- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01403428
Ventilation en pression positive non invasive dans l'état asthmatique
Effet de l'initiation précoce de la ventilation à pression positive non invasive sur la durée du séjour en soins intensifs chez les enfants souffrant d'asthme, un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un trouble courant, chronique et complexe des voies respiratoires, avec des symptômes variables et récurrents. Elle se caractérise par une hyperréactivité bronchique à divers stimuli, une obstruction des voies respiratoires souvent réversible et une inflammation sous-jacente. La thérapie conventionnelle de l'état de mal asthmatique vise à soulager la broncho-constriction, à réduire l'inflammation des voies respiratoires et à éliminer le mucus des voies respiratoires. Cependant, chez certains patients, les thérapies standard maximales sont inadéquates et peuvent entraîner une hospitalisation prolongée. L'intubation et la ventilation mécanique chez les patients asthmatiques sont associées à des risques importants. La VPNI présente plusieurs avantages par rapport à l'intubation invasive et à la ventilation mécanique. Il laisse les voies respiratoires supérieures intactes et évite les risques associés à l'intubation endotrachéale, notamment les traumatismes des voies respiratoires supérieures, le gonflement du larynx, le dysfonctionnement des cordes vocales après l'extubation et les infections nosocomiales.
Cette étude sera un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé comparant l'utilisation de la VPNI plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seule chez les enfants admis pour un état de mal asthmatique. Un simple tableau de nombres aléatoires sera utilisé pour affecter les sujets soit au groupe NPPV plus norme de soins, soit au groupe norme de soins seuls. Au cours de la première heure, tous les patients des deux groupes recevront une dose de 2 mg/kg de stéroïde systémique, de l'albutérol continu à 0,5 mg/kg/h (max de 15 mg/h) avec 3 doses de 0,25 à 0,5 mg de bromure d'ipratropium nébulisé, et l'oxygène supplémentaire maintient la saturation> 92%. Les patients des deux bras thérapeutiques continueront de recevoir une dose de 2 mg/kg de stéroïde systémique par jour, de l'albutérol continu à 0,5 mg/kg/h (max de 15 mg/h) et de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation > 92 %.
Les patients randomisés dans le groupe NPPV plus norme de soins seront équipés d'un masque nasal ou facial et placés sur le respirateur Respironics V60 à pression positive à deux niveaux (BiPAP) 33. Des masques avec des joints en gel à différents points de pression seront utilisés pour prévenir la dégradation de la peau. Pour optimiser la coopération du patient, le masque sera initialement appliqué manuellement sur le visage du patient. Après une courte période d'adaptation pour que le patient se sente à l'aise, le masque sera fermement appliqué avec des sangles de tête pour minimiser les fuites d'air sans causer de lésions cutanées. Les pressions seront initialement faibles pour le confort et l'acceptation lors de la mise en place sur la machine.
Les patients randomisés dans le groupe de soins standard seront placés sur un nébuliseur continu similaire attaché à un mélangeur d'oxygène similaire à ceux utilisés avec la configuration de l'unité V60, en utilisant le même débit de litre (11 litres par minute). Un masque aérosol sera placé sur le patient pour faciliter l'administration du médicament. L'oxygène sera analysé sur le site de ce masque avec la configuration initiale et chaque fois que l'oxygène est diminué ou augmenté.
Les données seront recueillies au départ dès que le patient sera inscrit à l'étude. Il inclura : variables démographiques, numéro de dossier médical, âge, race, sexe ; antécédents et signes physiques, autres conditions médicales, signes vitaux, saturation en oxygène au départ, CAS, débit de pointe chez les enfants de plus de 6 ans, gravité de l'asthme avant l'admission, paramètres de VNI, durée du séjour à l'USIP, profils d'effets secondaires (tremblements , tachycardie, agitation, nausées, douleur à l'arête nasale, irritation/ulcération de la peau, distension gastrique, sécheresse des yeux/des muqueuses, douleur des sinus/des oreilles, pneumonie par aspiration, hypotension et pneumothorax).
La participation de chaque enfant à l'étude prendra fin lorsque l'enfant sera transféré de l'USIP.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1-18 ans
- Asthme H/O connu
- Avec état asthmatique
- Score CAS 2-8 après une dose de stéroïde systémique, 1 heure d'albutérol continu et 3 doses de bromure d'ipratropium.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'asthme.
- Absence de réflexes de protection des voies respiratoires.
- Absence de commande respiratoire.
- Problèmes d'élimination des sécrétions orales.
- Nécessité d'une intubation d'urgence déterminée par le médecin traitant.
- Anomalie ou blessure faciale ou des voies respiratoires empêchant l'utilisation d'un masque bien ajusté.
- Discrétion du médecin traitant en fonction de la gravité de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NPPV plus norme de soins
Ventilation à pression positive non invasive (NPPV) plus norme de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique
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La ventilation à pression positive non invasive (NPPV) fournira du gaz sous pression à travers un masque nasal ou oronasal, connecté à un ventilateur à pression ciblée.
La NPPV fournit une assistance respiratoire sans l'utilisation d'un tube endotrachéal.
La norme de soins comprend l'utilisation de corticostéroïdes, d'oxygène, de bêta-agonistes à courte durée d'action et de bromure d'ipratropium inhalé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
traitement standard de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Nombre d'heures patient hospitalisé en USIP
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ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score clinique d'asthme
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Le score clinique d'asthme (CAS) sera enregistré en segments de 2 heures par une évaluation clinique de 5 éléments - fréquence respiratoire, rapport inspiratoire-expiratoire, rétractions, adéquation de l'échange d'air et respiration sifflante - sur une échelle de 3 points.
Un score plus élevé indique une aggravation de l'état respiratoire.
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ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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tolérance
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Le nombre d'heures pendant lesquelles le patient peut porter le masque NPPV sera enregistré en segments de 2 heures.
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ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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les frais de soins aux patients
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Coûts réels accumulés pendant le séjour à l'USIP.
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ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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sécurité
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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mesure des paramètres de suivi clinique :
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ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAS-SIU-11-005
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