En studie av aminolevulinsyra (ALA) för att förbättra visualisering och resektion av maligna glialtumörer i hjärnan (ALA)
24 mars 2014 uppdaterad av: Jefferson W Chen, MD, Legacy Health System
En fas 2-studie av aminolevulinsyra (ALA) för att förbättra visualisering och resektion av maligna glialtumörer i hjärnan
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och användbarheten av att använda 5-aminolevulinsyra (ALA) för att ta bort maligna hjärntumörer under operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och användbarheten av att använda 5-aminolevulinsyra (ALA) för att ta bort hjärntumörer under operation. När ALA tillhandahålls i en ökad koncentration ökar protoporforinkoncentrationen i den maligna cellen och gör cellen fluorescerande under långt ultraviolett ljus. Denna studie tittar på att använda oral ALA för att hjälpa till att identifiera tumörcellerna intraoperativt och underlätta fullständig resektion.
Oral ALA kommer att ges före bildstyrd mikrokirurgisk resektion av tumören. Efter tumörresektion under ljusmikroskopi kommer tumörbädden att belysas och eventuell kvarvarande fluorescerande vävnad i kaviteten kommer att avlägsnas kirurgiskt vilket leder till en mer fullständig resektion av tumören. Patologisk bekräftelse av tumörtyp kommer att göras av neuropatologi. Koncentrationen av fotosensibilisator i malign och normal vävnad kommer att uppskattas med fluorescensmikroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha kliniskt dokumenterad primär hjärntumör för vilken resektion är kliniskt indicerad. Den förväntade histologin vid resektion bör inkludera: Anaplastiskt astrocytom, astrocytom, hjärnstamgliom, ependymom, glioblastom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, oligodendrogliom, medulloblastom, blandat astrocytom-ependymom
- Patienter kan ha tidigare terapi
- 18 år gammal
- Man eller kvinna
- Förväntad livslängd är inte ett övervägande för protokollinförande
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Leukocyter >3 000/ml, absolut antal neutrofiler >1 500/ml, trombocyter >100 000/ml, totalt bilirubin inom normala institutionella gränser ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT)<2,5 X institutionell övre normalgräns, kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
- Bekräftelse av glialtumör
- Brutto total resektion är syftet med operationen
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller ha en förälder eller vårdnadshavare med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke-glial tumör dvs tumörabscess, metastaser, lymfom, vaskulit
- Tumör med perforerande kärl
- Tumör involverar kritiska fiberspår
- Användning av det mikrokirurgiska verktyget monopolär loop
- Försökspersonen har redan existerande svåra brister när det gäller språk eller motorisk funktion som inte lösts med steroider
- Prestandastatus på mindre än 60
- Tidigare terapi är inte ett uteslutningskriterium
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aminolevulinsyra (ALA)
- Personlig eller familjehistoria av porforier
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALA
5-aminolevulinsyra (ALA)
|
5-aminolevulinsyra (ALA) vid 30 mg/kg ges oralt 4 timmar före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätta en säker dos för att ge optimal åtskillnad mellan normal och malign vävnad för oral administrering av ALA intraoperativt
Tidsram: deltagarna kommer att följas medan de är på sjukhuset och i 12 veckor efter operationen
|
deltagarna kommer att följas medan de är på sjukhuset och i 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför tid till progress och överlevnad med den i jämförbara fall som utförs utan hjälp av ALA
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 24 månader
|
deltagarna kommer att följas i 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jefferson Chen, MD, PhD, Legacy Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5-ALA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .