Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van aminolevulinezuur (ALA) om de visualisatie en resectie van kwaadaardige gliale tumoren van de hersenen te verbeteren (ALA)

24 maart 2014 bijgewerkt door: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System

Een fase 2-studie van aminolevulinezuur (ALA) om de visualisatie en resectie van kwaadaardige gliale tumoren van de hersenen te verbeteren

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het nut te bepalen van het gebruik van 5-aminolevulinezuur (ALA) bij het verwijderen van kwaadaardige hersentumoren tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het nut te bepalen van het gebruik van 5-aminolevulinezuur (ALA) bij het verwijderen van hersentumoren tijdens een operatie. Wanneer ALA in een verhoogde concentratie wordt toegediend, neemt de protoporforineconcentratie in de kwaadaardige cel toe en maakt de cel fluorescerend onder lang ultraviolet licht. Deze studie kijkt naar het gebruik van orale ALA om de tumorcellen intraoperatief te helpen identificeren en volledige resectie te vergemakkelijken.

Orale ALA zal worden gegeven voorafgaand aan beeldgeleide microchirurgische resectie van de tumor. Na tumorresectie onder lichtmicroscopie wordt het tumorbed verlicht en wordt eventueel achtergebleven fluorescerend weefsel in de holte operatief verwijderd, wat leidt tot een meer volledige resectie van de tumor. Pathologische bevestiging van het tumortype zal worden gemaakt door neuropathologie. De concentratie van de fotosensibilisator in kwaadaardig en normaal weefsel zal worden geschat met behulp van fluorescentiemicroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een klinisch gedocumenteerde primaire hersentumor hebben waarvoor resectie klinisch geïndiceerd is. De verwachte histologie bij resectie moet het volgende omvatten: anaplastisch astrocytoom, astrocytoom, hersenstamglioom, ependymoom, glioblastoom, glioblastoom multiforme, gliosarcoom, oligodendroglioom, medulloblastoom, gemengd astrocytoom-ependymoom
  • Patiënten kunnen eerdere therapie hebben
  • 18 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Levensverwachting is geen overweging voor protocolinvoer
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: leukocyten >3.000/ml, absoluut aantal neutrofielen >1.500/ml, bloedplaatjes >100.000/ml, totaal bilirubine binnen normale institutionele limieten ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal, creatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • Bevestiging van gliale tumor
  • Bruto totale resectie is het doel van chirurgie
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen of een ouder of voogd te hebben die het vermogen heeft om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gliale tumor, d.w.z. tumorabces, metastase, lymfoom, vasculitis
  • Tumor met perforerende vaten
  • Tumor omvat kritieke vezelsporen
  • Gebruik van de monopolaire lus van het microchirurgische gereedschap
  • Proefpersoon heeft reeds bestaande ernstige stoornissen met betrekking tot taal of motoriek die niet zijn verholpen met steroïden
  • Prestatiestatus van minder dan 60
  • Voorafgaande therapie is geen uitsluitingscriterium
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als aminolevulinezuur (ALA)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van porforieën
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA
5-aminolevulinezuur (ALA)
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur
5-Aminolevulinezuur (ALA) bij 30 mg/kg oraal toegediend 4 uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel een veilige dosis vast om optimaal onderscheid te maken tussen normaal en kwaadaardig weefsel voor intraoperatieve orale ALA-toediening
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd in het ziekenhuis en gedurende 12 weken na de operatie
deelnemers worden gevolgd in het ziekenhuis en gedurende 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk tijd-tot-progressie en overleving met die in vergelijkbare gevallen uitgevoerd zonder de hulp van ALA
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5-ALA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren