Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aminolevulinsyre (ALA) for at forbedre visualisering og resektion af maligne gliale tumorer i hjernen (ALA)

24. marts 2014 opdateret af: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System

Et fase 2-studie af aminolevulinsyre (ALA) for at forbedre visualisering og resektion af maligne gliale tumorer i hjernen

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og anvendeligheden ved at bruge 5-aminolevulinsyre (ALA) til at fjerne maligne hjernetumorer under operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og anvendeligheden ved at bruge 5-aminolevulinsyre (ALA) til at fjerne hjernetumorer under operation. Når ALA tilføres i en øget koncentration, øges protoporphorinkoncentrationen i den maligne celle og gør cellen fluorescerende under langt ultraviolet lys. Denne undersøgelse ser på at bruge oral ALA til at hjælpe med at identificere tumorcellerne intraoperativt og lette fuldstændig resektion.

Oral ALA vil blive givet forud for billedstyret mikrokirurgisk resektion af tumoren. Efter tumorresektion under lysmikroskopi vil tumorlejet blive belyst, og eventuelt resterende fluorescerende væv i hulrummet vil blive fjernet kirurgisk, hvilket fører til en mere fuldstændig resektion af tumor. Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget ved neuropatologi. Koncentrationen af ​​fotosensibilisator i malignt og normalt væv vil blive estimeret ved fluorescensmikroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have klinisk dokumenteret primær hjernetumor, for hvilken resektion er klinisk indiceret. Den forventede histologi ved resektion bør omfatte: Anaplastisk astrocytom, astrocytom, hjernestammegliom, ependymom, glioblastom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, oligodendrogliom, medulloblastom, blandet astrocytom-ependymom
  • Patienter kan have tidligere behandling
  • 18 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • Forventet levetid er ikke en overvejelse ved protokolindtastning
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Leukocytter >3.000/ml, absolut neutrofiltal >1.500/ml, blodplader >100.000/ml, Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT)<2,5 X institutionel øvre normalgrænse, kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Bekræftelse af glial tumor
  • Brutto total resektion er formålet med operationen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en forælder eller værge med evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Glial tumor, dvs. tumorabscess, metastaser, lymfom, vaskulitis
  • Tumor med perforerende kar
  • Tumor involverer kritiske fiberspor
  • Brug af det mikrokirurgiske værktøj monopolar loop
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende alvorlige underskud vedrørende sprog eller motorisk funktion, som ikke er løst med steroider
  • Ydeevnestatus på mindre end 60
  • Forudgående terapi er ikke et udelukkelseskriterium
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre (ALA)
  • Personlig eller familiehistorie med porforier
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA
5-aminolevulinsyre (ALA)
5-aminolevulinsyre (ALA) ved 30 mg/kg givet oralt 4 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler en sikker dosis for at give optimal skelnen mellem normalt og malignt væv til oral ALA-administration intraoperativt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt, mens de er på hospitalet og i 12 uger efter operationen
deltagerne vil blive fulgt, mens de er på hospitalet og i 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tid til progression og overlevelse med det i sammenlignelige tilfælde udført uden hjælp fra ALA
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder
deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre

Abonner