- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403311
En undersøgelse af aminolevulinsyre (ALA) for at forbedre visualisering og resektion af maligne gliale tumorer i hjernen (ALA)
Et fase 2-studie af aminolevulinsyre (ALA) for at forbedre visualisering og resektion af maligne gliale tumorer i hjernen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og anvendeligheden ved at bruge 5-aminolevulinsyre (ALA) til at fjerne hjernetumorer under operation. Når ALA tilføres i en øget koncentration, øges protoporphorinkoncentrationen i den maligne celle og gør cellen fluorescerende under langt ultraviolet lys. Denne undersøgelse ser på at bruge oral ALA til at hjælpe med at identificere tumorcellerne intraoperativt og lette fuldstændig resektion.
Oral ALA vil blive givet forud for billedstyret mikrokirurgisk resektion af tumoren. Efter tumorresektion under lysmikroskopi vil tumorlejet blive belyst, og eventuelt resterende fluorescerende væv i hulrummet vil blive fjernet kirurgisk, hvilket fører til en mere fuldstændig resektion af tumor. Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget ved neuropatologi. Koncentrationen af fotosensibilisator i malignt og normalt væv vil blive estimeret ved fluorescensmikroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have klinisk dokumenteret primær hjernetumor, for hvilken resektion er klinisk indiceret. Den forventede histologi ved resektion bør omfatte: Anaplastisk astrocytom, astrocytom, hjernestammegliom, ependymom, glioblastom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, oligodendrogliom, medulloblastom, blandet astrocytom-ependymom
- Patienter kan have tidligere behandling
- 18 år gammel
- Mand eller kvinde
- Forventet levetid er ikke en overvejelse ved protokolindtastning
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Leukocytter >3.000/ml, absolut neutrofiltal >1.500/ml, blodplader >100.000/ml, Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT)<2,5 X institutionel øvre normalgrænse, kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Bekræftelse af glial tumor
- Brutto total resektion er formålet med operationen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en forælder eller værge med evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Glial tumor, dvs. tumorabscess, metastaser, lymfom, vaskulitis
- Tumor med perforerende kar
- Tumor involverer kritiske fiberspor
- Brug af det mikrokirurgiske værktøj monopolar loop
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende alvorlige underskud vedrørende sprog eller motorisk funktion, som ikke er løst med steroider
- Ydeevnestatus på mindre end 60
- Forudgående terapi er ikke et udelukkelseskriterium
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre (ALA)
- Personlig eller familiehistorie med porforier
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALA
5-aminolevulinsyre (ALA)
|
5-aminolevulinsyre (ALA) ved 30 mg/kg givet oralt 4 timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler en sikker dosis for at give optimal skelnen mellem normalt og malignt væv til oral ALA-administration intraoperativt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt, mens de er på hospitalet og i 12 uger efter operationen
|
deltagerne vil blive fulgt, mens de er på hospitalet og i 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign tid til progression og overlevelse med det i sammenlignelige tilfælde udført uden hjælp fra ALA
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder
|
deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-ALA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet