Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af potentielle kønsforskelle i knæartrose

12. marts 2014 opdateret af: Mary O'Connor
Denne pilotundersøgelse vil bruge væv og væsker, der normalt kasseres i løbet af en total knæproteseoperation, for at undersøge potentielle kønsforskelle i knæartrose. Der vil blive indhentet grundlæggende klinisk demografisk information såvel som præoperativ funktions- og smertevurderingsscore, funktionelle tests og tryksmertetærskelmåling. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om der kan identificeres kønsforskelle i disse væv, og at undersøge, om der ser ud til at være nogen sammenhæng mellem disse forskelle og funktionelle scores og tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kønsforskelle kan identificeres i knæleddet, som kan bidrage til forskellene i forekomst og sværhedsgrad af knæartrose observeret hos mænd og kvinder, især over 50 år. Nylige undersøgelser, der vurderer artikulære chondrocytters respons på systemiske faktorer, tyder på, at der er underliggende forskelle i de biokemiske og molekylære egenskaber af mandlige og kvindelige celler. Det er også kendt, at immunresponser er forskellige hos mænd og kvinder, hvilket tyder på, at der kan være vigtige forskelle i niveauerne af immunmodulatorer i ledvævene, herunder ledmembranen, ledvæsken og selve brusken. Reaktioner på D-vitamin-metabolitten 1_,25(OH)2D3 opreguleres i slidgigtbrusk, hvilket øger muligheden for, at mænd og kvinder er forskellige i deres cirkulerende niveauer af D-vitamin, i indholdet af D-vitamin-metabolitter i synovialvævet eller i cellernes evne til at reagere på dette steroid. På samme måde er cirkulerende østrogen reduceret hos postmenopausale kvinder i forhold til testosteron, men det vides ikke, om dette kan påvirke knæet. Vigtigst af alt vides det ikke, om potentielle kønsforskelle kan korreleres med sygdommens sværhedsgrad.

Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at der eksisterer kønsforskelle i forskellige væv i knæleddet, hvilket bidrager til den øgede forekomst og sværhedsgraden af ​​knæartrose hos ældre kvinder sammenlignet med ældre mænd.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne bruge væv og væsker, der normalt kasseres i løbet af en total knæproteseoperation, for at undersøge potentielle kønsforskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientindskrivningen vil bestå af 10 kvinder og 10 mandlige patienter stratificeret efter alder. Tilmeldingen forventes gennemført over en 12 måneders periode. Kun ikke Hispanic White patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne skal være mellem 65 og 75 år. Patienter med et BMI større end 30 vil blive udelukket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patientdemografi (alder, køn, BMI). 2. Klinisk baggrundsmateriale

  1. Kvinde efter overgangsalderen

  2. Liste over al medicin og kosttilskud

    1. Brug af D-vitamintilskud (varighed og mængde)
    2. Brug af bisfosfonater (tidligere og nuværende)
    3. Brug af østrogen (tidligere og nuværende)

  3. Tidligere traumer eller knæoperationer

    1. Har du nogensinde såret det operative knæ så slemt, at det var svært for dig at gå i mindst en uge?
    2. Har du nogensinde fået foretaget nogen form for knæoperation? Medtag venligst artroskopi (hvor de sætter et kikkert i dit knæ), ligamentreparationskirurgi eller en meniskectomi (hvor de reparerede eller skar væk en revet menisk eller brusk)?

  4. Forudgående intraartikulære injektioner

    1. Steroid
    2. Hyaluronsyre
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE funktionel skala
  8. Smerteskala: OARSI-OMERACT smerteskalaen med 11 spørgsmål vil blive brugt. Patienterne vil fuldføre smerteskalaen inden for 2 uger før operationen og 3 måneder efter operationen
  9. Kort over knæsmerter: Patienterne vil fuldføre dette inden for 2 uger før operationen og 3 måneder efter operationen
  10. Tryksmertetærskler ved knæ. Dette vil blive afsluttet inden for 2 uger før operationen og 3 måneder efter operationen (se vedhæftet fil for detaljer). 3. Præoperative blodprøver

en. D-vitamin niveau 25 D3 skal måles 4. Standard præoperative røntgenbilleder: AP, lateral, stående fleksion AP og patella solopgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk arthritis
  2. Patienter med osteonekrose
  3. Patienter med tidligere osteotomi i øvre tibial
  4. Præmenopausale kvinder
  5. Patienter under 65 år, ældre end 75 år
  6. Patienter, der er insulinafhængige eller diabetikere
  7. Patienter med et BMI >30
  8. Patienter med en historie med knæinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
knæ slidgigt
Mange muskuloskeletale tilstande påvirkes af patientens kromosomale køn. Mens slidgigt (OA) er fremherskende hos mænd yngre end 50 år, er tilstanden efter 50 år mere udbredt hos kvinder, især efter overgangsalderen. Dette har betydning for diagnosticering og behandling af OA, såvel som for ledudskiftning.
Andet: muskuloskeletale
Mange muskuloskeletale tilstande påvirkes af patientens kromosomale køn. Mens slidgigt (OA) er fremherskende hos mænd yngre end 50 år, er tilstanden efter 50 år mere udbredt hos kvinder, især efter overgangsalderen. Dette har betydning for diagnosticering og behandling af OA, såvel som for ledudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der er kønsforskelle i forskellige væv i knæleddet
Tidsramme: 1 år
  1. For at afgøre, om der er kønsforskelle ved tilstedeværelse af inflammatoriske mediatorer.
  2. For at afgøre, om der er kønsforskelle i mængden af ​​D-vitaminmetabolitter, østradiol
  3. For at bestemme, om der er kønsforskelle i responsen fra osteoblaster fra den subchondrale knogle og chondrocytter fra OA-læsionens metabolitter, østradiol eller testosteron.
  4. At afgøre, om der er kønsforskelle i indholdet og fordelingen af ​​neurale markører i synovialvæv, menisker og brusk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser præoperative funktionelle og kliniske data for at afgøre, om der er forskelle i vitamin D-niveauer og kønsforskelle.
Tidsramme: 1 år
Analyser præoperative funktionelle og kliniske data for at afgøre, om der er forskelle i vitamin D-niveauer og kønsforskelle.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary O'Connor

Samarbejdspartnere

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med muskuloskeletale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner