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Ventilation en pression positive non invasive dans l'état asthmatique

11 décembre 2014 mis à jour par: Southern Illinois University

Effet de l'initiation précoce de la ventilation à pression positive non invasive sur la durée du séjour en soins intensifs chez les enfants souffrant d'asthme, un essai prospectif randomisé

Le statut asthmatique est reconnu comme une cause fréquente de morbidité chez les enfants aux États-Unis (CDC). Ces dernières années, les taux d'hospitalisation ont atteint un niveau record. Cette étude évaluera l'effet de l'utilisation précoce de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) avec un état de mal asthmatique modéré à modérément sévère pour tester l'hypothèse selon laquelle l'initiation précoce de la NPPV plus la norme de soins entraîner une diminution de la durée du séjour à l'USIP, une amélioration significative du score clinique de l'asthme (CAS) et une réduction des coûts des soins aux patients par rapport à la norme de soins seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est un trouble courant, chronique et complexe des voies respiratoires, avec des symptômes variables et récurrents. Elle se caractérise par une hyperréactivité bronchique à divers stimuli, une obstruction des voies respiratoires souvent réversible et une inflammation sous-jacente. La thérapie conventionnelle de l'état de mal asthmatique vise à soulager la broncho-constriction, à réduire l'inflammation des voies respiratoires et à éliminer le mucus des voies respiratoires. Cependant, chez certains patients, les thérapies standard maximales sont inadéquates et peuvent entraîner une hospitalisation prolongée. L'intubation et la ventilation mécanique chez les patients asthmatiques sont associées à des risques importants. La VPNI présente plusieurs avantages par rapport à l'intubation invasive et à la ventilation mécanique. Il laisse les voies respiratoires supérieures intactes et évite les risques associés à l'intubation endotrachéale, notamment les traumatismes des voies respiratoires supérieures, le gonflement du larynx, le dysfonctionnement des cordes vocales après l'extubation et les infections nosocomiales.

Cette étude sera un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé comparant l'utilisation de la VPNI plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seule chez les enfants admis pour un état de mal asthmatique. Un simple tableau de nombres aléatoires sera utilisé pour affecter les sujets soit au groupe NPPV plus norme de soins, soit au groupe norme de soins seuls. Au cours de la première heure, tous les patients des deux groupes recevront une dose de 2 mg/kg de stéroïde systémique, de l'albutérol continu à 0,5 mg/kg/h (max de 15 mg/h) avec 3 doses de 0,25 à 0,5 mg de bromure d'ipratropium nébulisé, et l'oxygène supplémentaire maintient la saturation> 92%. Les patients des deux bras thérapeutiques continueront de recevoir une dose de 2 mg/kg de stéroïde systémique par jour, de l'albutérol continu à 0,5 mg/kg/h (max de 15 mg/h) et de l'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation > 92 %.

Les patients randomisés dans le groupe NPPV plus norme de soins seront équipés d'un masque nasal ou facial et placés sur le respirateur Respironics V60 à pression positive à deux niveaux (BiPAP) 33. Des masques avec des joints en gel à différents points de pression seront utilisés pour prévenir la dégradation de la peau. Pour optimiser la coopération du patient, le masque sera initialement appliqué manuellement sur le visage du patient. Après une courte période d'adaptation pour que le patient se sente à l'aise, le masque sera fermement appliqué avec des sangles de tête pour minimiser les fuites d'air sans causer de lésions cutanées. Les pressions seront initialement faibles pour le confort et l'acceptation lors de la mise en place sur la machine.

Les patients randomisés dans le groupe de soins standard seront placés sur un nébuliseur continu similaire attaché à un mélangeur d'oxygène similaire à ceux utilisés avec la configuration de l'unité V60, en utilisant le même débit de litre (11 litres par minute). Un masque aérosol sera placé sur le patient pour faciliter l'administration du médicament. L'oxygène sera analysé sur le site de ce masque avec la configuration initiale et chaque fois que l'oxygène est diminué ou augmenté.

Les données seront recueillies au départ dès que le patient sera inscrit à l'étude. Il inclura : variables démographiques, numéro de dossier médical, âge, race, sexe ; antécédents et signes physiques, autres conditions médicales, signes vitaux, saturation en oxygène au départ, CAS, débit de pointe chez les enfants de plus de 6 ans, gravité de l'asthme avant l'admission, paramètres de VNI, durée du séjour à l'USIP, profils d'effets secondaires (tremblements , tachycardie, agitation, nausées, douleur à l'arête nasale, irritation/ulcération de la peau, distension gastrique, sécheresse des yeux/des muqueuses, douleur des sinus/des oreilles, pneumonie par aspiration, hypotension et pneumothorax).

La participation de chaque enfant à l'étude prendra fin lorsque l'enfant sera transféré de l'USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-18 ans
  • Asthme H/O connu
  • Avec état asthmatique
  • Score CAS 2-8 après une dose de stéroïde systémique, 1 heure d'albutérol continu et 3 doses de bromure d'ipratropium.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'asthme.
  • Absence de réflexes de protection des voies respiratoires.
  • Absence de commande respiratoire.
  • Problèmes d'élimination des sécrétions orales.
  • Nécessité d'une intubation d'urgence déterminée par le médecin traitant.
  • Anomalie ou blessure faciale ou des voies respiratoires empêchant l'utilisation d'un masque bien ajusté.
  • Discrétion du médecin traitant en fonction de la gravité de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NPPV plus norme de soins
Ventilation à pression positive non invasive (NPPV) plus norme de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique
La ventilation à pression positive non invasive (NPPV) fournira du gaz sous pression à travers un masque nasal ou oronasal, connecté à un ventilateur à pression ciblée. La NPPV fournit une assistance respiratoire sans l'utilisation d'un tube endotrachéal. La norme de soins comprend l'utilisation de corticostéroïdes, d'oxygène, de bêta-agonistes à courte durée d'action et de bromure d'ipratropium inhalé.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
traitement standard de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
Nombre d'heures patient hospitalisé en USIP
ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score clinique d'asthme
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
Le score clinique d'asthme (CAS) sera enregistré en segments de 2 heures par une évaluation clinique de 5 éléments - fréquence respiratoire, rapport inspiratoire-expiratoire, rétractions, adéquation de l'échange d'air et respiration sifflante - sur une échelle de 3 points. Un score plus élevé indique une aggravation de l'état respiratoire.
ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
tolérance
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
Le nombre d'heures pendant lesquelles le patient peut porter le masque NPPV sera enregistré en segments de 2 heures.
ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
les frais de soins aux patients
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
Coûts réels accumulés pendant le séjour à l'USIP.
ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP
sécurité
Délai: ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP

mesure des paramètres de suivi clinique :

  • Fréquence respiratoire
  • pH
  • PaCO2
ligne de base jusqu'au transfert de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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