os 50 anos a condição é mais prevalente em mulheres, principalmente na pós-menopausa. Isso tem implicações no diagnóstico e tratamento da OA, bem como na substituição da articulação.
Muitas condições musculoesqueléticas são afetadas pelo sexo cromossômico do paciente. Enquanto a osteoartrite (OA) é predominante em homens com menos de 50 anos de idade, após os 50 anos a condição é mais prevalente em mulheres, principalmente na pós-menopausa. Isso tem implicações no diagnóstico e tratamento da OA, bem como na substituição da articulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se há diferenças sexuais em diferentes tecidos da articulação do joelho
Prazo: 1 ano
  1. Determinar se há diferenças entre os sexos na presença de mediadores inflamatórios.
  2. Para determinar se há diferenças entre os sexos nas quantidades de metabólitos da vitamina D, estradiol
  3. Determinar se há diferenças sexuais nas respostas dos osteoblastos do osso subcondral e dos condrócitos dos metabólitos da lesão da OA, estradiol ou testosterona.
  4. Determinar se há diferenças sexuais no conteúdo e distribuição de marcadores neurais no tecido sinovial, meniscos e cartilagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analise os dados funcionais e clínicos pré-operatórios para determinar se há diferenças nos níveis de vitamina D e diferenças de gênero.
Prazo: 1 ano
Analise os dados funcionais e clínicos pré-operatórios para determinar se há diferenças nos níveis de vitamina D e diferenças de gênero.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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