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Eine Studie über Aminolävulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Visualisierung und Resektion bösartiger Gliatumoren des Gehirns (ALA)

24. März 2014 aktualisiert von: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System

Eine Phase-2-Studie zu Aminolävulinsäure (ALA) zur Verbesserung der Visualisierung und Resektion bösartiger Gliatumoren des Gehirns

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen der Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (ALA) bei der Entfernung bösartiger Hirntumoren während einer Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen der Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (ALA) bei der Entfernung von Hirntumoren während einer Operation zu bestimmen. Wenn ALA in einer erhöhten Konzentration bereitgestellt wird, erhöht sich die Protoporphorinkonzentration in der bösartigen Zelle und lässt die Zelle unter langem ultraviolettem Licht fluoreszieren. Diese Studie befasst sich mit der Verwendung oraler ALA, um die intraoperative Identifizierung der Tumorzellen zu erleichtern und eine vollständige Resektion zu ermöglichen.

Vor der bildgesteuerten mikrochirurgischen Resektion des Tumors wird orales ALA verabreicht. Nach der Tumorresektion unter dem Lichtmikroskop wird das Tumorbett beleuchtet und jegliches restliches fluoreszierendes Gewebe in der Höhle wird chirurgisch entfernt, was zu einer vollständigeren Resektion des Tumors führt. Die pathologische Bestätigung des Tumortyps erfolgt durch Neuropathologie. Die Photosensibilisatorkonzentration in bösartigem und normalem Gewebe wird durch Fluoreszenzmikroskopie geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen klinisch dokumentierten primären Hirntumor haben, für den eine Resektion klinisch indiziert ist. Die erwartete Histologie bei der Resektion sollte Folgendes umfassen: Anaplastisches Astrozytom, Astrozytom, Hirnstammgliom, Ependymom, Glioblastom, Glioblastoma multiforme, Gliosarkom, Oligodendrogliom, Medulloblastom, gemischtes Astrozytom-Ependymom
  • Patienten können zuvor eine Therapie erhalten
  • 18 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Die Lebenserwartung spielt bei der Protokollaufnahme keine Rolle
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert: Leukozyten > 3.000/ml, absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml, Blutplättchen > 100.000/ml, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Bestätigung eines Gliatumors
  • Ziel der Operation ist die totale Resektion
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit der Fähigkeit zum Verstehen und der Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-glialer Tumor, d. h. Tumorabszess, Metastasierung, Lymphom, Vaskulitis
  • Tumor mit perforierenden Gefäßen
  • Der Tumor umfasst kritische Faserbahnen
  • Verwendung der mikrochirurgischen monopolaren Schleife
  • Das Subjekt weist vorbestehende schwere Defizite in Bezug auf Sprache oder Motorik auf, die mit Steroiden nicht behoben werden konnten
  • Leistungsstatus von weniger als 60
  • Eine vorherige Therapie ist kein Ausschlusskriterium
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphorien
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA
5-Aminolävulinsäure (ALA)
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
5-Aminolävulinsäure (ALA) in einer Menge von 30 mg/kg, oral 4 Stunden vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie eine sichere Dosis fest, um bei der intraoperativen oralen ALA-Verabreichung eine optimale Unterscheidung zwischen normalem und bösartigem Gewebe zu gewährleisten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Krankenhaus und 12 Wochen nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden im Krankenhaus und 12 Wochen nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression und das Überleben mit denen in vergleichbaren Fällen, die ohne die Hilfe von ALA durchgeführt wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-ALA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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