Une étude de l'acide aminolévulinique (ALA) pour améliorer la visualisation et la résection des tumeurs gliales malignes du cerveau (ALA)
24 mars 2014 mis à jour par: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Une étude de phase 2 sur l'acide aminolévulinique (ALA) pour améliorer la visualisation et la résection des tumeurs gliales malignes du cerveau
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'utilité de l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (ALA) dans l'élimination des tumeurs cérébrales malignes pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'utilité de l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (ALA) dans l'élimination des tumeurs cérébrales pendant la chirurgie. Lorsque l'ALA est fourni à une concentration accrue, la concentration de protoporphorine dans la cellule maligne augmente et rend la cellule fluorescente sous une longue lumière ultraviolette. Cette étude examine l'utilisation de l'ALA par voie orale pour aider à identifier les cellules tumorales en peropératoire et faciliter la résection complète.
L'ALA oral sera administré avant la résection microchirurgicale guidée par l'image de la tumeur. Après la résection tumorale sous microscopie optique, le lit tumoral sera éclairé et tout tissu fluorescent résiduel dans la cavité sera enlevé chirurgicalement, ce qui conduira à une résection plus complète de la tumeur. La confirmation pathologique du type de tumeur sera faite par la neuropathologie. La concentration de photosensibilisant dans les tissus malins et normaux sera estimée par microscopie à fluorescence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur cérébrale primitive documentée cliniquement pour laquelle la résection est cliniquement indiquée. L'histologie anticipée lors de la résection doit inclure : astrocytome anaplasique, astrocytome, gliome du tronc cérébral, épendymome, glioblastome, glioblastome multiforme, gliosarcome, oligodendrogliome, médulloblastome, astrocytome mixte-épendymome
- Les patients peuvent avoir un traitement antérieur
- 18 ans
- Masculin ou féminin
- L'espérance de vie n'est pas une considération pour l'entrée dans le protocole
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : leucocytes > 3 000/mL, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mL, plaquettes > 100 000/mL, bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale, créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
- Confirmation de tumeur gliale
- La résection totale brute est le but de la chirurgie
- Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou avoir un parent ou un tuteur capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tumeur non gliale, c'est-à-dire abcès tumoral, métastase, lymphome, vascularite
- Tumeur avec vaisseaux perforants
- La tumeur implique des pistes de fibres critiques
- Utilisation de la boucle monopolaire de l'outil microchirurgical
- Le sujet a des déficits sévères préexistants concernant le langage ou la fonction motrice non résolus avec des stéroïdes
- Statut de performance inférieur à 60
- Un traitement antérieur n'est pas un critère d'exclusion
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique (ALA)
- Antécédents personnels ou familiaux de porphories
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALA
Acide 5-aminolévuline (ALA)
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Acide 5-aminolévuline (ALA) à 30 mg/kg administré par voie orale 4 heures avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établir une dose sûre pour fournir une discrimination optimale entre les tissus normaux et malins pour l'administration orale d'ALA pendant l'opération
Délai: les participants seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital et pendant 12 semaines après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital et pendant 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le temps de progression et de survie à celui de cas comparables réalisés sans l'aide d'ALA
Délai: les participants seront suivis pendant 24 mois
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les participants seront suivis pendant 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-ALA-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .