Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen ylipainehengitys Status Asthmaticuksessa

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Southern Illinois University

Noninvasiivisen positiivisen painehengityksen varhaisen aloittamisen vaikutus teho-osaston oleskelun pituuteen lapsilla, joilla on Status Asthmaticus, tuleva satunnaistettu tutkimus

Status Asthmaticus on tunnustettu yleiseksi sairastuvuuden syyksi lapsilla Yhdysvalloissa (CDC). Viime vuosina sairaalahoitojen määrä on saavuttanut kaikkien aikojen ennätyksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan noninvasiivisen positiivisen painehengityksen (NPPV) varhaisen käytön vaikutusta lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoyksikölle (PICU), joilla on kohtalaisen tai kohtalaisen vaikea astmaattinen tila, jotta voidaan testata hypoteesia, että NPPV:n varhainen aloitus sekä normaalihoito tuloksena on lyhentynyt PICU-hoidon kesto, merkittävä paraneminen kliinisissä astmapisteissä (CAS) ja pienemmät potilaan hoitokustannukset verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleinen, krooninen ja monimutkainen hengitysteiden sairaus, jonka oireet ovat vaihtelevia ja toistuvia. Sille on ominaista keuhkoputkien yliherkkyys erilaisiin ärsykkeisiin, usein palautuva ilmavirran tukkeutuminen ja taustalla oleva tulehdus. Statusasthmaticuksen perinteinen hoito on suunnattu keuhkoputkien supistumisen lievittämiseen, hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen ja hengitysteiden liman puhdistamiseen. Joillakin potilailla maksimaaliset standardihoidot ovat kuitenkin riittämättömiä ja voivat johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon astmapotilailla liittyy merkittäviä riskejä. NPPV:llä on useita etuja invasiiviseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon verrattuna. Se jättää ylemmän hengitystiet koskemattomiksi ja välttää endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvät riskit, mukaan lukien ylähengitysteiden trauma, kurkunpään turvotus, äänihuulun toimintahäiriöt ja sairaalainfektiot.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan NPPV:n käyttöä ja tavanomaista hoitoa yksinomaan hoidon standardiin potilailla, jotka on otettu astmaattiseen tilaan. Yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa käytetään koehenkilöiden kohdistamiseen joko NPPV plus hoidon standardiryhmään tai pelkän hoidon standardiryhmään. Ensimmäisen tunnin aikana kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat 2 mg/kg annoksen systeemistä steroidia, jatkuvaa albuterolia 0,5 mg/kg/h (enintään 15 mg/h) ja 3 annosta 0,25-0,5 mg sumutettua ipratropiumbromidia ja lisähappi pitää kyllästymisen >92 %. Molempien terapeuttisten haarojen potilaat saavat edelleen 2 mg/kg systeemistä steroidia päivässä, jatkuvaa albuterolia 0,5 mg/kg/h (enintään 15 mg/h) ja lisähappea, jotta kylläisyys pysyy >92 %:ssa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu NPPV plus standardihoitoryhmään, varustetaan nenä- tai kasvomaskiin ja asetetaan Respironics V60 -kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) ventilaattoriin 33. Naamareita, joissa on geelitiiviste eri painepisteissä, käytetään estämään ihon hajoamista. Potilaan yhteistyön optimoimiseksi maski asetetaan aluksi manuaalisesti potilaan kasvoille. Lyhyen sopeutumisajan jälkeen, jolloin potilas tuntee olonsa mukavaksi, naamio kiinnitetään tiukasti päähihnoilla, jotta ilmavuoto minimoidaan aiheuttamatta ihovaurioita. Paineet ovat aluksi alhaiset mukavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi, kun laite asetetaan koneelle.

Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, sijoitetaan samanlaiseen jatkuvaan sumuttimeen, joka on kiinnitetty samanlaiseen happisekoittimeen kuin V60-yksikön kokoonpanossa käytetyt potilaat käyttäen samaa litran virtausta (11 litraa minuutissa). Potilaan päälle asetetaan aerosolimaski helpottamaan lääkkeen antamista. Happi analysoidaan tämän maskin paikalla alkuperäisen asennuksen yhteydessä ja aina, kun happea vähennetään tai lisätään.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Se sisältää: demografiset muuttujat, sairauskertomusnumeron, iän, rodun, sukupuolen; historia ja fyysiset löydökset, muut sairaudet, elintoiminnot, happisaturaatio lähtötilanteessa, CAS, huippuvirtaus yli 6-vuotiailla lapsilla, astman vaikeusaste ennen vastaanottoa, NPPV-asetukset, PICU-hoidon kesto, sivuvaikutusprofiilit (vapina) , takykardia, kiihtyneisyys, pahoinvointi, nenän siltakipu, ihoärsytys/haavaumat, mahalaukun turvotus, silmien kuivuminen/limakalvon kuivuminen, poskionteloiden/korvakipu, aspiraatiokeuhkokuume, hypotensio ja pneumotoraksi).

Jokaisen lapsen osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun lapsi siirretään PICU:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-18 vuotta vanha
  • Tunnettu H/O-astma
  • Status astmaattinen
  • CAS-pisteet 2–8 yhden systeemisen steroidiannoksen, 1 tunnin jatkuvan albuterolin ja 3 ipratropiumbromidiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa astmahistoriaa.
  • Hengitysteitä suojaavien refleksien puuttuminen.
  • Hengitystoiminnan puuttuminen.
  • Ongelmia suun eritteiden poistamisessa.
  • Intuboinnin tarve hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Kasvojen tai hengitysteiden poikkeavuus tai vamma, joka estää tiukasti istuvan maskin käytön.
  • Hoitavan lääkärin harkintavalta sairauden vakavuudesta riippuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NPPV plus tavallinen hoito
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) ja tavallinen hoito astmaattisesta sairaalaan otettujen lasten hoidossa
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) toimittaa paineistettua kaasua nenä- tai oronasaalisen maskin kautta, joka on liitetty paineistettuun ventilaattoriin. NPPV tarjoaa ventilaattorituen ilman endotrakeaaliputken käyttöä. Hoidon standardi sisältää kortikosteroidien, hapen, lyhytvaikutteisen β-agonistin ja inhaloitavan ipratropiumbromidin käytön.
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
hoitostandardi astmaattisesta sairaalaan otettujen lasten hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
Potilas sairaalahoidossa PICU:ssa käytettyjen tuntien määrä
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen astmapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
Kliininen astmapisteet (CAS) kirjataan 2 tunnin osissa kliinisellä arvioinnilla 5 kohtaa - hengitystiheys, sisäänhengitys-uloshengityssuhde, vetäytymiset, ilmanvaihdon riittävyys ja hengityksen vinkuminen 3 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä viittaa hengitystilan heikkenemiseen.
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
siedettävyyttä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
Tuntien määrä, jonka potilas voi käyttää NPPV-maskia, tallennetaan 2 tunnin osissa.
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
potilaan hoitokulut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
Todelliset kulut PICU-oleskelun aikana.
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
turvallisuutta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti

kliinisen seurantaparametrien mitta:

  • Hengitystiheys
  • pH
  • PaCO2
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa