상태 천식에서 비 침습적 양압 환기
비침습적 양압 인공호흡의 조기 시작이 천식 상태 아동의 ICU 체류 기간에 미치는 영향, 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 증상이 다양하고 반복되는 흔한 만성 복합 기도 장애입니다. 그것은 다양한 자극에 대한 기관지 과민성, 종종 가역적인 기류 폐쇄 및 근본적인 염증을 특징으로 합니다. 천식 상태에 대한 기존의 치료법은 기관지 수축 완화, 기도 염증 감소 및 기도 점액 제거에 관한 것입니다. 그러나 일부 환자의 경우 최대 표준 요법이 부적절하여 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 천식 환자의 삽관 및 기계적 환기는 상당한 위험과 관련이 있습니다. NPPV는 침습적 삽관 및 기계적 환기에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 그것은 상기도를 손상시키지 않고 상기도 외상, 후두 부종, 발관 후 성대 기능 장애 및 병원 감염을 포함한 기관내 삽관과 관련된 위험을 피합니다.
이 연구는 천식 상태로 입원한 소아에서 NPPV + 표준 치료의 사용과 표준 치료 단독의 사용을 비교하는 전향적, 개방 라벨, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 간단한 난수 표를 사용하여 NPPV + 표준 치료 그룹 또는 표준 치료 단독 그룹에 피험자를 할당합니다. 첫 1시간 동안 두 그룹의 모든 환자는 2mg/kg 용량의 전신 스테로이드, 0.5mg/kg/hr(최대 15mg/hr)의 연속 알부테롤과 0.25-0.5mg 분무식 이프라트로피움 브로마이드를 3회 투여받습니다. 보충 산소는 포화도 >92%를 유지합니다. 두 치료 부문의 환자는 매일 2mg/kg 용량의 전신 스테로이드, 0.5mg/kg/hr(최대 15mg/hr)의 지속적인 알부테롤 및 포화도 >92%를 유지하기 위해 산소 보충을 계속 받게 됩니다.
NPPV와 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 비강 또는 안면 마스크를 착용하고 Respironics V60 BiPAP(이중 양압) 인공호흡기 33에 배치됩니다. 피부 손상을 방지하기 위해 서로 다른 압력 지점에서 젤 씰이 있는 마스크가 사용됩니다. 환자의 협력을 최적화하기 위해 마스크는 처음에 환자의 얼굴에 수동으로 적용됩니다. 환자가 편안함을 느낄 수 있도록 짧은 적응 기간을 거친 후 헤드 스트랩으로 마스크를 단단히 고정하여 피부 손상 없이 공기 누출을 최소화합니다. 기계에 배치되는 동안 처음에는 편안함과 수용을 위해 압력이 낮습니다.
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자는 동일한 리터 유량(11리터/분)을 사용하여 V60 장치 설정과 함께 사용되는 것과 유사한 산소 혼합기에 부착된 유사한 연속 분무기에 배치됩니다. 약물 전달을 돕기 위해 에어로졸 마스크를 환자에게 착용합니다. 산소는 초기 설정과 산소가 감소하거나 증가할 때마다 이 마스크의 위치에서 분석됩니다.
데이터는 환자가 연구에 등록되는 즉시 기준선에서 수집됩니다. 여기에는 인구 통계학적 변수, 의료 기록 번호, 연령, 인종, 성별이 포함됩니다. 병력 및 신체 소견, 기타 의학적 상태, 활력 징후, 기준선에서의 산소 포화도, CAS, >6세 어린이의 최대 흐름, 입원 전 천식 중증도, NPPV 설정, PICU 체류 기간, 부작용 프로필(진전 , 빈맥, 초조, 메스꺼움, 코 다리 통증, 피부 자극/궤양, 위 팽창, 안구 건조/점막 건조, 부비동/귀 통증, 흡인성 폐렴, 저혈압 및 기흉).
각 아동의 연구 참여는 아동이 PICU에서 전학되면 종료됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-18세
- 알려진 H/O 천식
- 상태 천식
- 전신 스테로이드 1회 투여, 알부테롤 1시간 연속 투여 및 이프라트로피움 브로마이드 3회 투여 후 CAS 점수 2-8.
제외 기준:
- 천식의 과거력 없음.
- 기도 보호 반사의 부재.
- 호흡 드라이브의 부재.
- 구강 분비물 제거 문제.
- 주치의의 결정에 따라 응급 삽관이 필요합니다.
- 꼭 맞는 마스크를 사용할 수 없는 안면 또는 기도 이상 또는 부상.
- 질병의 중증도에 따른 주치의의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPPV 플러스 표준 치료
비침습적 양압 환기(NPPV) 및 천식 상태로 병원에 입원한 어린이 관리 표준 치료
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비침습적 양압 환기(NPPV)는 압력 대상 인공 호흡기에 연결된 비강 또는 구강 마스크를 통해 가압 가스를 전달합니다.
NPPV는 기관내 튜브를 사용하지 않고 인공호흡기 지원을 제공합니다.
치료 표준에는 코르티코스테로이드, 산소, 속효성 β-작용제 및 흡입용 이프라트로피움 브로마이드의 사용이 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
천식 상태로 병원에 입원한 아동 관리의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: PICU에서 이송될 때까지 기준선
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환자가 PICU에 입원한 시간
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PICU에서 이송될 때까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 천식 점수
기간: PICU에서 이송될 때까지 기준선
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임상 천식 점수(CAS)는 3점 척도에서 호흡률, 흡기-호기 비율, 수축, 공기 교환의 적절성 및 천명 등 5개 항목의 임상 평가에 의해 2시간 세그먼트로 기록됩니다.
점수가 높을수록 호흡 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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PICU에서 이송될 때까지 기준선
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내약성
기간: PICU에서 이송될 때까지 기준선
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환자가 NPPV 마스크를 착용할 수 있는 시간은 2시간 단위로 기록됩니다.
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PICU에서 이송될 때까지 기준선
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환자 치료 비용
기간: PICU에서 이송될 때까지 기준선
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PICU 체류 중 발생한 실제 비용.
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PICU에서 이송될 때까지 기준선
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안전
기간: PICU에서 이송될 때까지 기준선
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임상 모니터링 매개변수 측정:
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PICU에서 이송될 때까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비침습적 양압 환기에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는