- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403428
Icke-invasiv övertrycksventilation vid Status Asthmaticus
Effekt av tidig initiering av icke-invasiv övertrycksventilation på vårdtiden hos barn med status Asthmaticus, en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig, kronisk och komplex störning i luftvägarna, med symtom som är varierande och återkommande. Det kännetecknas av bronkial hyperrespons på olika stimuli, luftflödeshinder som ofta är reversibel och underliggande inflammation. Konventionell terapi för status asthmaticus är inriktad på att lindra bronkokonstriktion, minska luftvägsinflammation och rensa luftvägsslem. Hos vissa patienter är dock maximala standardterapier otillräckliga och kan leda till förlängd sjukhusvistelse. Intubation och mekanisk ventilation hos patienter med astma är förenat med betydande risker. NPPV har flera fördelar jämfört med invasiv intubation och mekanisk ventilation. Den lämnar de övre luftvägarna intakta och undviker riskerna förknippade med endotrakeal intubation, inklusive trauma i övre luftvägarna, svullnad i struphuvudet, stämbandsdysfunktion efter posttextubering och nosokomiala infektioner.
Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför användningen av NPPV plus standardvård mot enbart standardvård hos barn som tagits in för status asthmaticus. En enkel slumptalstabell kommer att användas för att tilldela ämnen till antingen NPPV plus standard of care-gruppen eller standard of care-enbart grupp. Under den första timmen kommer alla patienter i båda grupperna att få en dos på 2 mg/kg systemisk steroid, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/timme (max 15 mg/timme) med 3 doser på 0,25-0,5 mg nebuliserad ipratropiumbromid, och extra syre håller mättnad >92%. Patienter i båda terapeutiska armarna kommer att fortsätta att få 2 mg/kg dos systemisk steroid per dag, kontinuerlig albuterol med 0,5 mg/kg/timme (max 15 mg/timme) och extra syre för att hålla mättnaden >92 %.
Patienter som randomiserats till NPPV plus standardvårdsgruppen kommer att förses med en näs- eller ansiktsmask och placeras på Respironics V60 bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP) Ventilator 33. Masker med gelförsegling vid olika tryckpunkter kommer att användas för att förhindra hudnedbrytning. För att optimera patientsamarbetet kommer masken initialt att appliceras manuellt på patientens ansikte. Efter en kort anpassningsperiod för att patienten ska känna sig bekväm, appliceras masken ordentligt med huvudband för att minimera luftläckage utan att orsaka hudskador. Trycken kommer initialt att vara låga för komfort och acceptans när de placeras på maskinen.
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att placeras på en liknande kontinuerlig nebulisator ansluten till en liknande syrgasblandare som de som används med V60-enheten, med samma literflöde (11 liter per minut). En aerosolmask kommer att placeras på patienten för att underlätta leveransen av medicinen. Syret kommer att analyseras på platsen för denna mask med den första inställningen och varje gång syret minskas eller ökar.
Data kommer att samlas in vid baslinjen så snart patienten registreras i studien. Det kommer att innehålla: demografiska variabler, journalnummer, ålder, ras, kön; historia och fysiska fynd, andra medicinska tillstånd, vitala tecken, syremättnad vid baslinjen, CAS, toppflöde hos barn >6 år, svårighetsgrad av astma före inläggning, NPPV-inställningar, vistelsetid i PICU, biverkningsprofiler (tremor , takykardi, agitation, illamående, smärta i näsbryggan, hudirritation/sår, magsår, torra ögon/torrhet i slemhinnan, smärta i sinus/öron, aspirationspneumoni, hypotoni och pneumothorax).
Varje barns deltagande i studien upphör när barnet överförs från PICU.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-18 år gammal
- Känd H/O-astma
- Med status asthmaticus
- CAS-poäng 2-8 efter en dos systemisk steroid, 1 timmes kontinuerlig albuterol och 3 doser ipratropiumbromid.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare historia av astma.
- Avsaknad av luftvägsskyddande reflexer.
- Frånvaro av andningsdrift.
- Problem med att rensa munsekret.
- Behov av emergent intubation enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Anomali eller skada i ansiktet eller luftvägarna som hindrar användningen av en tättslutande mask.
- Bedömande av den behandlande läkaren beroende på sjukdomens svårighetsgrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NPPV plus standard of care
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) plus standardvård vid hantering av barn inlagda på sjukhus med status asthmaticus
|
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) kommer att leverera trycksatt gas genom en näs- eller oronasal mask, ansluten till en tryckinriktad ventilator.
NPPV ger ventilatorstöd utan användning av en endotrakealtub.
Vårdstandard inkluderar användning av kortikosteroider, syre, kortverkande β-agonist och inhalerad ipratropiumbromid.
|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
standardbehandling vid hantering av barn som är inlagda på sjukhus med status asthmaticus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetid
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
|
Antal timmar patient inlagd på PICU
|
baslinje fram till överföring från PICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk astmapoäng
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
|
Klinisk astmapoäng (CAS) kommer att registreras i 2-timmarssegment genom klinisk utvärdering av 5 punkter - andningsfrekvens, inandnings-expiratoriskt förhållande, retraktioner, tillräcklig luftväxling och väsande andning - på en 3-gradig skala.
En högre poäng indikerar försämrad andningsstatus.
|
baslinje fram till överföring från PICU
|
|
tolerabilitet
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
|
Antal timmar som patienten kan bära NPPV-masken kommer att registreras i 2-timmarssegment.
|
baslinje fram till överföring från PICU
|
|
kostnader för patientvård
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
|
Faktiska kostnader som uppkommit under PICU-vistelse.
|
baslinje fram till överföring från PICU
|
|
säkerhet
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
|
mått på kliniska övervakningsparametrar:
|
baslinje fram till överföring från PICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAS-SIU-11-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .