- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403207
Un'analisi delle potenziali differenze di sesso nell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se le differenze di sesso possono essere identificate nell'articolazione del ginocchio che possono contribuire alle differenze di incidenza e gravità dell'artrosi del ginocchio osservate negli uomini e nelle donne, in particolare di età superiore ai 50 anni. Studi recenti che valutano le risposte dei condrociti articolari a fattori sistemici suggeriscono che ci sono differenze sottostanti nelle caratteristiche biochimiche e molecolari delle cellule maschili e femminili. È anche noto che le risposte immunitarie differiscono nei maschi e nelle femmine, suggerendo che potrebbero esserci differenze importanti nei livelli di immunomodulatori nei tessuti articolari, tra cui la membrana sinoviale, il liquido sinoviale e la stessa cartilagine. Le risposte al metabolita della vitamina D 1_,25(OH)2D3 sono sovraregolate nella cartilagine osteoartritica, aumentando la possibilità che maschi e femmine differiscano nei loro livelli circolanti di vitamina D, nel contenuto dei metaboliti della vitamina D nei tessuti sinoviali o nel capacità delle cellule di rispondere a questo steroide. Allo stesso modo, nelle donne in post-menopausa, gli estrogeni circolanti sono ridotti rispetto al testosterone, ma non è noto se ciò possa avere un impatto sul ginocchio. Ancora più importante, non è noto se le potenziali differenze di sesso possano essere correlate alla gravità della malattia.
Questo studio si basa sull'ipotesi che esistano differenze di sesso nei diversi tessuti dell'articolazione del ginocchio, che contribuiscono all'aumento dell'incidenza e della gravità dell'artrosi del ginocchio nelle donne anziane rispetto agli uomini anziani.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno tessuti e fluidi che normalmente vengono scartati durante il corso dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio per indagare su potenziali differenze di sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Dati demografici del paziente (età, sesso, BMI). 2. Materiale clinico di base
- Donna in post menopausa
Elenco di tutti i farmaci e integratori
- Uso di integratori di vitamina D (durata e quantità)
- Uso di bifosfonati (passato e attuale)
- Uso di estrogeni (passato e attuale)
Precedenti traumi o interventi chirurgici al ginocchio
- Ti sei mai infortunato così gravemente al ginocchio operato da renderti difficile camminare per almeno una settimana?
- Hai mai subito un intervento chirurgico al ginocchio? Si prega di includere l'artroscopia (dove hanno inserito un mirino nel ginocchio), un intervento chirurgico di riparazione dei legamenti o una meniscectomia (dove hanno riparato o tagliato un menisco lacerato o una cartilagine)?
Precedenti iniezioni intraarticolari
- Steroide
- Acido ialuronico
- SF 12
- WOMAC
- Bilancia funzionale PASE
- Scala del dolore: verrà utilizzata la scala del dolore OARSI-OMERACT a 11 domande. I pazienti completeranno la scala del dolore entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
- Mappa del dolore al ginocchio: i pazienti lo completeranno entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
- Soglie del dolore alla pressione al ginocchio. Questo sarà completato entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (vedi allegato per i dettagli) 3. Esami del sangue preoperatori
UN. Dovrebbe essere misurato il livello di vitamina D 25 D3 4. Radiografie preoperatorie standard: AP, laterale, flessione AP in posizione eretta e alba rotulea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con osteonecrosi
- Pazienti con precedente osteotomia tibiale superiore
- Donne in premenopausa
- Pazienti di età inferiore a 65 anni, di età superiore a 75 anni
- Pazienti insulino-dipendenti o diabetici
- Pazienti con un BMI>30
- Pazienti con una storia di infezione al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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artrosi del ginocchio
Molte condizioni muscoloscheletriche sono influenzate dal sesso cromosomico del paziente.
Mentre l'artrosi (OA) è predominante negli uomini di età inferiore ai 50 anni, dopo i 50 anni la condizione è più diffusa nelle donne, in particolare dopo la menopausa.
Ciò ha implicazioni per la diagnosi e il trattamento dell'OA, nonché per la sostituzione dell'articolazione.
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Molte condizioni muscoloscheletriche sono influenzate dal sesso cromosomico del paziente.
Mentre l'artrosi (OA) è predominante negli uomini di età inferiore ai 50 anni, dopo i 50 anni la condizione è più diffusa nelle donne, in particolare dopo la menopausa.
Ciò ha implicazioni per la diagnosi e il trattamento dell'OA, nonché per la sostituzione dell'articolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se ci sono differenze di sesso nei diversi tessuti dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare i dati funzionali e clinici preoperatori per determinare se ci sono differenze nei livelli di vitamina D e differenze di genere.
Lasso di tempo: 1 anno
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Analizzare i dati funzionali e clinici preoperatori per determinare se ci sono differenze nei livelli di vitamina D e differenze di genere.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001468
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