- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403428
Non-invasiivinen ylipainehengitys Status Asthmaticuksessa
Noninvasiivisen positiivisen painehengityksen varhaisen aloittamisen vaikutus teho-osaston oleskelun pituuteen lapsilla, joilla on Status Asthmaticus, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen, krooninen ja monimutkainen hengitysteiden sairaus, jonka oireet ovat vaihtelevia ja toistuvia. Sille on ominaista keuhkoputkien yliherkkyys erilaisiin ärsykkeisiin, usein palautuva ilmavirran tukkeutuminen ja taustalla oleva tulehdus. Statusasthmaticuksen perinteinen hoito on suunnattu keuhkoputkien supistumisen lievittämiseen, hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen ja hengitysteiden liman puhdistamiseen. Joillakin potilailla maksimaaliset standardihoidot ovat kuitenkin riittämättömiä ja voivat johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon astmapotilailla liittyy merkittäviä riskejä. NPPV:llä on useita etuja invasiiviseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon verrattuna. Se jättää ylemmän hengitystiet koskemattomiksi ja välttää endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvät riskit, mukaan lukien ylähengitysteiden trauma, kurkunpään turvotus, äänihuulun toimintahäiriöt ja sairaalainfektiot.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan NPPV:n käyttöä ja tavanomaista hoitoa yksinomaan hoidon standardiin potilailla, jotka on otettu astmaattiseen tilaan. Yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa käytetään koehenkilöiden kohdistamiseen joko NPPV plus hoidon standardiryhmään tai pelkän hoidon standardiryhmään. Ensimmäisen tunnin aikana kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat 2 mg/kg annoksen systeemistä steroidia, jatkuvaa albuterolia 0,5 mg/kg/h (enintään 15 mg/h) ja 3 annosta 0,25-0,5 mg sumutettua ipratropiumbromidia ja lisähappi pitää kyllästymisen >92 %. Molempien terapeuttisten haarojen potilaat saavat edelleen 2 mg/kg systeemistä steroidia päivässä, jatkuvaa albuterolia 0,5 mg/kg/h (enintään 15 mg/h) ja lisähappea, jotta kylläisyys pysyy >92 %:ssa.
Potilaat, jotka on satunnaistettu NPPV plus standardihoitoryhmään, varustetaan nenä- tai kasvomaskiin ja asetetaan Respironics V60 -kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) ventilaattoriin 33. Naamareita, joissa on geelitiiviste eri painepisteissä, käytetään estämään ihon hajoamista. Potilaan yhteistyön optimoimiseksi maski asetetaan aluksi manuaalisesti potilaan kasvoille. Lyhyen sopeutumisajan jälkeen, jolloin potilas tuntee olonsa mukavaksi, naamio kiinnitetään tiukasti päähihnoilla, jotta ilmavuoto minimoidaan aiheuttamatta ihovaurioita. Paineet ovat aluksi alhaiset mukavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi, kun laite asetetaan koneelle.
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, sijoitetaan samanlaiseen jatkuvaan sumuttimeen, joka on kiinnitetty samanlaiseen happisekoittimeen kuin V60-yksikön kokoonpanossa käytetyt potilaat käyttäen samaa litran virtausta (11 litraa minuutissa). Potilaan päälle asetetaan aerosolimaski helpottamaan lääkkeen antamista. Happi analysoidaan tämän maskin paikalla alkuperäisen asennuksen yhteydessä ja aina, kun happea vähennetään tai lisätään.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa heti, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Se sisältää: demografiset muuttujat, sairauskertomusnumeron, iän, rodun, sukupuolen; historia ja fyysiset löydökset, muut sairaudet, elintoiminnot, happisaturaatio lähtötilanteessa, CAS, huippuvirtaus yli 6-vuotiailla lapsilla, astman vaikeusaste ennen vastaanottoa, NPPV-asetukset, PICU-hoidon kesto, sivuvaikutusprofiilit (vapina) , takykardia, kiihtyneisyys, pahoinvointi, nenän siltakipu, ihoärsytys/haavaumat, mahalaukun turvotus, silmien kuivuminen/limakalvon kuivuminen, poskionteloiden/korvakipu, aspiraatiokeuhkokuume, hypotensio ja pneumotoraksi).
Jokaisen lapsen osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun lapsi siirretään PICU:sta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-18 vuotta vanha
- Tunnettu H/O-astma
- Status astmaattinen
- CAS-pisteet 2–8 yhden systeemisen steroidiannoksen, 1 tunnin jatkuvan albuterolin ja 3 ipratropiumbromidiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa astmahistoriaa.
- Hengitysteitä suojaavien refleksien puuttuminen.
- Hengitystoiminnan puuttuminen.
- Ongelmia suun eritteiden poistamisessa.
- Intuboinnin tarve hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Kasvojen tai hengitysteiden poikkeavuus tai vamma, joka estää tiukasti istuvan maskin käytön.
- Hoitavan lääkärin harkintavalta sairauden vakavuudesta riippuen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NPPV plus tavallinen hoito
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) ja tavallinen hoito astmaattisesta sairaalaan otettujen lasten hoidossa
|
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) toimittaa paineistettua kaasua nenä- tai oronasaalisen maskin kautta, joka on liitetty paineistettuun ventilaattoriin.
NPPV tarjoaa ventilaattorituen ilman endotrakeaaliputken käyttöä.
Hoidon standardi sisältää kortikosteroidien, hapen, lyhytvaikutteisen β-agonistin ja inhaloitavan ipratropiumbromidin käytön.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
hoitostandardi astmaattisesta sairaalaan otettujen lasten hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Potilas sairaalahoidossa PICU:ssa käytettyjen tuntien määrä
|
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen astmapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Kliininen astmapisteet (CAS) kirjataan 2 tunnin osissa kliinisellä arvioinnilla 5 kohtaa - hengitystiheys, sisäänhengitys-uloshengityssuhde, vetäytymiset, ilmanvaihdon riittävyys ja hengityksen vinkuminen 3 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä viittaa hengitystilan heikkenemiseen.
|
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
|
siedettävyyttä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Tuntien määrä, jonka potilas voi käyttää NPPV-maskia, tallennetaan 2 tunnin osissa.
|
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
|
potilaan hoitokulut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Todelliset kulut PICU-oleskelun aikana.
|
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
kliinisen seurantaparametrien mitta:
|
lähtötilanteessa PICU:sta siirtoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAS-SIU-11-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .