- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403428
Nicht invasive Überdruckbeatmung bei Status Asthmaticus
Auswirkung einer frühen Einleitung einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Kindern mit Status Asthmaticus, eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige, chronische und komplexe Erkrankung der Atemwege mit variablen und wiederkehrenden Symptomen. Es ist gekennzeichnet durch eine bronchiale Hyperreaktivität auf verschiedene Reize, eine oft reversible Behinderung des Luftstroms und eine zugrunde liegende Entzündung. Die herkömmliche Therapie des Status asthmaticus zielt darauf ab, die Bronchokonstriktion zu lindern, die Atemwegsentzündung zu verringern und den Atemwegsschleim zu entfernen. Bei einigen Patienten sind maximale Standardtherapien jedoch unzureichend und können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen. Intubation und mechanische Beatmung bei Patienten mit Asthma sind mit erheblichen Risiken verbunden. NPPV hat mehrere Vorteile gegenüber invasiver Intubation und mechanischer Beatmung. Es lässt die oberen Atemwege intakt und vermeidet die mit der endotrachealen Intubation verbundenen Risiken, einschließlich Trauma der oberen Atemwege, Kehlkopfschwellung, Stimmbanddysfunktion nach Extubation und nosokomiale Infektionen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, in der die Anwendung von NPPV plus Standardbehandlung mit Standardbehandlung allein bei Kindern verglichen wird, die wegen Status asthmaticus aufgenommen wurden. Eine einfache Tabelle mit Zufallszahlen wird verwendet, um Probanden entweder der NPPV plus Pflegestandardgruppe oder der Pflegestandardgruppe allein zuzuordnen. In der ersten Stunde erhalten alle Patienten in beiden Gruppen eine Dosis von 2 mg/kg systemisches Steroid, kontinuierlich 0,5 mg/kg/h Albuterol (max. 15 mg/h) mit 3 Dosen von 0,25-0,5 mg zerstäubtem Ipratropiumbromid und zusätzlicher Sauerstoff hält die Sättigung bei > 92 %. Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten weiterhin eine Dosis von 2 mg/kg systemisches Steroid pro Tag, kontinuierliches Albuterol von 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) und zusätzlichen Sauerstoff, um die Sättigung bei > 92 % zu halten.
Patienten, die in die NPPV plus-Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, werden mit einer Nasen- oder Gesichtsmaske ausgestattet und an das Respironics V60 Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) Beatmungsgerät 33 angeschlossen. Masken mit Geldichtungen an verschiedenen Druckpunkten werden verwendet, um Hautschäden zu vermeiden. Um die Mitarbeit des Patienten zu optimieren, wird die Maske zunächst manuell auf das Gesicht des Patienten aufgesetzt. Nach einer kurzen Anpassungsphase, damit sich der Patient wohlfühlt, wird die Maske fest mit Kopfbändern angelegt, um das Austreten von Luft zu minimieren, ohne Hautverletzungen zu verursachen. Der Druck wird anfangs niedrig sein, um Komfort und Akzeptanz beim Platzieren auf der Maschine zu gewährleisten.
Patienten, die randomisiert der Standard-Versorgungsgruppe zugeteilt wurden, werden auf einen ähnlichen kontinuierlichen Vernebler gesetzt, der an einen ähnlichen Sauerstoffmischer angeschlossen ist wie die, die mit der Einrichtung der V60-Einheit verwendet werden, wobei der gleiche Literfluss (11 Liter pro Minute) verwendet wird. Zur Unterstützung der Verabreichung des Medikaments wird dem Patienten eine Aerosolmaske aufgesetzt. Der Sauerstoff wird an der Stelle dieser Maske bei der Ersteinrichtung und jedes Mal, wenn der Sauerstoff verringert oder erhöht wird, analysiert.
Die Daten werden zu Studienbeginn erhoben, sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird. Dazu gehören: demografische Variablen, Nummer der Krankenakte, Alter, Rasse, Geschlecht; Anamnese und körperliche Befunde, andere Erkrankungen, Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn, CAS, Peak Flow bei Kindern > 6 Jahre, Schweregrad des Asthmas vor der Aufnahme, NPPV-Einstellungen, Aufenthaltsdauer auf der PICU, Nebenwirkungsprofile (Tremor , Tachykardie, Agitiertheit, Übelkeit, Schmerzen im Nasenrücken, Hautreizung/Geschwürbildung, aufgeblähter Magen, trockene Augen/trockene Schleimhaut, Nebenhöhlen-/Ohrenschmerzen, Aspirationspneumonie, Hypotonie und Pneumothorax).
Die Teilnahme jedes Kindes an der Studie endet, wenn das Kind von der PICU verlegt wird.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-18 Jahre alt
- Bekanntes H/O-Asthma
- Mit Status asthmaticus
- CAS-Score 2-8 nach einer systemischen Steroiddosis, 1 Stunde kontinuierlichem Albuterol und 3 Dosen Ipratropiumbromid.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Asthma.
- Fehlen von Atemwegsschutzreflexen.
- Fehlender Atemantrieb.
- Probleme mit der Klärung von Mundsekreten.
- Notwendige Intubation nach Feststellung des behandelnden Arztes.
- Gesichts- oder Atemwegsanomalie oder Verletzung, die die Verwendung einer eng anliegenden Maske ausschließt.
- Ermessen des behandelnden Arztes je nach Schweregrad der Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NPPV plus Pflegestandard
Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) plus Behandlungsstandard bei der Behandlung von Kindern, die mit Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Bei der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) wird Druckgas durch eine Nasen- oder Mund-Nasen-Maske zugeführt, die an ein druckgesteuertes Beatmungsgerät angeschlossen ist.
NPPV bietet Beatmungsunterstützung ohne die Verwendung eines Endotrachealtubus.
Die Standardbehandlung umfasst die Anwendung von Kortikosteroiden, Sauerstoff, kurz wirksamen β-Agonisten und inhalativem Ipratropiumbromid.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei der Behandlung von Kindern, die mit Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Anzahl der Stunden, die der Patient auf der PICU im Krankenhaus verbracht hat
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Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinischen Asthma-Score
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Der klinische Asthma-Score (CAS) wird in 2-Stunden-Segmenten durch klinische Bewertung von 5 Punkten aufgezeichnet – Atemfrequenz, Inspirations-Exspirations-Verhältnis, Retraktionen, Angemessenheit des Luftaustauschs und Keuchen – auf einer 3-Punkte-Skala.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des respiratorischen Status hin.
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Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Die Anzahl der Stunden, in denen der Patient die NPPV-Maske tragen kann, wird in 2-Stunden-Segmenten aufgezeichnet.
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Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Tatsächliche Kosten, die während des PICU-Aufenthalts angefallen sind.
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Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Sicherheit
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Messung der klinischen Überwachungsparameter:
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Basislinie bis zum Transfer von der PICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAS-SIU-11-005
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