Un estudio de ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visualización y resección de tumores gliales malignos del cerebro (ALA)
24 de marzo de 2014 actualizado por: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Un estudio de fase 2 de ácido aminolevulínico (ALA) para mejorar la visualización y resección de tumores gliales malignos del cerebro
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y la utilidad del uso de ácido 5-aminolevulínico (ALA) en la extirpación de tumores cerebrales malignos durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y la utilidad del uso de ácido 5-aminolevulínico (ALA) en la extirpación de tumores cerebrales durante la cirugía. Cuando se proporciona ALA en una concentración mayor, la concentración de protoporforina en la célula maligna aumenta y hace que la célula sea fluorescente bajo luz ultravioleta larga. Este estudio analiza el uso de ALA oral para ayudar a identificar las células tumorales durante la operación y facilitar la resección completa.
Se administrará ALA oral antes de la resección microquirúrgica guiada por imágenes del tumor. Después de la resección del tumor bajo el microscopio óptico, se iluminará el lecho del tumor y se extirpará quirúrgicamente cualquier tejido fluorescente residual en la cavidad, lo que conducirá a una resección más completa del tumor. La confirmación anatomopatológica del tipo de tumor se realizará por neuropatología. La concentración de fotosensibilizante en tejido maligno y normal se estimará mediante microscopía de fluorescencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor cerebral primario clínicamente documentado para el cual la resección esté clínicamente indicada. La histología prevista en la resección debe incluir: astrocitoma anaplásico, astrocitoma, glioma de tronco encefálico, ependimoma, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, oligodendroglioma, meduloblastoma, astrocitoma-ependimoma mixto
- Los pacientes pueden tener terapia previa
- 18 años de edad
- Masculino o femenino
- La esperanza de vida no es una consideración para la entrada en el protocolo
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación: leucocitos > 3000/ml, recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 100 000/ml, bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad, creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Confirmación de tumor glial
- La resección total macroscópica es el objetivo de la cirugía
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un padre o tutor con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumor no glial, es decir, absceso tumoral, metástasis, linfoma, vasculitis
- Tumor con vasos perforantes
- El tumor involucra vías de fibra críticas
- Uso de la herramienta microquirúrgica asa monopolar
- El sujeto tiene déficits severos preexistentes relacionados con el lenguaje o la función motora que no se resuelven con esteroides
- Estado de rendimiento de menos de 60
- La terapia previa no es un criterio de exclusión
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico (ALA)
- Antecedentes personales o familiares de porforias.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALA
Ácido 5-aminolevulina (ALA)
|
Ácido 5-aminolevulina (ALA) a 30 mg/kg por vía oral 4 horas antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establezca una dosis segura para proporcionar una discriminación óptima entre el tejido normal y el maligno para la administración intraoperatoria de ALA por vía oral
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos mientras estén en el hospital y durante 12 semanas después de la cirugía
|
los participantes serán seguidos mientras estén en el hospital y durante 12 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare el tiempo hasta la progresión y la supervivencia con los de casos comparables realizados sin la ayuda de ALA
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 24 meses
|
los participantes serán seguidos durante 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-ALA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .