Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av potensielle kjønnsforskjeller i kneartrose

12. mars 2014 oppdatert av: Mary O'Connor
Denne pilotstudien vil bruke vev og væsker som normalt kasseres i løpet av total kneprotesekirurgi for å undersøke potensielle kjønnsforskjeller i kneartrose. Grunnleggende klinisk demografisk informasjon vil bli innhentet så vel som preoperativ funksjonell og smertevurderingsskår, funksjonstester og trykksmerteterskelmåling. Formålet med studien vil være å undersøke om noen kjønnsforskjeller kan identifiseres i disse vevene og å undersøke om det ser ut til å være noen sammenheng mellom disse forskjellene og funksjonelle skårer og tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om kjønnsforskjeller kan identifiseres i kneleddet som kan bidra til forskjellene i forekomst og alvorlighetsgrad av kneartrose observert hos menn og kvinner, spesielt over 50 år. Nyere studier som vurderer responsen til artikulære kondrocytter på systemiske faktorer tyder på at det er underliggende forskjeller i de biokjemiske og molekylære egenskapene til mannlige og kvinnelige celler. Det er også kjent at immunresponser er forskjellige hos menn og kvinner, noe som tyder på at det kan være viktige forskjeller i nivåene av immunmodulatorer i leddvevet, inkludert leddmembranen, leddvæsken og selve brusken. Respons på vitamin D-metabolitten 1_,25(OH)2D3 er oppregulert i slitasjegiktbrusk, noe som øker muligheten for at menn og kvinner er forskjellige i sirkulerende nivåer av vitamin D, i innholdet av vitamin D-metabolitter i leddvevet, eller i cellenes evne til å reagere på dette steroidet. På samme måte, hos postmenopausale kvinner, er sirkulerende østrogen redusert i forhold til testosteron, men det er ikke kjent om dette kan påvirke kneet. Det viktigste er at det ikke er kjent om potensielle kjønnsforskjeller kan korreleres med alvorlighetsgraden av sykdommen.

Denne studien er basert på hypotesen om at kjønnsforskjeller eksisterer i forskjellige vev i kneleddet, noe som bidrar til økt forekomst og alvorlighetsgrad av kneartrose hos eldre kvinner sammenlignet med eldre menn.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bruke vev og væsker som normalt kasseres i løpet av total kneprotesekirurgi for å undersøke potensielle kjønnsforskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientregistrering vil bestå av 10 kvinner og 10 mannlige pasienter stratifisert etter alder. Påmeldingen forventes gjennomført over en 12 måneders periode. Bare ikke latinamerikanske hvite pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter må være mellom 65 og 75 år. Pasienter med en BMI større enn 30 vil bli ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasientdemografi (alder, kjønn, BMI). 2. Klinisk bakgrunnsmateriale

  1. Kvinne etter overgangsalderen

  2. Liste over alle medisiner og kosttilskudd

    1. Bruk av vitamin D-tilskudd (varighet og mengde)
    2. Bruk av bisfosfonater (tidligere og nåværende)
    3. Bruk av østrogen (tidligere og nåværende)

  3. Tidligere traumer eller kneoperasjoner

    1. Har du noen gang skadet det operative kneet så alvorlig at det var vanskelig for deg å gå i minst en uke?
    2. Har du noen gang hatt noen form for kneoperasjon? Vennligst inkluder artroskopi (hvor de satte et kikkert i kneet), leddbåndsreparasjonskirurgi eller en meniskektomi (hvor de reparerte eller kuttet bort en revet menisk eller brusk)?

  4. Tidligere intraartikulære injeksjoner

    1. Steroid
    2. Hyaluronsyre
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE funksjonsskala
  8. Smerteskala: OARSI-OMERACT smerteskalaen med 11 spørsmål vil bli brukt. Pasienter vil fullføre smerteskalaen innen 2 uker før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
  9. Kneesmertekart: Pasienter vil fullføre dette innen 2 uker før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
  10. Trykk smerteterskler ved kneet. Dette vil bli fullført innen 2 uker før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen (se vedlegg for detaljer) 3. Preoperative blodprøver

en. Vitamin D nivå 25 D3 bør måles 4. Standard preoperative røntgenbilder: AP, lateral, stående fleksjon AP og patellar soloppgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med inflammatorisk leddgikt
  2. Pasienter med osteonekrose
  3. Pasienter med tidligere osteotomi i øvre tibial
  4. Premenopausale kvinner
  5. Pasienter under 65 år, eldre enn 75 år
  6. Pasienter som er insulinavhengige eller diabetikere
  7. Pasienter med BMI >30
  8. Pasienter med en historie med kneinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kneartrose
Mange muskel- og skjeletttilstander påvirkes av pasientens kromosomale kjønn. Mens slitasjegikt (OA) er dominerende hos menn yngre enn 50 år, er tilstanden mer utbredt hos kvinner etter 50 år, spesielt etter overgangsalderen. Dette har implikasjoner for diagnostisering og behandling av OA, samt for ledderstatning.
Annen: muskel- og skjelett
Mange muskel- og skjeletttilstander påvirkes av pasientens kromosomale kjønn. Mens slitasjegikt (OA) er dominerende hos menn yngre enn 50 år, er tilstanden mer utbredt hos kvinner etter 50 år, spesielt etter overgangsalderen. Dette har implikasjoner for diagnostisering og behandling av OA, samt for ledderstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om det er kjønnsforskjeller i forskjellige vev i kneleddet
Tidsramme: 1 år
  1. For å finne ut om det er kjønnsforskjeller i nærvær av inflammatoriske mediatorer.
  2. For å finne ut om det er kjønnsforskjeller i mengden av vitamin D-metabolitter, østradiol
  3. For å finne ut om det er kjønnsforskjeller i responsen til osteoblaster fra det subkondrale beinet og kondrocytter fra OA-lesjonsmetabolitter, østradiol eller testosteron.
  4. For å finne ut om det er kjønnsforskjeller i innhold og distribusjon av nevrale markører i synovialt vev, menisker og brusk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser preoperative funksjonelle og kliniske data for å finne ut om det er forskjeller i vitamin D-nivåer og kjønnsforskjeller.
Tidsramme: 1 år
Analyser preoperative funksjonelle og kliniske data for å finne ut om det er forskjeller i vitamin D-nivåer og kjønnsforskjeller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mary O'Connor

Samarbeidspartnere

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-001468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere