Badanie kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy wizualizacji i resekcji złośliwych guzów glejowych mózgu (ALA)
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Badanie fazy 2 kwasu aminolewulinowego (ALA) w celu poprawy wizualizacji i resekcji złośliwych guzów glejowych mózgu
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i użyteczności stosowania kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) w usuwaniu złośliwych guzów mózgu podczas operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i użyteczności stosowania kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) w usuwaniu guzów mózgu podczas operacji. Kiedy ALA jest dostarczany w zwiększonym stężeniu, stężenie protoporforyny w komórce złośliwej wzrasta i powoduje, że komórka fluorescencyjnie świeci w długim świetle ultrafioletowym. Niniejsze badanie dotyczy zastosowania doustnego ALA w celu ułatwienia śródoperacyjnej identyfikacji komórek nowotworowych i ułatwienia całkowitej resekcji.
Doustne ALA zostanie podane przed mikrochirurgiczną resekcją guza pod kontrolą obrazowania. Po resekcji guza pod mikroskopem świetlnym, łożysko guza zostanie naświetlone, a wszelkie resztki fluorescencyjnej tkanki w jamie zostaną usunięte chirurgicznie, co doprowadzi do pełniejszej resekcji guza. Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez neuropatologię. Stężenie fotosensybilizatora w tkance złośliwej i prawidłowej zostanie oszacowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany klinicznie pierwotny guz mózgu, którego resekcja jest klinicznie wskazana. Przewidywany obraz histologiczny podczas resekcji powinien obejmować: gwiaździak anaplastyczny, gwiaździak, glejak pnia mózgu, wyściółczak, glejak wielopostaciowy, glejak wielopostaciowy, glejak, skąpodrzewiak, rdzeniak, mieszany gwiaździak-wyściółczak
- Pacjenci mogą mieć wcześniejszą terapię
- 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Oczekiwana długość życia nie jest brana pod uwagę przy wpisie do protokołu
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: leukocyty >3000/ml, bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml, płytki krwi >100 000/ml, bilirubina całkowita w granicach normy AST (SGOT)/ALT (SGPT)<2,5 X górna granica normy w placówce, kreatynina w granicach normy w placówce lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Potwierdzenie guza glejowego
- Celem operacji jest całkowita resekcja brutto
- Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub posiadanie rodzica lub opiekuna ze zdolnością rozumienia i gotowością do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Guz inny niż glejowy, tj. ropień guza, przerzuty, chłoniak, zapalenie naczyń
- Guz z przeszywającymi naczyniami
- Guz obejmuje krytyczne ścieżki włókien
- Wykorzystanie pętli monopolarnej narzędzia mikrochirurgicznego
- Podmiot ma wcześniej istniejące poważne deficyty dotyczące języka lub funkcji motorycznych, które nie zostały rozwiązane za pomocą sterydów
- Stan wydajności poniżej 60
- Wcześniejsza terapia nie jest kryterium wykluczającym
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego (ALA)
- Osobista lub rodzinna historia porforii
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALA
Kwas 5-aminolewulinowy (ALA)
|
Kwas 5-aminolewulinowy (ALA) w dawce 30 mg/kg podany doustnie 4 godziny przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Należy ustalić bezpieczną dawkę, aby zapewnić optymalne rozróżnienie między tkanką prawidłową a nowotworową w celu śródoperacyjnego doustnego podania ALA
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przez 12 tygodni po operacji
|
uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przez 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj czas do progresji i przeżycie z tymi w porównywalnych przypadkach przeprowadzonych bez pomocy ALA
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące
|
uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-ALA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .