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氨基乙酰丙酸 (ALA) 增强脑恶性胶质瘤显影和切除的研究 (ALA)

2014年3月24日 更新者:Jefferson W Chen, MD、Legacy Health System

氨基乙酰丙酸 (ALA) 增强脑部恶性神经胶质瘤的可视化和切除的 2 期研究

本研究旨在确定在手术过程中使用 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 去除恶性脑肿瘤的安全性和实用性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究旨在确定在手术过程中使用 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 去除脑肿瘤的安全性和实用性。 当以增加的浓度提供 ALA 时,恶性细胞中的原卟啉浓度增加并使细胞在长紫外光下发荧光。 本研究着眼于使用口服 ALA 来帮助在术中识别肿瘤细胞并促进完全切除。

在图像引导的显微外科手术切除肿瘤之前,将给予口服 ALA。 在光学显微镜下切除肿瘤后,肿瘤床将被照亮,腔内任何残留的荧光组织将通过手术切除,从而更完整地切除肿瘤。 肿瘤类型的病理学确认将通过神经病理学进行。 通过荧光显微镜估计恶性和正常组织中的光敏剂浓度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有临床记录的原发性脑肿瘤,临床上需要对其进行切除。 切除时预期的组织学应包括:间变性星形细胞瘤、星形细胞瘤、脑干胶质瘤、室管膜瘤、胶质母细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、胶质肉瘤、少突胶质细胞瘤、髓母细胞瘤、混合型星形细胞瘤-室管膜瘤
  • 患者可能有既往治疗
  • 18岁
  • 男女不限
  • 预期寿命不是进入协议的考虑因素
  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:白细胞 >3,000/mL,绝对中性粒细胞计数 >1,500/mL,血小板 >100,000/mL,总胆红素在正常机构限度内 AST (SGOT)/ALT (SGPT)<2.5 X 机构正常上限,肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
  • 胶质瘤的确认
  • 大体全切除是手术的目的
  • 有理解能力并愿意签署书面知情同意书,或父母或监护人有理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 非神经胶质肿瘤,即肿瘤脓肿、转移瘤、淋巴瘤、血管炎
  • 有穿支血管的肿瘤
  • 肿瘤涉及关键纤维径
  • 显微手术工具单极环的使用
  • 受试者先前存在严重的语言或运动功能缺陷,类固醇无法解决
  • 绩效状况低于 60
  • 既往治疗不是排除标准
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 归因于与氨基乙酰丙酸 (ALA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 卟啉病的个人或家族史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:翼
5-氨基乙酰丙酸 (ALA)
手术前 4 小时口服 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 30 mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
建立安全剂量,为术中口服 ALA 提供正常和恶性组织之间的最佳区分
大体时间:参与者将在住院期间和手术后 12 周内接受随访
参与者将在住院期间和手术后 12 周内接受随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
将进展时间和生存时间与在没有 ALA 帮助的情况下进行的可比病例进行比较
大体时间:参与者将被跟踪 24 个月
参与者将被跟踪 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jefferson Chen, MD, PhD、Legacy Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月24日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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