En studie av aminolevulinsyre (ALA) for å forbedre visualisering og reseksjon av ondartede gliale svulster i hjernen (ALA)
24. mars 2014 oppdatert av: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
En fase 2-studie av aminolevulinsyre (ALA) for å forbedre visualisering og reseksjon av ondartede gliale svulster i hjernen
Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og nytten av å bruke 5-aminolevulinsyre (ALA) for å fjerne ondartede hjernesvulster under kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og nytten av å bruke 5-aminolevulinsyre (ALA) for å fjerne hjernesvulster under kirurgi. Når ALA tilføres i en økt konsentrasjon, øker protoporforinkonsentrasjonen i den ondartede cellen og gjør cellen fluorescerende under langt ultrafiolett lys. Denne studien ser på bruk av oral ALA for å identifisere tumorcellene intraoperativt og lette fullstendig reseksjon.
Oral ALA vil bli gitt før bildeveiledet mikrokirurgisk reseksjon av svulsten. Etter tumorreseksjon under lysmikroskopi vil tumorbedet bli belyst og eventuelt gjenværende fluorescerende vev i hulrommet vil bli fjernet kirurgisk, noe som fører til en mer fullstendig reseksjon av tumor. Patologisk bekreftelse av tumortype vil bli gjort ved nevropatologi. Fotosensibilisatorkonsentrasjon i ondartet og normalt vev vil bli estimert ved fluorescensmikroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha klinisk dokumentert primær hjernesvulst som reseksjon er klinisk indisert for. Den forventede histologien ved reseksjon bør inkludere: Anaplastisk astrocytom, astrocytom, hjernestammegliom, ependymom, glioblastom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, oligodendrogliom, medulloblastom, blandet astrocytom-ependymom
- Pasienter kan ha tidligere behandling
- 18 år gammel
- Mann eller kvinne
- Forventet levealder er ikke en vurdering ved protokollføring
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Leukocytter >3 000/ml, absolutt nøytrofiltall >1 500/ml, blodplater >100 000/mL, Total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense, kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Bekreftelse av glial svulst
- Brutto total reseksjon er målet med operasjonen
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha en forelder eller verge med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-glial svulst, dvs. tumorabscess, metastaser, lymfom, vaskulitt
- Tumor med perforerende kar
- Tumor involverer kritiske fiberspor
- Bruk av det mikrokirurgiske verktøyet monopolar loop
- Personen har allerede eksisterende alvorlige defekter angående språk eller motorisk funksjon som ikke løses med steroider
- Ytelsesstatus på mindre enn 60
- Tidligere terapi er ikke et eksklusjonskriterium
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre (ALA)
- Personlig eller familiehistorie med porforier
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALA
5-aminolevulinsyre (ALA)
|
5-aminolevulinsyre (ALA) ved 30 mg/kg gitt oralt 4 timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler en sikker dose for å gi optimal forskjellsbehandling mellom normalt og ondartet vev for oral ALA-administrasjon intraoperativt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt mens de er på sykehuset og i 12 uker etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt mens de er på sykehuset og i 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign tid til progresjon og overlevelse med det i sammenlignbare tilfeller utført uten hjelp fra ALA
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder
|
deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-ALA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .