无创正压通气治疗哮喘状态
早期启动无创正压通气对哮喘持续状态儿童 ICU 住院时间的影响,一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
哮喘是一种常见、慢性和复杂的气道疾病,其症状多变且反复发作。 它的特点是支气管对各种刺激反应过度、通常可逆的气流阻塞和潜在的炎症。 哮喘持续状态的常规治疗旨在缓解支气管收缩、减少气道炎症和清除气道粘液。 然而,在一些患者中,最大的标准疗法是不够的,并可能导致住院时间延长。 哮喘患者的插管和机械通气与重大风险相关。 与有创插管和机械通气相比,NPPV 具有多项优势。 它使上呼吸道完好无损,并避免了与气管插管相关的风险,包括上呼吸道创伤、喉部肿胀、拔管后声带功能障碍和院内感染。
本研究将是一项前瞻性、开放标签、随机临床试验,比较在因哮喘持续状态入院的儿童中使用 NPPV 加护理标准与单独使用标准护理。 将使用一个简单的随机数字表将受试者分配到 NPPV 加护理标准组或单独护理标准组。 在第一个小时内,两组中的所有患者都将接受 2 毫克/千克剂量的全身性类固醇、0.5 毫克/千克/小时(最大 15 毫克/小时)的连续沙丁胺醇和 3 剂 0.25-0.5 毫克雾化异丙托溴铵,以及补充氧气保持饱和度 >92%。 两个治疗组的患者将继续接受每天 2mg/kg 剂量的全身性类固醇、持续 0.5mg/kg/hr(最大 15mg/hr)的沙丁胺醇和补充氧气以保持饱和度 >92%。
随机分配到 NPPV 加标准护理组的患者将戴上鼻罩或面罩,并使用 Respironics V60 双水平气道正压 (BiPAP) 呼吸机 33。 将使用在不同压力点具有凝胶密封的面罩来防止皮肤破损。 为了优化患者的合作,面罩将首先手动应用到患者的脸上。 在患者感觉舒适的短暂适应期后,将用头带牢固地戴上面罩,以尽量减少漏气,而不会造成皮肤损伤。 当被放置在机器上时,为了舒适和接受,压力最初会很低。
随机分配到标准护理组的患者将被放置在一个类似的连续雾化器上,该雾化器连接到与 V60 装置设置中使用的氧气混合器类似的氧气混合器,使用相同的升流量(每分钟 11 升)。 气溶胶面罩将放在患者身上以帮助给药。 氧气将在这个面罩的位置进行初始设置分析,并在氧气减少或增加的任何时候进行分析。
一旦患者被纳入研究,将在基线收集数据。 它将包括:人口统计变量、病历号、年龄、种族、性别;病史和身体检查结果、其他医疗条件、生命体征、基线氧饱和度、CAS、>6 岁儿童的峰值流量、入院前哮喘严重程度、NPPV 设置、PICU 停留时间、副作用概况(震颤、心动过速、激动、恶心、鼻梁疼痛、皮肤刺激/溃疡、胃扩张、眼睛干涩/粘膜干燥、鼻窦/耳痛、吸入性肺炎、低血压和气胸)。
当孩子从 PICU 转移时,每个孩子对研究的参与将结束。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1-18岁
- 已知的 H/O 哮喘
- 患有哮喘病
- 一剂全身性类固醇、1 小时连续沙丁胺醇和 3 剂异丙托溴铵后,CAS 评分为 2-8。
排除标准:
- 既往无哮喘病史。
- 气道保护反射消失。
- 缺乏呼吸动力。
- 清除口腔分泌物的问题。
- 由主治医师确定是否需要紧急插管。
- 面部或气道异常或受伤无法使用紧身面罩。
- 主治医师根据疾病的严重程度酌情决定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NPPV 加护理标准
无创正压通气 (NPPV) 加标准护理治疗因哮喘持续状态住院的儿童
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无创正压通气 (NPPV) 将通过连接到压力目标呼吸机的鼻罩或口鼻罩输送加压气体。
NPPV 在不使用气管插管的情况下提供呼吸机支持。
护理标准包括使用皮质类固醇、氧气、短效 β-激动剂和吸入异丙托溴铵。
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NO_INTERVENTION:护理标准
哮喘持续状态入院患儿管理的护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:从 PICU 转移前的基线
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PICU 住院患者小时数
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从 PICU 转移前的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床哮喘评分
大体时间:从 PICU 转移前的基线
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临床哮喘评分 (CAS) 将通过 5 项临床评估——呼吸率、吸气-呼气比、收缩、空气交换的充分性和喘息——按 3 分制进行 2 小时分段记录。
较高的分数表示呼吸状况恶化。
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从 PICU 转移前的基线
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耐受性
大体时间:从 PICU 转移前的基线
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患者能够佩戴 NPPV 面罩的小时数将以 2 小时为单位进行记录。
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从 PICU 转移前的基线
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病人护理费用
大体时间:从 PICU 转移前的基线
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PICU 逗留期间产生的实际费用。
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从 PICU 转移前的基线
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安全
大体时间:从 PICU 转移前的基线
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临床监测参数的测量:
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从 PICU 转移前的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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