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Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva em Estado Asmático

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Southern Illinois University

Efeito do início precoce da ventilação não invasiva com pressão positiva no tempo de permanência na UTI em crianças com estado asmático, um estudo prospectivo randomizado

Status Asthmaticus é reconhecido como uma causa comum de morbidade em crianças nos Estados Unidos (CDC). Nos últimos anos, as taxas de hospitalização atingiram um recorde histórico. Este estudo avaliará o efeito do uso precoce de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) em crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com estado asmático moderado a moderadamente grave para testar a hipótese de que o início precoce da NPPV mais o padrão de atendimento irá resultam em diminuição do tempo de internação na UTIP, melhora significativa no escore clínico de asma (CAS) e custos reduzidos de atendimento ao paciente quando comparado ao padrão de atendimento isolado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A asma é um distúrbio comum, crônico e complexo das vias aéreas, com sintomas variáveis ​​e recorrentes. Caracteriza-se por hiperresponsividade brônquica a vários estímulos, obstrução do fluxo aéreo frequentemente reversível e inflamação subjacente. A terapia convencional para o estado asmático é direcionada para aliviar a broncoconstrição, diminuir a inflamação das vias aéreas e limpar o muco das vias aéreas. No entanto, em alguns pacientes, as terapias padrão máximas são inadequadas e podem levar a uma hospitalização prolongada. A intubação e a ventilação mecânica em pacientes com asma estão associadas a riscos significativos. A NPPV tem várias vantagens sobre a intubação invasiva e a ventilação mecânica. Ele deixa as vias aéreas superiores intactas e evita os riscos associados à intubação endotraqueal, incluindo trauma das vias aéreas superiores, edema laríngeo, disfunção das cordas vocais pós-extubação e infecções nosocomiais.

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado comparando o uso de NPPV mais o padrão de tratamento versus o padrão de tratamento isolado em crianças admitidas por estado asmático. Uma tabela simples de números aleatórios será usada para atribuir os indivíduos ao grupo NPPV mais padrão de tratamento ou ao grupo padrão de tratamento sozinho. Na primeira hora, todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma dose de 2mg/kg de esteróide sistêmico, salbutamol contínuo a 0,5mg/kg/h (máximo de 15mg/h) com 3 doses de 0,25-0,5 mg de brometo de ipratrópio nebulizado e oxigênio suplementar mantenha a saturação > 92%. Os pacientes em ambos os braços terapêuticos continuarão a receber a dose de 2 mg/kg de esteróide sistêmico por dia, salbutamol contínuo a 0,5 mg/kg/h (máximo de 15 mg/h) e oxigênio suplementar para manter a saturação > 92%.

Os pacientes randomizados para o grupo NPPV mais padrão de tratamento receberão uma máscara nasal ou facial e serão colocados no Ventilador 33 Respironics V60 de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP). Máscaras com selos de gel em diferentes pontos de pressão serão usadas para evitar lesões na pele. Para otimizar a cooperação do paciente, a máscara inicialmente será aplicada manualmente no rosto do paciente. Após um curto período de adaptação para que o paciente se sinta confortável, a máscara será aplicada firmemente com tiras de cabeça para minimizar o vazamento de ar sem causar lesões na pele. As pressões serão inicialmente baixas para maior conforto e aceitação durante a colocação na máquina.

Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão serão colocados em um nebulizador contínuo semelhante conectado a um misturador de oxigênio semelhante aos usados ​​com a configuração da unidade V60, usando o mesmo fluxo de litro (11 litros por minuto). Uma máscara de aerossol será colocada no paciente para auxiliar na administração do medicamento. O oxigênio será analisado no local desta máscara com a configuração inicial e sempre que o oxigênio for diminuído ou aumentado.

Os dados serão coletados no início do estudo assim que o paciente for inscrito no estudo. Incluirá: variáveis ​​demográficas, número do prontuário, idade, raça, sexo; história e achados físicos, outras condições médicas, sinais vitais, saturação de oxigênio no início do estudo, CAS, pico de fluxo em crianças > 6 anos de idade, gravidade da asma antes da admissão, configurações de NPPV, tempo de permanência na UTIP, perfis de efeitos colaterais (tremor , taquicardia, agitação, náusea, dor na ponte nasal, irritação/ulceração da pele, distensão gástrica, olhos secos/secura da mucosa, sinusite/dor de ouvido, pneumonia por aspiração, hipotensão e pneumotórax).

A participação de cada criança no estudo terminará quando a criança for transferida da UTIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-18 anos
  • Asma H/O conhecida
  • Com estado asmático
  • Pontuação CAS 2-8 após uma dose de esteroide sistêmico, 1 hora de salbutamol contínuo e 3 doses de brometo de ipratrópio.

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de asma.
  • Ausência de reflexos protetores das vias aéreas.
  • Ausência de impulso respiratório.
  • Problemas com a eliminação das secreções orais.
  • Necessidade de intubação emergencial conforme determinado pelo médico assistente.
  • Anomalia facial ou das vias aéreas ou lesão que impeça o uso de máscara bem ajustada.
  • A critério do médico assistente, dependendo da gravidade da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NPPV mais padrão de cuidado
Ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) mais padrão de cuidado no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) fornecerá gás pressurizado por meio de uma máscara nasal ou oronasal, conectada a um ventilador de pressão direcionada. A NPPV fornece suporte ventilatório sem o uso de um tubo endotraqueal. O tratamento padrão inclui o uso de corticosteroides, oxigênio, β-agonista de ação curta e brometo de ipratrópio inalatório.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
padrão de tratamento de cuidados no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
Número de horas de internação do paciente na UTIP
linha de base até a transferência da UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação clínica de asma
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
O escore clínico de asma (CAS) será registrado em segmentos de 2 horas por avaliação clínica de 5 itens - frequência respiratória, razão inspiratória-expiratória, retrações, adequação da troca de ar e sibilância - em uma escala de 3 pontos. Uma pontuação mais alta indica piora do estado respiratório.
linha de base até a transferência da UTIP
tolerabilidade
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
O número de horas que o paciente pode usar a máscara NPPV será registrado em segmentos de 2 horas.
linha de base até a transferência da UTIP
custos de atendimento ao paciente
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
Custos reais acumulados durante a internação na UTIP.
linha de base até a transferência da UTIP
segurança
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP

medida dos parâmetros de monitoramento clínico:

  • Frequência respiratória
  • pH
  • PaCO2
linha de base até a transferência da UTIP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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