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无创正压通气治疗哮喘状态

2014年12月11日 更新者:Southern Illinois University

早期启动无创正压通气对哮喘持续状态儿童 ICU 住院时间的影响,一项前瞻性随机试验

在美国 (CDC),哮喘状态被认为是儿童发病的常见原因。 近年来,住院率达到了历史最高水平。 本研究将评估早期使用无创正压通气 (NPPV) 对入住儿科重症监护病房 (PICU) 的患有中度至中度重度哮喘持续状态的儿童的影响,以检验早期开始 NPPV 加标准护理会与单独的护理标准相比,可缩短 PICU 停留时间,显着改善临床哮喘评分 (CAS) 并降低患者护理成本。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

哮喘是一种常见、慢性和复杂的气道疾病,其症状多变且反复发作。 它的特点是支气管对各种刺激反应过度、通常可逆的气流阻塞和潜在的炎症。 哮喘持续状态的常规治疗旨在缓解支气管收缩、减少气道炎症和清除气道粘液。 然而,在一些患者中,最大的标准疗法是不够的,并可能导致住院时间延长。 哮喘患者的插管和机械通气与重大风险相关。 与有创插管和机械通气相比,NPPV 具有多项优势。 它使上呼吸道完好无损,并避免了与气管插管相关的风险,包括上呼吸道创伤、喉部肿胀、拔管后声带功能障碍和院内感染。

本研究将是一项前瞻性、开放标签、随机临床试验,比较在因哮喘持续状态入院的儿童中使用 NPPV 加护理标准与单独使用标准护理。 将使用一个简单的随机数字表将受试者分配到 NPPV 加护理标准组或单独护理标准组。 在第一个小时内,两组中的所有患者都将接受 2 毫克/千克剂量的全身性类固醇、0.5 毫克/千克/小时(最大 15 毫克/小时)的连续沙丁胺醇和 3 剂 0.25-0.5 毫克雾化异丙托溴铵,以及补充氧气保持饱和度 >92%。 两个治疗组的患者将继续接受每天 2mg/kg 剂量的全身性类固醇、持续 0.5mg/kg/hr(最大 15mg/hr)的沙丁胺醇和补充氧气以保持饱和度 >92%。

随机分配到 NPPV 加标准护理组的患者将戴上鼻罩或面罩,并使用 Respironics V60 双水平气道正压 (BiPAP) 呼吸机 33。 将使用在不同压力点具有凝胶密封的面罩来防止皮肤破损。 为了优化患者的合作,面罩将首先手动应用到患者的脸上。 在患者感觉舒适的短暂适应期后,将用头带牢固地戴上面罩,以尽量减少漏气,而不会造成皮肤损伤。 当被放置在机器上时,为了舒适和接受,压力最初会很低。

随机分配到标准护理组的患者将被放置在一个类似的连续雾化器上,该雾化器连接到与 V60 装置设置中使用的氧气混合器类似的氧气混合器,使用相同的升流量(每分钟 11 升)。 气溶胶面罩将放在患者身上以帮助给药。 氧气将在这个面罩的位置进行初始设置分析,并在氧气减少或增加的任何时候进行分析。

一旦患者被纳入研究,将在基线收集数据。 它将包括:人口统计变量、病历号、年龄、种族、性别;病史和身体检查结果、其他医疗条件、生命体征、基线氧饱和度、CAS、>6 岁儿童的峰值流量、入院前哮喘严重程度、NPPV 设置、PICU 停留时间、副作用概况(震颤、心动过速、激动、恶心、鼻梁疼痛、皮肤刺激/溃疡、胃扩张、眼睛干涩/粘膜干燥、鼻窦/耳痛、吸入性肺炎、低血压和气胸)。

当孩子从 PICU 转移时,每个孩子对研究的参与将结束。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-18岁
  • 已知的 H/O 哮喘
  • 患有哮喘病
  • 一剂全身性类固醇、1 小时连续沙丁胺醇和 3 剂异丙托溴铵后,CAS 评分为 2-8。

排除标准:

  • 既往无哮喘病史。
  • 气道保护反射消失。
  • 缺乏呼吸动力。
  • 清除口腔分泌物的问题。
  • 由主治医师确定是否需要紧急插管。
  • 面部或气道异常或受伤无法使用紧身面罩。
  • 主治医师根据疾病的严重程度酌情决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NPPV 加护理标准
无创正压通气 (NPPV) 加标准护理治疗因哮喘持续状态住院的儿童
无创正压通气 (NPPV) 将通过连接到压力目标呼吸机的鼻罩或口鼻罩输送加压气体。 NPPV 在不使用气管插管的情况下提供呼吸机支持。 护理标准包括使用皮质类固醇、氧气、短效 β-激动剂和吸入异丙托溴铵。
NO_INTERVENTION:护理标准
哮喘持续状态入院患儿管理的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从 PICU 转移前的基线
PICU 住院患者小时数
从 PICU 转移前的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床哮喘评分
大体时间:从 PICU 转移前的基线
临床哮喘评分 (CAS) 将通过 5 项临床评估——呼吸率、吸气-呼气比、收缩、空气交换的充分性和喘息——按 3 分制进行 2 小时分段记录。 较高的分数表示呼吸状况恶化。
从 PICU 转移前的基线
耐受性
大体时间:从 PICU 转移前的基线
患者能够佩戴 NPPV 面罩的小时数将以 2 小时为单位进行记录。
从 PICU 转移前的基线
病人护理费用
大体时间:从 PICU 转移前的基线
PICU 逗留期间产生的实际费用。
从 PICU 转移前的基线
安全
大体时间:从 PICU 转移前的基线

临床监测参数的测量:

  • 呼吸频率
  • 酸碱度
  • 二氧化碳分压
从 PICU 转移前的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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