Az aminolevulinsav (ALA) vizsgálata az agy rosszindulatú gliatumorainak megjelenítésének és reszekciójának javítására (ALA)
2014. március 24. frissítette: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Az aminolevulinsav (ALA) 2. fázisú vizsgálata az agy rosszindulatú gliatumorainak vizualizációjának és reszekciójának javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az 5-aminolevulinsav (ALA) alkalmazásának biztonságosságát és hasznosságát a rosszindulatú agydaganatok műtét során történő eltávolításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az 5-aminolevulinsav (ALA) használatának biztonságosságát és hasznosságát az agydaganatok műtét során történő eltávolításában. Ha az ALA-t megnövelt koncentrációban adjuk, a protoporforin koncentrációja a rosszindulatú sejtben megnő, és a sejtet hosszú ultraibolya fényben fluoreszkálóvá teszi. Ez a tanulmány az orális ALA alkalmazását vizsgálja a tumorsejtek intraoperatív azonosítására és a teljes reszekció megkönnyítésére.
Orális ALA-t adnak a daganat képvezérelt mikrosebészeti reszekciója előtt. A tumor fénymikroszkópos reszekcióját követően a daganatágyat megvilágítják, és az üregben lévő maradék fluoreszcens szövetet sebészeti úton eltávolítják, ami a daganat teljesebb reszekciójához vezet. A daganat típusának kóros megerősítését neuropatológia végzi. A rosszindulatú és normál szövetek fényérzékenyítő koncentrációját fluoreszcens mikroszkóppal becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek klinikailag dokumentált elsődleges agydaganattal kell rendelkezniük, amelynél a reszekció klinikailag indokolt. A reszekciónál várható szövettani vizsgálatnak a következőket kell tartalmaznia: anaplasztikus asztrocitóma, astrocytoma, agytörzsi glióma, ependimoma, glioblastoma, glioblastoma multiforme, gliosarkóma, oligodendroglioma, medulloblasztóma, vegyes asztrocitóma-ependimoma
- Előfordulhat, hogy a betegek előzetes kezelésben részesülnek
- 18 éves kor
- Férfi vagy nő
- A várható élettartam nem számít a jegyzőkönyv felvételének
- A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: Leukociták >3000/ml, Abszolút neutrofilszám >1500/ml, Thrombocytaszám >100000/ml, Összes bilirubin a normál intézményi határokon belül AST (SGOT)/ALT (SGPT)<2,5 X normál intézményi felső határ, kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
- A gliatumor megerősítése
- A teljes reszekció a műtét célja
- Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy olyan szülővel vagy gyámmal rendelkezik, aki képes megérteni, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem-gliális daganat, azaz tumor tályog, metasztázis, limfóma, vasculitis
- Daganat perforáló erekkel
- A daganat kritikus rostnyomokat tartalmaz
- A mikrosebészeti eszköz monopoláris hurok használata
- Az alanynak súlyos nyelvi vagy motoros funkciózavarai vannak, amelyeket szteroidokkal nem sikerült megoldani
- Teljesítmény állapota kevesebb, mint 60
- A korábbi terápia nem kizáró feltétel
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Az aminolevulinsavhoz (ALA) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Porphorias személyes vagy családi anamnézisében
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALA
5-aminolevulinsav (ALA)
|
5-aminolevulinsav (ALA) 30 mg/ttkg orálisan 4 órával a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozzon meg egy biztonságos dózist a normál és a rosszindulatú szövetek közötti optimális megkülönböztetés érdekében orális ALA intraoperatív adagolásakor
Időkeret: a résztvevőket a kórházban és a műtét után 12 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházban és a műtét után 12 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt és a túlélést az ALA segítsége nélkül végzett hasonló esetekben
Időkeret: a résztvevőket 24 hónapig követik
|
a résztvevőket 24 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5-ALA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .