Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övertrycksventilation vid Status Asthmaticus

11 december 2014 uppdaterad av: Southern Illinois University

Effekt av tidig initiering av icke-invasiv övertrycksventilation på vårdtiden hos barn med status Asthmaticus, en prospektiv randomiserad studie

Status Asthmaticus är erkänt som en vanlig orsak till sjuklighet hos barn i USA (CDC). De senaste åren har antalet sjukhusvistelser nått den högsta någonsin. Denna studie kommer att utvärdera effekten av tidig användning av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) hos barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) med måttlig till måttligt svår status asthmaticus för att testa hypotesen att tidig initiering av NPPV plus standardvård kommer att resultera i minskad längd på PICU-vistelse, signifikant förbättring av klinisk astmapoäng (CAS) och minskade patientvårdskostnader jämfört med enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är en vanlig, kronisk och komplex störning i luftvägarna, med symtom som är varierande och återkommande. Det kännetecknas av bronkial hyperrespons på olika stimuli, luftflödeshinder som ofta är reversibel och underliggande inflammation. Konventionell terapi för status asthmaticus är inriktad på att lindra bronkokonstriktion, minska luftvägsinflammation och rensa luftvägsslem. Hos vissa patienter är dock maximala standardterapier otillräckliga och kan leda till förlängd sjukhusvistelse. Intubation och mekanisk ventilation hos patienter med astma är förenat med betydande risker. NPPV har flera fördelar jämfört med invasiv intubation och mekanisk ventilation. Den lämnar de övre luftvägarna intakta och undviker riskerna förknippade med endotrakeal intubation, inklusive trauma i övre luftvägarna, svullnad i struphuvudet, stämbandsdysfunktion efter posttextubering och nosokomiala infektioner.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför användningen av NPPV plus standardvård mot enbart standardvård hos barn som tagits in för status asthmaticus. En enkel slumptalstabell kommer att användas för att tilldela ämnen till antingen NPPV plus standard of care-gruppen eller standard of care-enbart grupp. Under den första timmen kommer alla patienter i båda grupperna att få en dos på 2 mg/kg systemisk steroid, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/timme (max 15 mg/timme) med 3 doser på 0,25-0,5 mg nebuliserad ipratropiumbromid, och extra syre håller mättnad >92%. Patienter i båda terapeutiska armarna kommer att fortsätta att få 2 mg/kg dos systemisk steroid per dag, kontinuerlig albuterol med 0,5 mg/kg/timme (max 15 mg/timme) och extra syre för att hålla mättnaden >92 %.

Patienter som randomiserats till NPPV plus standardvårdsgruppen kommer att förses med en näs- eller ansiktsmask och placeras på Respironics V60 bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP) Ventilator 33. Masker med gelförsegling vid olika tryckpunkter kommer att användas för att förhindra hudnedbrytning. För att optimera patientsamarbetet kommer masken initialt att appliceras manuellt på patientens ansikte. Efter en kort anpassningsperiod för att patienten ska känna sig bekväm, appliceras masken ordentligt med huvudband för att minimera luftläckage utan att orsaka hudskador. Trycken kommer initialt att vara låga för komfort och acceptans när de placeras på maskinen.

Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att placeras på en liknande kontinuerlig nebulisator ansluten till en liknande syrgasblandare som de som används med V60-enheten, med samma literflöde (11 liter per minut). En aerosolmask kommer att placeras på patienten för att underlätta leveransen av medicinen. Syret kommer att analyseras på platsen för denna mask med den första inställningen och varje gång syret minskas eller ökar.

Data kommer att samlas in vid baslinjen så snart patienten registreras i studien. Det kommer att innehålla: demografiska variabler, journalnummer, ålder, ras, kön; historia och fysiska fynd, andra medicinska tillstånd, vitala tecken, syremättnad vid baslinjen, CAS, toppflöde hos barn >6 år, svårighetsgrad av astma före inläggning, NPPV-inställningar, vistelsetid i PICU, biverkningsprofiler (tremor , takykardi, agitation, illamående, smärta i näsbryggan, hudirritation/sår, magsår, torra ögon/torrhet i slemhinnan, smärta i sinus/öron, aspirationspneumoni, hypotoni och pneumothorax).

Varje barns deltagande i studien upphör när barnet överförs från PICU.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-18 år gammal
  • Känd H/O-astma
  • Med status asthmaticus
  • CAS-poäng 2-8 efter en dos systemisk steroid, 1 timmes kontinuerlig albuterol och 3 doser ipratropiumbromid.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare historia av astma.
  • Avsaknad av luftvägsskyddande reflexer.
  • Frånvaro av andningsdrift.
  • Problem med att rensa munsekret.
  • Behov av emergent intubation enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Anomali eller skada i ansiktet eller luftvägarna som hindrar användningen av en tättslutande mask.
  • Bedömande av den behandlande läkaren beroende på sjukdomens svårighetsgrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NPPV plus standard of care
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) plus standardvård vid hantering av barn inlagda på sjukhus med status asthmaticus
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) kommer att leverera trycksatt gas genom en näs- eller oronasal mask, ansluten till en tryckinriktad ventilator. NPPV ger ventilatorstöd utan användning av en endotrakealtub. Vårdstandard inkluderar användning av kortikosteroider, syre, kortverkande β-agonist och inhalerad ipratropiumbromid.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
standardbehandling vid hantering av barn som är inlagda på sjukhus med status asthmaticus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetid
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
Antal timmar patient inlagd på PICU
baslinje fram till överföring från PICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk astmapoäng
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
Klinisk astmapoäng (CAS) kommer att registreras i 2-timmarssegment genom klinisk utvärdering av 5 punkter - andningsfrekvens, inandnings-expiratoriskt förhållande, retraktioner, tillräcklig luftväxling och väsande andning - på en 3-gradig skala. En högre poäng indikerar försämrad andningsstatus.
baslinje fram till överföring från PICU
tolerabilitet
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
Antal timmar som patienten kan bära NPPV-masken kommer att registreras i 2-timmarssegment.
baslinje fram till överföring från PICU
kostnader för patientvård
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU
Faktiska kostnader som uppkommit under PICU-vistelse.
baslinje fram till överföring från PICU
säkerhet
Tidsram: baslinje fram till överföring från PICU

mått på kliniska övervakningsparametrar:

  • Andningsfrekvens
  • pH
  • PaCO2
baslinje fram till överföring från PICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera