Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overtryksventilation i Status Asthmaticus

11. december 2014 opdateret af: Southern Illinois University

Effekt af tidlig initiering af ikke-invasiv positivt trykventilation på ICU-opholdslængde hos børn med status asthmaticus, et prospektivt randomiseret forsøg

Status Asthmaticus er anerkendt som en almindelig årsag til sygelighed hos børn i USA (CDC). I de senere år har indlæggelsesraterne nået et rekordhøjt niveau. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​tidlig brug af non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med moderat til moderat svær status asthmaticus for at teste hypotesen om, at tidlig initiering af NPPV plus standardbehandling vil resultere i reduceret varighed af PICU-ophold, signifikant forbedring i klinisk astma-score (CAS) og reducerede patientplejeomkostninger sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig, kronisk og kompleks lidelse i luftvejene, med symptomer, der er varierende og tilbagevendende. Det er kendetegnet ved bronkial hyperreaktivitet over for forskellige stimuli, luftstrømsobstruktion, der ofte er reversibel, og underliggende betændelse. Konventionel terapi for status asthmaticus er rettet mod at lindre bronkokonstriktion, mindske luftvejsinflammation og fjerne slim i luftvejene. Hos nogle patienter er maksimale standardbehandlinger imidlertid utilstrækkelige og kan føre til langvarig indlæggelse. Intubation og mekanisk ventilation hos patienter med astma er forbundet med betydelige risici. NPPV har flere fordele i forhold til invasiv intubation og mekanisk ventilation. Det efterlader de øvre luftveje intakte og undgår de risici, der er forbundet med endotrakeal intubation, herunder traumer i øvre luftveje, hævelse af larynx, dysfunktion af stemmebåndet efter posttekstubation og nosokomiale infektioner.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​NPPV plus standardbehandling versus standardbehandling alene hos børn indlagt for status asthmaticus. En simpel tabel med tilfældige tal vil blive brugt til at tildele emner til enten NPPV plus standardbehandlingsgruppen eller standardbehandlingsgruppen alene. I den første time vil alle patienter i begge grupper modtage en dosis på 2 mg/kg systemisk steroid, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/time (maks. 15 mg/time) med 3 doser på 0,25-0,5 mg forstøvet ipratropiumbromid og supplerende ilt holder mætning >92%. Patienter på begge terapeutiske arme vil fortsat modtage 2 mg/kg dosis systemisk steroid dagligt, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/time (maks. 15 mg/time) og supplerende ilt for at holde mætning >92 %.

Patienter, der er randomiseret til NPPV plus standardbehandlingsgruppen, vil blive udstyret med en næse- eller ansigtsmaske og anbragt på Respironics V60 bilevel positive airway pressure (BiPAP) Ventilator 33. Masker med gelforsegling ved forskellige trykpunkter vil blive brugt for at forhindre hudnedbrydning. For at optimere patientsamarbejdet vil masken i første omgang blive påført manuelt på patientens ansigt. Efter en kort tilpasningsperiode, for at patienten skal føle sig godt tilpas, påføres masken fast med hovedstropper for at minimere luftlækage uden at forårsage hudskade. Trykket vil i starten være lavt for komfort og accept, mens det placeres på maskinen.

Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive placeret på en lignende kontinuerlig forstøver, der er fastgjort til en lignende oxygenblender som dem, der bruges med V60-enhedens opsætning, ved at bruge den samme literstrøm (11 liter pr. minut). En aerosolmaske vil blive placeret på patienten for at hjælpe med leveringen af ​​medicinen. Ilten vil blive analyseret på stedet for denne maske med den indledende opsætning og hver gang ilten reduceres eller øges.

Data vil blive indsamlet ved baseline, så snart patienten er optaget i undersøgelsen. Det vil omfatte: demografiske variabler, journalnummer, alder, race, køn; historie og fysiske fund, andre medicinske tilstande, vitale tegn, iltmætning ved baseline, CAS, peak flow hos børn >6 år, sværhedsgrad af astma før indlæggelse, NPPV-indstillinger, varighed af ophold i PICU, bivirkningsprofiler (tremor , takykardi, agitation, kvalme, næsebrosmerte, hudirritation/ulceration, gastrisk udspiling, tørre øjne/slimhinde-tørhed, sinus/øresmerter, aspirationspneumoni, hypotension og pneumothorax).

Hvert barns deltagelse i undersøgelsen ophører, når barnet overføres fra PICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-18 år gammel
  • Kendt H/O astma
  • Med status asthmaticus
  • CAS-score 2-8 efter én dosis systemisk steroid, 1 times kontinuerlig albuterol og 3 doser ipratropiumbromid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere astmahistorie.
  • Fravær af luftvejsbeskyttende reflekser.
  • Fravær af åndedrætsdrift.
  • Problemer med at rense oralt sekret.
  • Behov for emergent intubation som bestemt af den behandlende læge.
  • Anomali eller skade i ansigtet eller luftvejene, der udelukker brugen af ​​tætsiddende maske.
  • Den behandlende læges skøn afhængigt af sygdommens sværhedsgrad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NPPV plus standard for pleje
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) plus standardbehandling i håndteringen af ​​børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) vil levere tryksat gas gennem en nasal eller oronasal maske, forbundet til en trykmålrettet ventilator. NPPV giver ventilatorstøtte uden brug af en endotracheal tube. Standard for pleje omfatter brug af kortikosteroider, oxygen, korttidsvirkende β-agonist og inhaleret ipratropiumbromid.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
standardbehandling i håndteringen af ​​børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
Antal timer patient indlagt på PICU
baseline indtil overførsel fra PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk astma score
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
Klinisk astmascore (CAS) vil blive registreret i 2-timers segmenter ved klinisk evaluering af 5 punkter - respiratorisk frekvens, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold, tilbagetrækninger, tilstrækkelig luftudskiftning og hvæsen - på en 3-punkts skala. En højere score indikerer forværring af respirationsstatus.
baseline indtil overførsel fra PICU
tolerabilitet
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
Antallet af timer, som patienten kan bære NPPV-masken, vil blive registreret i 2-timers segmenter.
baseline indtil overførsel fra PICU
udgifter til patientbehandling
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
Faktiske omkostninger påløbet under PICU-ophold.
baseline indtil overførsel fra PICU
sikkerhed
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU

mål for kliniske overvågningsparametre:

  • Respirationsfrekvens
  • pH
  • PaCO2
baseline indtil overførsel fra PICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation

Abonner