- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403428
Ikke-invasiv overtryksventilation i Status Asthmaticus
Effekt af tidlig initiering af ikke-invasiv positivt trykventilation på ICU-opholdslængde hos børn med status asthmaticus, et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig, kronisk og kompleks lidelse i luftvejene, med symptomer, der er varierende og tilbagevendende. Det er kendetegnet ved bronkial hyperreaktivitet over for forskellige stimuli, luftstrømsobstruktion, der ofte er reversibel, og underliggende betændelse. Konventionel terapi for status asthmaticus er rettet mod at lindre bronkokonstriktion, mindske luftvejsinflammation og fjerne slim i luftvejene. Hos nogle patienter er maksimale standardbehandlinger imidlertid utilstrækkelige og kan føre til langvarig indlæggelse. Intubation og mekanisk ventilation hos patienter med astma er forbundet med betydelige risici. NPPV har flere fordele i forhold til invasiv intubation og mekanisk ventilation. Det efterlader de øvre luftveje intakte og undgår de risici, der er forbundet med endotrakeal intubation, herunder traumer i øvre luftveje, hævelse af larynx, dysfunktion af stemmebåndet efter posttekstubation og nosokomiale infektioner.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af NPPV plus standardbehandling versus standardbehandling alene hos børn indlagt for status asthmaticus. En simpel tabel med tilfældige tal vil blive brugt til at tildele emner til enten NPPV plus standardbehandlingsgruppen eller standardbehandlingsgruppen alene. I den første time vil alle patienter i begge grupper modtage en dosis på 2 mg/kg systemisk steroid, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/time (maks. 15 mg/time) med 3 doser på 0,25-0,5 mg forstøvet ipratropiumbromid og supplerende ilt holder mætning >92%. Patienter på begge terapeutiske arme vil fortsat modtage 2 mg/kg dosis systemisk steroid dagligt, kontinuerlig albuterol på 0,5 mg/kg/time (maks. 15 mg/time) og supplerende ilt for at holde mætning >92 %.
Patienter, der er randomiseret til NPPV plus standardbehandlingsgruppen, vil blive udstyret med en næse- eller ansigtsmaske og anbragt på Respironics V60 bilevel positive airway pressure (BiPAP) Ventilator 33. Masker med gelforsegling ved forskellige trykpunkter vil blive brugt for at forhindre hudnedbrydning. For at optimere patientsamarbejdet vil masken i første omgang blive påført manuelt på patientens ansigt. Efter en kort tilpasningsperiode, for at patienten skal føle sig godt tilpas, påføres masken fast med hovedstropper for at minimere luftlækage uden at forårsage hudskade. Trykket vil i starten være lavt for komfort og accept, mens det placeres på maskinen.
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive placeret på en lignende kontinuerlig forstøver, der er fastgjort til en lignende oxygenblender som dem, der bruges med V60-enhedens opsætning, ved at bruge den samme literstrøm (11 liter pr. minut). En aerosolmaske vil blive placeret på patienten for at hjælpe med leveringen af medicinen. Ilten vil blive analyseret på stedet for denne maske med den indledende opsætning og hver gang ilten reduceres eller øges.
Data vil blive indsamlet ved baseline, så snart patienten er optaget i undersøgelsen. Det vil omfatte: demografiske variabler, journalnummer, alder, race, køn; historie og fysiske fund, andre medicinske tilstande, vitale tegn, iltmætning ved baseline, CAS, peak flow hos børn >6 år, sværhedsgrad af astma før indlæggelse, NPPV-indstillinger, varighed af ophold i PICU, bivirkningsprofiler (tremor , takykardi, agitation, kvalme, næsebrosmerte, hudirritation/ulceration, gastrisk udspiling, tørre øjne/slimhinde-tørhed, sinus/øresmerter, aspirationspneumoni, hypotension og pneumothorax).
Hvert barns deltagelse i undersøgelsen ophører, når barnet overføres fra PICU.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-18 år gammel
- Kendt H/O astma
- Med status asthmaticus
- CAS-score 2-8 efter én dosis systemisk steroid, 1 times kontinuerlig albuterol og 3 doser ipratropiumbromid.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere astmahistorie.
- Fravær af luftvejsbeskyttende reflekser.
- Fravær af åndedrætsdrift.
- Problemer med at rense oralt sekret.
- Behov for emergent intubation som bestemt af den behandlende læge.
- Anomali eller skade i ansigtet eller luftvejene, der udelukker brugen af tætsiddende maske.
- Den behandlende læges skøn afhængigt af sygdommens sværhedsgrad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NPPV plus standard for pleje
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) plus standardbehandling i håndteringen af børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
|
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) vil levere tryksat gas gennem en nasal eller oronasal maske, forbundet til en trykmålrettet ventilator.
NPPV giver ventilatorstøtte uden brug af en endotracheal tube.
Standard for pleje omfatter brug af kortikosteroider, oxygen, korttidsvirkende β-agonist og inhaleret ipratropiumbromid.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
standardbehandling i håndteringen af børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
|
Antal timer patient indlagt på PICU
|
baseline indtil overførsel fra PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk astma score
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
|
Klinisk astmascore (CAS) vil blive registreret i 2-timers segmenter ved klinisk evaluering af 5 punkter - respiratorisk frekvens, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold, tilbagetrækninger, tilstrækkelig luftudskiftning og hvæsen - på en 3-punkts skala.
En højere score indikerer forværring af respirationsstatus.
|
baseline indtil overførsel fra PICU
|
|
tolerabilitet
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
|
Antallet af timer, som patienten kan bære NPPV-masken, vil blive registreret i 2-timers segmenter.
|
baseline indtil overførsel fra PICU
|
|
udgifter til patientbehandling
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
|
Faktiske omkostninger påløbet under PICU-ophold.
|
baseline indtil overførsel fra PICU
|
|
sikkerhed
Tidsramme: baseline indtil overførsel fra PICU
|
mål for kliniske overvågningsparametre:
|
baseline indtil overførsel fra PICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAS-SIU-11-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Status Asthmaticus
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetBørneastma med status asthmaticusHolland
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Norton HealthcareAfsluttet
-
Southern Illinois UniversityTrukket tilbageStatus AsthmaticusForenede Stater
-
Corrie FletcherUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Pediatric Pharmacology Research Units NetworkUkendt
-
Connecticut Children's Medical CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetStatus AsthmaticusForenede Stater
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical ResearchTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
University of PennsylvaniaUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficiens | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Kronisk respirationssvigt | Neuromuskulær sygdom | Ikke-invasiv ventilation | Patienter med neuromuskulær sygdom | Ikke-invasiv ventilationsstøtte | Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilation | Overtryksventilation | Ikke-invasiv...Forenede Stater
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAfsluttetPositivt tryk respiration, indre | Lunge, hyperlucent