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Un'analisi delle potenziali differenze di sesso nell'artrosi del ginocchio

12 marzo 2014 aggiornato da: Mary O'Connor
Questo studio pilota utilizzerà tessuti e fluidi che normalmente vengono scartati durante il corso di un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio per indagare sulle potenziali differenze di sesso nell'artrosi del ginocchio. Verranno ottenute informazioni demografiche cliniche di base, nonché punteggi di valutazione funzionale e del dolore preoperatori, test funzionali e misurazione della soglia del dolore alla pressione. Lo scopo dello studio sarà quello di indagare se eventuali differenze di sesso possono essere identificate in questi tessuti e di indagare se sembra esserci qualche relazione tra queste differenze e punteggi e test funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le differenze di sesso possono essere identificate nell'articolazione del ginocchio che possono contribuire alle differenze di incidenza e gravità dell'artrosi del ginocchio osservate negli uomini e nelle donne, in particolare di età superiore ai 50 anni. Studi recenti che valutano le risposte dei condrociti articolari a fattori sistemici suggeriscono che ci sono differenze sottostanti nelle caratteristiche biochimiche e molecolari delle cellule maschili e femminili. È anche noto che le risposte immunitarie differiscono nei maschi e nelle femmine, suggerendo che potrebbero esserci differenze importanti nei livelli di immunomodulatori nei tessuti articolari, tra cui la membrana sinoviale, il liquido sinoviale e la stessa cartilagine. Le risposte al metabolita della vitamina D 1_,25(OH)2D3 sono sovraregolate nella cartilagine osteoartritica, aumentando la possibilità che maschi e femmine differiscano nei loro livelli circolanti di vitamina D, nel contenuto dei metaboliti della vitamina D nei tessuti sinoviali o nel capacità delle cellule di rispondere a questo steroide. Allo stesso modo, nelle donne in post-menopausa, gli estrogeni circolanti sono ridotti rispetto al testosterone, ma non è noto se ciò possa avere un impatto sul ginocchio. Ancora più importante, non è noto se le potenziali differenze di sesso possano essere correlate alla gravità della malattia.

Questo studio si basa sull'ipotesi che esistano differenze di sesso nei diversi tessuti dell'articolazione del ginocchio, che contribuiscono all'aumento dell'incidenza e della gravità dell'artrosi del ginocchio nelle donne anziane rispetto agli uomini anziani.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno tessuti e fluidi che normalmente vengono scartati durante il corso dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio per indagare su potenziali differenze di sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'arruolamento dei pazienti sarà composto da 10 pazienti di sesso femminile e 10 di sesso maschile stratificati per età. Si prevede che l'iscrizione venga completata in un periodo di 12 mesi. Solo i pazienti bianchi non ispanici saranno inclusi nello studio. I pazienti devono avere un'età compresa tra 65 e 75 anni. Saranno esclusi i pazienti con un BMI superiore a 30

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Dati demografici del paziente (età, sesso, BMI). 2. Materiale clinico di base

  1. Donna in post menopausa
  2. Elenco di tutti i farmaci e integratori

    1. Uso di integratori di vitamina D (durata e quantità)
    2. Uso di bifosfonati (passato e attuale)
    3. Uso di estrogeni (passato e attuale)
  3. Precedenti traumi o interventi chirurgici al ginocchio

    1. Ti sei mai infortunato così gravemente al ginocchio operato da renderti difficile camminare per almeno una settimana?
    2. Hai mai subito un intervento chirurgico al ginocchio? Si prega di includere l'artroscopia (dove hanno inserito un mirino nel ginocchio), un intervento chirurgico di riparazione dei legamenti o una meniscectomia (dove hanno riparato o tagliato un menisco lacerato o una cartilagine)?
  4. Precedenti iniezioni intraarticolari

    1. Steroide
    2. Acido ialuronico
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. Bilancia funzionale PASE
  8. Scala del dolore: verrà utilizzata la scala del dolore OARSI-OMERACT a 11 domande. I pazienti completeranno la scala del dolore entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
  9. Mappa del dolore al ginocchio: i pazienti lo completeranno entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
  10. Soglie del dolore alla pressione al ginocchio. Questo sarà completato entro 2 settimane prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (vedi allegato per i dettagli) 3. Esami del sangue preoperatori

UN. Dovrebbe essere misurato il livello di vitamina D 25 D3 4. Radiografie preoperatorie standard: AP, laterale, flessione AP in posizione eretta e alba rotulea

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con artrite infiammatoria
  2. Pazienti con osteonecrosi
  3. Pazienti con precedente osteotomia tibiale superiore
  4. Donne in premenopausa
  5. Pazienti di età inferiore a 65 anni, di età superiore a 75 anni
  6. Pazienti insulino-dipendenti o diabetici
  7. Pazienti con un BMI>30
  8. Pazienti con una storia di infezione al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
artrosi del ginocchio
Molte condizioni muscoloscheletriche sono influenzate dal sesso cromosomico del paziente. Mentre l'artrosi (OA) è predominante negli uomini di età inferiore ai 50 anni, dopo i 50 anni la condizione è più diffusa nelle donne, in particolare dopo la menopausa. Ciò ha implicazioni per la diagnosi e il trattamento dell'OA, nonché per la sostituzione dell'articolazione.
Molte condizioni muscoloscheletriche sono influenzate dal sesso cromosomico del paziente. Mentre l'artrosi (OA) è predominante negli uomini di età inferiore ai 50 anni, dopo i 50 anni la condizione è più diffusa nelle donne, in particolare dopo la menopausa. Ciò ha implicazioni per la diagnosi e il trattamento dell'OA, nonché per la sostituzione dell'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se ci sono differenze di sesso nei diversi tessuti dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Per determinare se ci sono differenze di sesso in presenza di mediatori infiammatori.
  2. Per determinare se ci sono differenze di sesso nella quantità di metaboliti della vitamina D, estradiolo
  3. Per determinare se ci sono differenze di sesso nelle risposte degli osteoblasti dall'osso subcondrale e dei condrociti dai metaboliti della lesione OA, estradiolo o testosterone.
  4. Per determinare se ci sono differenze di sesso nel contenuto e nella distribuzione dei marcatori neurali nel tessuto sinoviale, nei menischi e nella cartilagine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i dati funzionali e clinici preoperatori per determinare se ci sono differenze nei livelli di vitamina D e differenze di genere.
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare i dati funzionali e clinici preoperatori per determinare se ci sono differenze nei livelli di vitamina D e differenze di genere.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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