Исследование аминолевулиновой кислоты (ALA) для улучшения визуализации и резекции злокачественных глиальных опухолей головного мозга (ALA)
24 марта 2014 г. обновлено: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Исследование фазы 2 аминолевулиновой кислоты (ALA) для улучшения визуализации и резекции злокачественных глиальных опухолей головного мозга
Это исследование направлено на определение безопасности и полезности использования 5-аминолевулиновой кислоты (ALA) при удалении злокачественных опухолей головного мозга во время операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на определение безопасности и полезности использования 5-аминолевулиновой кислоты (ALA) при удалении опухолей головного мозга во время операции. Когда АЛК вводят в повышенной концентрации, концентрация протопорфорина в злокачественной клетке увеличивается, что делает клетку флуоресцентной в длинном ультрафиолетовом свете. В этом исследовании рассматривается использование пероральной АЛК, чтобы помочь идентифицировать опухолевые клетки во время операции и облегчить полную резекцию.
Перед микрохирургической резекцией опухоли под визуальным контролем будет вводиться оральная АЛК. После резекции опухоли под световой микроскопией ложе опухоли будет освещено, а любая остаточная флуоресцентная ткань в полости будет удалена хирургическим путем, что приведет к более полной резекции опухоли. Патологическое подтверждение типа опухоли будет сделано невропатологией. Концентрацию фотосенсибилизатора в злокачественной и нормальной ткани оценивают с помощью флуоресцентной микроскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинически подтвержденную первичную опухоль головного мозга, для которой резекция клинически показана. Предполагаемая гистология при резекции должна включать: анапластическую астроцитому, астроцитому, глиому ствола мозга, эпендимому, глиобластому, мультиформную глиобластому, глиосаркому, олигодендроглиому, медуллобластому, смешанную астроцитому-эпендимому.
- Пациенты могут иметь предшествующую терапию
- 18 лет
- Мужчина или женщина
- Ожидаемая продолжительность жизни не является фактором для записи в протокол
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты> 3000/мл, абсолютное количество нейтрофилов> 1500/мл, тромбоциты> 100 000/мл, общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) <2,5 X Верхний предел нормы, креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Подтверждение глиальной опухоли
- Полная тотальная резекция – цель операции
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или иметь родителя или опекуна со способностью понимать и готовностью подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неглиальная опухоль, то есть абсцесс опухоли, метастазы, лимфома, васкулит
- Опухоль с перфорирующими сосудами
- Опухоль включает в себя критические волокна
- Использование микрохирургического инструмента монополярная петля
- Субъект имеет ранее существовавший серьезный дефицит речи или двигательной функции, который не устраняется стероидами.
- Статус производительности менее 60
- Предыдущая терапия не является критерием исключения
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аминолевулиновой кислотой (АЛК)
- Личная или семейная история порфории
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛА
5-аминолевулиновая кислота (АЛК)
|
5-аминолевулиновая кислота (АЛК) в дозе 30 мг/кг перорально за 4 часа до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите безопасную дозу для обеспечения оптимального различия между нормальной и злокачественной тканью для перорального введения АЛК во время операции.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в больнице и в течение 12 недель после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в больнице и в течение 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните время до прогрессирования и выживаемость с аналогичными случаями, проведенными без помощи АЛК.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 24 месяцев
|
за участниками будут следить в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-ALA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .