Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny aminolevulové (ALA) ke zlepšení vizualizace a resekce maligních gliálních nádorů mozku (ALA)

24. března 2014 aktualizováno: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System

Studie 2. fáze kyseliny aminolevulové (ALA) ke zlepšení vizualizace a resekce maligních gliálních nádorů mozku

Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a užitečnost použití kyseliny 5-aminolevulové (ALA) při odstraňování maligních nádorů mozku během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a užitečnost použití kyseliny 5-aminolevulové (ALA) při odstraňování mozkových nádorů během operace. Když je ALA poskytována ve zvýšené koncentraci, koncentrace protoporforinu v maligní buňce se zvyšuje a činí buňku fluorescenční pod dlouhým ultrafialovým světlem. Tato studie se zaměřuje na použití orální ALA, která pomáhá identifikovat nádorové buňky během operace a usnadňuje kompletní resekci.

Perorální ALA bude podána před obrazově řízenou mikrochirurgickou resekcí tumoru. Po resekci tumoru pod světelnou mikroskopií bude lůžko tumoru osvětleno a jakákoli reziduální fluorescenční tkáň v dutině bude chirurgicky odstraněna, což vede k úplnější resekci tumoru. Patologické potvrzení typu nádoru bude provedeno neuropatologií. Koncentrace fotosenzibilizátoru v maligní a normální tkáni bude stanovena fluorescenční mikroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinicky zdokumentovaný primární mozkový nádor, pro který je klinicky indikována resekce. Předpokládaná histologie při resekci by měla zahrnovat: anaplastický astrocytom, astrocytom, gliom mozkového kmene, ependymom, glioblastom, multiformní glioblastom, gliosarkom, oligodendrogliom, meduloblastom, smíšený astrocytom-ependymom
  • Pacienti mohou mít předchozí terapii
  • 18 let věku
  • Muž nebo žena
  • Očekávaná délka života není hlediskem pro zápis do protokolu
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: leukocyty > 3 000/ml, absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml, krevní destičky > 100 000/ml, celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X ústavní horní hranice normálu, kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Potvrzení gliálního nádoru
  • Cílem operace je hrubá totální resekce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít rodiče nebo opatrovníka se schopností porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Negliální nádor, tj. nádorový absces, metastázy, lymfom, vaskulitida
  • Nádor s perforujícími cévami
  • Nádor zahrnuje kritické dráhy vláken
  • Využití mikrochirurgického nástroje monopolární kličky
  • Subjekt má již existující závažné deficity týkající se řeči nebo motorických funkcí, které nebyly vyřešeny steroidy
  • Stav výkonu nižší než 60
  • Předchozí terapie není vylučovacím kritériem
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza porforií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA
Kyselina 5-aminolevulinová (ALA)
Lék: Kyselina 5-aminolevulin
Kyselina 5-aminolevulinová (ALA) v dávce 30 mg/kg podaná perorálně 4 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnou dávku pro zajištění optimálního rozlišení mezi normální a maligní tkání pro perorální intraoperační podání ALA
Časové okno: účastníci budou sledováni v nemocnici a 12 týdnů po operaci
účastníci budou sledováni v nemocnici a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dobu do progrese a přežití se srovnatelnými případy provedenými bez pomoci ALA
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5-ALA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit