Tutkimus aminolevuliinihaposta (ALA) parantamaan aivojen pahanlaatuisten gliakasvainten visualisointia ja resektiota (ALA)
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Vaiheen 2 tutkimus aminolevuliinihaposta (ALA) parantamaan aivojen pahanlaatuisten gliakasvainten visualisointia ja resektiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 5-aminolevuliinihapon (ALA) käytön turvallisuus ja käyttökelpoisuus pahanlaatuisten aivokasvainten poistamisessa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 5-aminolevuliinihapon (ALA) käytön turvallisuus ja käyttökelpoisuus aivokasvainten poistamisessa leikkauksen aikana. Kun ALA:ta tarjotaan lisääntyneessä pitoisuudessa, protoporforiinin pitoisuus pahanlaatuisessa solussa kasvaa ja tekee solusta fluoresoivan pitkässä ultraviolettivalossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan oraalisen ALA:n käyttöä kasvainsolujen tunnistamiseksi intraoperatiivisesti ja täydellisen resektion helpottamiseksi.
Suun kautta annettava ALA annetaan ennen kuvaohjattua kasvaimen mikrokirurgista resektiota. Valomikroskopialla tehdyn tuumorin resektion jälkeen kasvainpeti valaistaan ja ontelossa oleva fluoresoiva kudos poistetaan kirurgisesti, mikä johtaa kasvaimen täydellisempään resektioon. Kasvaintyypin patologinen vahvistus tehdään neuropatologialla. Valoherkistimen pitoisuus pahanlaatuisessa ja normaalissa kudoksessa arvioidaan fluoresenssimikroskopialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu primaarinen aivokasvain, jonka resektio on kliinisesti aiheellista. Resektiossa odotettavissa olevan histologian tulisi sisältää: anaplastinen astrosytooma, astrosytooma, aivorungon gliooma, ependimooma, glioblastooma, multiforme glioblastooma, gliosarkooma, oligodendrogliooma, medulloblastooma, astrosytooma-ependymooma sekamuoto
- Potilaat voivat saada aikaisempaa hoitoa
- 18 vuoden iässä
- Mies vai nainen
- Elinajanodote ei ole huomioitava protokollaan kirjattaessa
- Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: Leukosyytit >3000/ml, Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ml, Verihiutaleet >100000/ml, Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja, kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Gliakasvaimen vahvistus
- Leikkauksen tavoitteena on kokonaisresektio
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai vanhemman tai huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-gliaalinen kasvain eli kasvaimen absessi, etäpesäke, lymfooma, vaskuliitti
- Kasvain rei'ittävillä aluksilla
- Kasvain sisältää kriittisiä kuitujälkiä
- Mikrokirurgisen työkalun monopolaarisen silmukan käyttö
- Potilaalla on vakavia kielen tai motorisen toiminnan puutteita, joita ei ole saatu korjattua steroideilla
- Suorituskykytila alle 60
- Aikaisempi hoito ei ole poissulkemiskriteeri
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo (ALA)
- Porforioiden henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt historia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALA
5-aminolevuliinihappo (ALA)
|
5-aminolevuliinihappo (ALA) annoksella 30 mg/kg suun kautta 4 tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä turvallinen annos, joka tarjoaa optimaalisen erottelun normaalin ja pahanlaatuisen kudoksen välillä oraalista ALA-antoa varten leikkauksen aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassa ja 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan sairaalassa ja 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa etenemisaikaa ja selviytymistä vastaaviin tapauksiin ilman ALA:n apua
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan
|
osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5-ALA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .