Um estudo do ácido aminolevulínico (ALA) para melhorar a visualização e ressecção de tumores gliais malignos do cérebro (ALA)
24 de março de 2014 atualizado por: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
Um estudo de fase 2 do ácido aminolevulínico (ALA) para melhorar a visualização e ressecção de tumores gliais malignos do cérebro
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a utilidade do uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) na remoção de tumores cerebrais malignos durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a utilidade do uso do ácido 5-aminolevulínico (ALA) na remoção de tumores cerebrais durante a cirurgia. Quando o ALA é fornecido em concentração aumentada, a concentração de protoporforina na célula maligna aumenta e torna a célula fluorescente sob luz ultravioleta longa. Este estudo analisa o uso de ALA oral para ajudar a identificar as células tumorais no intraoperatório e facilitar a ressecção completa.
ALA oral será administrado antes da ressecção microcirúrgica guiada por imagem do tumor. Após a ressecção do tumor sob microscopia de luz, o leito do tumor será iluminado e qualquer tecido fluorescente residual na cavidade será removido cirurgicamente, levando a uma ressecção mais completa do tumor. A confirmação patológica do tipo de tumor será feita por neuropatologia. A concentração do fotossensibilizador em tecidos malignos e normais será estimada por microscopia de fluorescência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter tumor cerebral primário clinicamente documentado para o qual a ressecção é clinicamente indicada. A histologia prevista na ressecção deve incluir: Astrocitoma anaplásico, Astrocitoma, Glioma do tronco cerebral, Ependimoma, Glioblastoma, Glioblastoma multiforme, Gliossarcoma, oligodendroglioma, Meduloblastoma, Astrocitoma-ependimoma misto
- Os pacientes podem ter terapia prévia
- 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
- A expectativa de vida não é uma consideração para a entrada do protocolo
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Leucócitos > 3.000/mL, Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mL, Plaquetas > 100.000/mL, Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal, Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Confirmação de tumor glial
- A ressecção total grosseira é o objetivo da cirurgia
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um pai ou responsável legal com capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tumor não glial, ou seja, abscesso tumoral, metástase, linfoma, vasculite
- Tumor com vasos perfurantes
- Tumor envolve faixas críticas de fibra
- Uso do loop monopolar da ferramenta microcirúrgica
- O sujeito tem déficits graves preexistentes em relação à linguagem ou função motora não resolvidos com esteróides
- Status de desempenho inferior a 60
- Terapia prévia não é critério de exclusão
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido aminolevulínico (ALA)
- História pessoal ou familiar de porforias
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALA
Ácido 5-aminolevulina (ALA)
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Ácido 5-aminolevulina (ALA) a 30 mg/kg administrado por via oral 4 horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer uma dose segura para fornecer discriminação ideal entre tecido normal e maligno para administração oral de ALA no intraoperatório
Prazo: os participantes serão acompanhados enquanto estiverem no hospital e por 12 semanas após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados enquanto estiverem no hospital e por 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o tempo de progressão e a sobrevida com casos comparáveis realizados sem o auxílio de ALA
Prazo: participantes serão acompanhados por 24 meses
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participantes serão acompanhados por 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5-ALA-01
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