Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon mahdollisten sukupuolierojen analyysi

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mary O'Connor
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kudoksia ja nesteitä, jotka tavallisesti heitetään pois täydellisen polven tekonivelleikkauksen aikana polven nivelrikon mahdollisten sukupuolierojen tutkimiseksi. Saatavilla on kliiniset demografiset perustiedot sekä preoperatiiviset toiminta- ja kivunarviointipisteet, toiminnalliset testit ja painekipukynnyksen mittaus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko näissä kudoksissa tunnistaa sukupuolieroja, ja tutkia, näyttääkö näiden erojen ja toiminnallisten tulosten ja testien välillä olevan yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko polvinivelessä tunnistaa sukupuolieroja, jotka voivat vaikuttaa miehillä ja naisilla, erityisesti yli 50-vuotiailla, havaittuihin polven nivelrikon esiintyvyyden ja vaikeusasteen eroihin. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on arvioitu nivelrustosolujen vasteita systeemisiin tekijöihin, viittaavat siihen, että taustalla on eroja mies- ja naissolujen biokemiallisissa ja molekulaarisissa ominaisuuksissa. Tiedetään myös, että immuunivasteet eroavat miehillä ja naisilla, mikä viittaa siihen, että immuunimodulaattorien tasoissa voi olla merkittäviä eroja nivelkudoksissa, mukaan lukien nivelkalvo, nivelneste ja itse rusto. Vasteet D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteelle 1_,25(OH)2D3 säätelevät nivelrikon rustossa, mikä lisää mahdollisuutta, että miesten ja naisten D-vitamiinitasot vaihtelevat verenkierrossa, D-vitamiinin metaboliittien pitoisuudessa nivelkudoksissa tai solujen kykyä reagoida tähän steroidiin. Vastaavasti postmenopausaalisilla naisilla kiertävä estrogeeni on vähentynyt suhteessa testosteroniin, mutta ei tiedetä, voisiko tämä vaikuttaa polveen. Mikä tärkeintä, ei tiedetä, voivatko mahdolliset sukupuolierot korreloida sairauden vaikeusasteen kanssa.

Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että polvinivelen eri kudoksissa on sukupuolieroja, jotka lisäävät polven nivelrikon esiintyvyyttä ja vaikeutta iäkkäillä naisilla iäkkäisiin miehiin verrattuna.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat käyttävät kudoksia ja nesteitä, jotka tavallisesti heitetään pois koko polven tekonivelleikkauksen aikana mahdollisten sukupuolierojen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasilmoittautumisessa on 10 naista ja 10 miespotilasta iän mukaan jaoteltuina. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden aikana. Vain muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden tulee olla 65–75-vuotiaita. Potilaat, joiden BMI on yli 30, suljetaan pois

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI). 2. Kliininen taustamateriaali

  1. Postmenopausaalinen nainen

  2. Luettelo kaikista lääkkeistä ja lisäravinteista

    1. D-vitamiinilisän käyttö (kesto ja määrä)
    2. Bisfosfonaattien käyttö (entinen ja nykyinen)
    3. Estrogeenin käyttö (entinen ja nykyinen)

  3. Aiempi trauma tai polvileikkaus

    1. Oletko koskaan loukannut leikkauspolvea niin pahasti, että sinun on ollut vaikea kävellä ainakin viikon?
    2. Onko sinulle koskaan tehty minkäänlaista polvileikkausta? Liitä mukaan artroskopia (jossa polveen laitetaan tähtäin), nivelsiteiden korjausleikkaus tai meniskektomia (jossa korjattiin tai leikattiin repeämä meniski tai rusto)?

  4. Aiemmat nivelensisäiset injektiot

    1. Steroidi
    2. Hyaluronihappo
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE toiminnallinen asteikko
  8. Kipuasteikko: 11 kysymyksen OARSI-OMERACT-kipuasteikkoa käytetään. Potilaat suorittavat kipuasteikon 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  9. Polvikipukartta: Potilaat suorittavat tämän 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  10. Paine kipukynnykset polvessa. Tämä tehdään 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (katso lisätietoja liitteestä) 3. Preoperatiiviset verikokeet

a. D-vitamiinitaso 25 D3 tulee mitata 4. Normaalit ennen leikkausta röntgenkuvat: AP, lateraali-, seisontafleksio AP ja polvilumpion auringonnousu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  2. Potilaat, joilla on osteonekroosi
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty yläsääriluun osteotomia
  4. Premenopausaaliset naiset
  5. Potilaat alle 65-vuotiaat, yli 75-vuotiaat
  6. Potilaat, jotka ovat insuliiniriippuvaisia ​​tai diabeetikko
  7. Potilaat, joiden BMI >30
  8. Potilaat, joilla on ollut polvitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
polven nivelrikko
Potilaan kromosomaalinen sukupuoli vaikuttaa moniin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Vaikka nivelrikko (OA) on vallitseva alle 50-vuotiailla miehillä, 50 vuoden iän jälkeen tila on yleisempi naisilla, erityisesti vaihdevuosien jälkeen. Tällä on vaikutuksia OA:n diagnosointiin ja hoitoon sekä nivelten korvaamiseen.
Muut: tuki- ja liikuntaelimistön
Potilaan kromosomaalinen sukupuoli vaikuttaa moniin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Vaikka nivelrikko (OA) on vallitseva alle 50-vuotiailla miehillä, 50 vuoden iän jälkeen tila on yleisempi naisilla, erityisesti vaihdevuosien jälkeen. Tällä on vaikutuksia OA:n diagnosointiin ja hoitoon sekä nivelten korvaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko polvinivelen eri kudoksissa sukupuolieroja
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Sen määrittämiseksi, onko tulehdusvälittäjien läsnäollessa sukupuolieroja.
  2. Sen määrittämiseksi, onko D-vitamiinin metaboliittien, estradiolin, määrissä sukupuolieroja
  3. Sen määrittämiseksi, onko subkondraalisesta luusta peräisin olevien osteoblastien ja OA-leesion metaboliiteista, estradiolista tai testosteronista peräisin olevien kondrosyyttien vasteissa sukupuolieroja.
  4. Selvittää, onko hermomarkkerien sisällössä ja jakautumisessa sukupuolieroja nivelkudoksessa, nieleissä ja rustossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi ennen leikkausta toiminnalliset ja kliiniset tiedot selvittääksesi, onko D-vitamiinitasoissa ja sukupuolieroissa eroja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoi ennen leikkausta toiminnalliset ja kliiniset tiedot selvittääksesi, onko D-vitamiinitasoissa ja sukupuolieroissa eroja.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mary O'Connor

Yhteistyökumppanit

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-001468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tuki- ja liikuntaelimistön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa