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Nicht invasive Überdruckbeatmung bei Status Asthmaticus

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Southern Illinois University

Auswirkung einer frühen Einleitung einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Kindern mit Status Asthmaticus, eine prospektive randomisierte Studie

Status Asthmaticus wird in den Vereinigten Staaten (CDC) als häufige Ursache für Morbidität bei Kindern anerkannt. In den letzten Jahren haben die Krankenhausaufenthaltsraten ein Allzeithoch erreicht. Diese Studie wird die Wirkung einer frühen Anwendung der nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NPPV) bei Kindern bewerten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit mittelschwerem bis mittelschwerem Status asthmaticus aufgenommen wurden, um die Hypothese zu testen, dass eine frühe Einleitung der NPPV plus Standardbehandlung wird zu einer kürzeren Verweildauer auf der Intensivstation, einer signifikanten Verbesserung des klinischen Asthma-Scores (CAS) und geringeren Kosten für die Patientenversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige, chronische und komplexe Erkrankung der Atemwege mit variablen und wiederkehrenden Symptomen. Es ist gekennzeichnet durch eine bronchiale Hyperreaktivität auf verschiedene Reize, eine oft reversible Behinderung des Luftstroms und eine zugrunde liegende Entzündung. Die herkömmliche Therapie des Status asthmaticus zielt darauf ab, die Bronchokonstriktion zu lindern, die Atemwegsentzündung zu verringern und den Atemwegsschleim zu entfernen. Bei einigen Patienten sind maximale Standardtherapien jedoch unzureichend und können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen. Intubation und mechanische Beatmung bei Patienten mit Asthma sind mit erheblichen Risiken verbunden. NPPV hat mehrere Vorteile gegenüber invasiver Intubation und mechanischer Beatmung. Es lässt die oberen Atemwege intakt und vermeidet die mit der endotrachealen Intubation verbundenen Risiken, einschließlich Trauma der oberen Atemwege, Kehlkopfschwellung, Stimmbanddysfunktion nach Extubation und nosokomiale Infektionen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, in der die Anwendung von NPPV plus Standardbehandlung mit Standardbehandlung allein bei Kindern verglichen wird, die wegen Status asthmaticus aufgenommen wurden. Eine einfache Tabelle mit Zufallszahlen wird verwendet, um Probanden entweder der NPPV plus Pflegestandardgruppe oder der Pflegestandardgruppe allein zuzuordnen. In der ersten Stunde erhalten alle Patienten in beiden Gruppen eine Dosis von 2 mg/kg systemisches Steroid, kontinuierlich 0,5 mg/kg/h Albuterol (max. 15 mg/h) mit 3 Dosen von 0,25-0,5 mg zerstäubtem Ipratropiumbromid und zusätzlicher Sauerstoff hält die Sättigung bei > 92 %. Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten weiterhin eine Dosis von 2 mg/kg systemisches Steroid pro Tag, kontinuierliches Albuterol von 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) und zusätzlichen Sauerstoff, um die Sättigung bei > 92 % zu halten.

Patienten, die in die NPPV plus-Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, werden mit einer Nasen- oder Gesichtsmaske ausgestattet und an das Respironics V60 Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) Beatmungsgerät 33 angeschlossen. Masken mit Geldichtungen an verschiedenen Druckpunkten werden verwendet, um Hautschäden zu vermeiden. Um die Mitarbeit des Patienten zu optimieren, wird die Maske zunächst manuell auf das Gesicht des Patienten aufgesetzt. Nach einer kurzen Anpassungsphase, damit sich der Patient wohlfühlt, wird die Maske fest mit Kopfbändern angelegt, um das Austreten von Luft zu minimieren, ohne Hautverletzungen zu verursachen. Der Druck wird anfangs niedrig sein, um Komfort und Akzeptanz beim Platzieren auf der Maschine zu gewährleisten.

Patienten, die randomisiert der Standard-Versorgungsgruppe zugeteilt wurden, werden auf einen ähnlichen kontinuierlichen Vernebler gesetzt, der an einen ähnlichen Sauerstoffmischer angeschlossen ist wie die, die mit der Einrichtung der V60-Einheit verwendet werden, wobei der gleiche Literfluss (11 Liter pro Minute) verwendet wird. Zur Unterstützung der Verabreichung des Medikaments wird dem Patienten eine Aerosolmaske aufgesetzt. Der Sauerstoff wird an der Stelle dieser Maske bei der Ersteinrichtung und jedes Mal, wenn der Sauerstoff verringert oder erhöht wird, analysiert.

Die Daten werden zu Studienbeginn erhoben, sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird. Dazu gehören: demografische Variablen, Nummer der Krankenakte, Alter, Rasse, Geschlecht; Anamnese und körperliche Befunde, andere Erkrankungen, Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn, CAS, Peak Flow bei Kindern > 6 Jahre, Schweregrad des Asthmas vor der Aufnahme, NPPV-Einstellungen, Aufenthaltsdauer auf der PICU, Nebenwirkungsprofile (Tremor , Tachykardie, Agitiertheit, Übelkeit, Schmerzen im Nasenrücken, Hautreizung/Geschwürbildung, aufgeblähter Magen, trockene Augen/trockene Schleimhaut, Nebenhöhlen-/Ohrenschmerzen, Aspirationspneumonie, Hypotonie und Pneumothorax).

Die Teilnahme jedes Kindes an der Studie endet, wenn das Kind von der PICU verlegt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-18 Jahre alt
  • Bekanntes H/O-Asthma
  • Mit Status asthmaticus
  • CAS-Score 2-8 nach einer systemischen Steroiddosis, 1 Stunde kontinuierlichem Albuterol und 3 Dosen Ipratropiumbromid.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Asthma.
  • Fehlen von Atemwegsschutzreflexen.
  • Fehlender Atemantrieb.
  • Probleme mit der Klärung von Mundsekreten.
  • Notwendige Intubation nach Feststellung des behandelnden Arztes.
  • Gesichts- oder Atemwegsanomalie oder Verletzung, die die Verwendung einer eng anliegenden Maske ausschließt.
  • Ermessen des behandelnden Arztes je nach Schweregrad der Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NPPV plus Pflegestandard
Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) plus Behandlungsstandard bei der Behandlung von Kindern, die mit Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bei der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) wird Druckgas durch eine Nasen- oder Mund-Nasen-Maske zugeführt, die an ein druckgesteuertes Beatmungsgerät angeschlossen ist. NPPV bietet Beatmungsunterstützung ohne die Verwendung eines Endotrachealtubus. Die Standardbehandlung umfasst die Anwendung von Kortikosteroiden, Sauerstoff, kurz wirksamen β-Agonisten und inhalativem Ipratropiumbromid.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei der Behandlung von Kindern, die mit Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Anzahl der Stunden, die der Patient auf der PICU im Krankenhaus verbracht hat
Basislinie bis zum Transfer von der PICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischen Asthma-Score
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Der klinische Asthma-Score (CAS) wird in 2-Stunden-Segmenten durch klinische Bewertung von 5 Punkten aufgezeichnet – Atemfrequenz, Inspirations-Exspirations-Verhältnis, Retraktionen, Angemessenheit des Luftaustauschs und Keuchen – auf einer 3-Punkte-Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des respiratorischen Status hin.
Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Die Anzahl der Stunden, in denen der Patient die NPPV-Maske tragen kann, wird in 2-Stunden-Segmenten aufgezeichnet.
Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Tatsächliche Kosten, die während des PICU-Aufenthalts angefallen sind.
Basislinie bis zum Transfer von der PICU
Sicherheit
Zeitfenster: Basislinie bis zum Transfer von der PICU

Messung der klinischen Überwachungsparameter:

  • Atemfrequenz
  • pH-Wert
  • PaCO2
Basislinie bis zum Transfer von der PICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Status Asthmaticus

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