- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403428
Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva em Estado Asmático
Efeito do início precoce da ventilação não invasiva com pressão positiva no tempo de permanência na UTI em crianças com estado asmático, um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é um distúrbio comum, crônico e complexo das vias aéreas, com sintomas variáveis e recorrentes. Caracteriza-se por hiperresponsividade brônquica a vários estímulos, obstrução do fluxo aéreo frequentemente reversível e inflamação subjacente. A terapia convencional para o estado asmático é direcionada para aliviar a broncoconstrição, diminuir a inflamação das vias aéreas e limpar o muco das vias aéreas. No entanto, em alguns pacientes, as terapias padrão máximas são inadequadas e podem levar a uma hospitalização prolongada. A intubação e a ventilação mecânica em pacientes com asma estão associadas a riscos significativos. A NPPV tem várias vantagens sobre a intubação invasiva e a ventilação mecânica. Ele deixa as vias aéreas superiores intactas e evita os riscos associados à intubação endotraqueal, incluindo trauma das vias aéreas superiores, edema laríngeo, disfunção das cordas vocais pós-extubação e infecções nosocomiais.
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado comparando o uso de NPPV mais o padrão de tratamento versus o padrão de tratamento isolado em crianças admitidas por estado asmático. Uma tabela simples de números aleatórios será usada para atribuir os indivíduos ao grupo NPPV mais padrão de tratamento ou ao grupo padrão de tratamento sozinho. Na primeira hora, todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma dose de 2mg/kg de esteróide sistêmico, salbutamol contínuo a 0,5mg/kg/h (máximo de 15mg/h) com 3 doses de 0,25-0,5 mg de brometo de ipratrópio nebulizado e oxigênio suplementar mantenha a saturação > 92%. Os pacientes em ambos os braços terapêuticos continuarão a receber a dose de 2 mg/kg de esteróide sistêmico por dia, salbutamol contínuo a 0,5 mg/kg/h (máximo de 15 mg/h) e oxigênio suplementar para manter a saturação > 92%.
Os pacientes randomizados para o grupo NPPV mais padrão de tratamento receberão uma máscara nasal ou facial e serão colocados no Ventilador 33 Respironics V60 de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP). Máscaras com selos de gel em diferentes pontos de pressão serão usadas para evitar lesões na pele. Para otimizar a cooperação do paciente, a máscara inicialmente será aplicada manualmente no rosto do paciente. Após um curto período de adaptação para que o paciente se sinta confortável, a máscara será aplicada firmemente com tiras de cabeça para minimizar o vazamento de ar sem causar lesões na pele. As pressões serão inicialmente baixas para maior conforto e aceitação durante a colocação na máquina.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão serão colocados em um nebulizador contínuo semelhante conectado a um misturador de oxigênio semelhante aos usados com a configuração da unidade V60, usando o mesmo fluxo de litro (11 litros por minuto). Uma máscara de aerossol será colocada no paciente para auxiliar na administração do medicamento. O oxigênio será analisado no local desta máscara com a configuração inicial e sempre que o oxigênio for diminuído ou aumentado.
Os dados serão coletados no início do estudo assim que o paciente for inscrito no estudo. Incluirá: variáveis demográficas, número do prontuário, idade, raça, sexo; história e achados físicos, outras condições médicas, sinais vitais, saturação de oxigênio no início do estudo, CAS, pico de fluxo em crianças > 6 anos de idade, gravidade da asma antes da admissão, configurações de NPPV, tempo de permanência na UTIP, perfis de efeitos colaterais (tremor , taquicardia, agitação, náusea, dor na ponte nasal, irritação/ulceração da pele, distensão gástrica, olhos secos/secura da mucosa, sinusite/dor de ouvido, pneumonia por aspiração, hipotensão e pneumotórax).
A participação de cada criança no estudo terminará quando a criança for transferida da UTIP.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-18 anos
- Asma H/O conhecida
- Com estado asmático
- Pontuação CAS 2-8 após uma dose de esteroide sistêmico, 1 hora de salbutamol contínuo e 3 doses de brometo de ipratrópio.
Critério de exclusão:
- Sem história prévia de asma.
- Ausência de reflexos protetores das vias aéreas.
- Ausência de impulso respiratório.
- Problemas com a eliminação das secreções orais.
- Necessidade de intubação emergencial conforme determinado pelo médico assistente.
- Anomalia facial ou das vias aéreas ou lesão que impeça o uso de máscara bem ajustada.
- A critério do médico assistente, dependendo da gravidade da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NPPV mais padrão de cuidado
Ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) mais padrão de cuidado no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático
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A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) fornecerá gás pressurizado por meio de uma máscara nasal ou oronasal, conectada a um ventilador de pressão direcionada.
A NPPV fornece suporte ventilatório sem o uso de um tubo endotraqueal.
O tratamento padrão inclui o uso de corticosteroides, oxigênio, β-agonista de ação curta e brometo de ipratrópio inalatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
padrão de tratamento de cuidados no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de permanência
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
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Número de horas de internação do paciente na UTIP
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linha de base até a transferência da UTIP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação clínica de asma
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
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O escore clínico de asma (CAS) será registrado em segmentos de 2 horas por avaliação clínica de 5 itens - frequência respiratória, razão inspiratória-expiratória, retrações, adequação da troca de ar e sibilância - em uma escala de 3 pontos.
Uma pontuação mais alta indica piora do estado respiratório.
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linha de base até a transferência da UTIP
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tolerabilidade
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
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O número de horas que o paciente pode usar a máscara NPPV será registrado em segmentos de 2 horas.
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linha de base até a transferência da UTIP
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custos de atendimento ao paciente
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
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Custos reais acumulados durante a internação na UTIP.
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linha de base até a transferência da UTIP
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segurança
Prazo: linha de base até a transferência da UTIP
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medida dos parâmetros de monitoramento clínico:
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linha de base até a transferência da UTIP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAS-SIU-11-005
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