- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403428
Ventilación con presión positiva no invasiva en estado asmático
Efecto del inicio temprano de la ventilación con presión positiva no invasiva sobre la duración de la estancia en la UCI en niños con estado asmático, un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es un trastorno común, crónico y complejo de las vías respiratorias, con síntomas variables y recurrentes. Se caracteriza por hiperreactividad bronquial a varios estímulos, obstrucción del flujo de aire que a menudo es reversible e inflamación subyacente. La terapia convencional para el estado asmático está dirigida a aliviar la broncoconstricción, disminuir la inflamación de las vías respiratorias y limpiar la mucosidad de las vías respiratorias. Sin embargo, en algunos pacientes, las terapias estándar máximas son inadecuadas y pueden conducir a una hospitalización prolongada. La intubación y ventilación mecánica en pacientes con asma se asocia con riesgos significativos. La NPPV tiene varias ventajas sobre la intubación invasiva y la ventilación mecánica. Deja intactas las vías respiratorias superiores y evita los riesgos asociados con la intubación endotraqueal, incluidos los traumatismos de las vías respiratorias superiores, la inflamación laríngea, la disfunción de las cuerdas vocales posterior a la extubación y las infecciones nosocomiales.
Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado que comparará el uso de NPPV más el estándar de atención versus el estándar de atención solo en niños ingresados por estado asmático. Se utilizará una tabla de números aleatorios simples para asignar sujetos al grupo de VPPN más atención estándar o al grupo de atención estándar sola. En la primera hora, todos los pacientes de ambos grupos recibirán una dosis de 2 mg/kg de esteroide sistémico, albuterol continuo a 0,5 mg/kg/h (máximo de 15 mg/h) con 3 dosis de 0,25-0,5 mg de bromuro de ipratropio nebulizado, y el oxígeno suplementario mantiene la saturación >92%. Los pacientes de ambos brazos terapéuticos seguirán recibiendo una dosis de 2 mg/kg de esteroide sistémico por día, albuterol continuo a 0,5 mg/kg/h (máximo de 15 mg/h) y oxígeno suplementario para mantener la saturación >92 %.
A los pacientes asignados al azar al grupo de NPPV más el estándar de atención se les colocará una mascarilla nasal o facial y se les colocará el ventilador 33 de presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) de dos niveles Respironics V60. Se utilizarán máscaras con sellos de gel en diferentes puntos de presión para evitar la ruptura de la piel. Para optimizar la cooperación del paciente, la máscara se aplicará inicialmente de forma manual en la cara del paciente. Después de un breve período de adaptación para que el paciente se sienta cómodo, la máscara se colocará firmemente con correas para la cabeza para minimizar la fuga de aire sin causar lesiones en la piel. Las presiones inicialmente serán bajas para mayor comodidad y aceptación mientras se coloca en la máquina.
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar serán colocados en un nebulizador continuo similar conectado a un mezclador de oxígeno similar a los que se usan con la configuración de la unidad V60, usando el mismo flujo de litros (11 litros por minuto). Se colocará una máscara de aerosol en el paciente para ayudar en la administración del medicamento. El oxígeno se analizará en el sitio de esta máscara con la configuración inicial y cada vez que se disminuya o aumente el oxígeno.
Los datos se recopilarán al inicio tan pronto como el paciente se inscriba en el estudio. Incluirá: variables demográficas, número de historia clínica, edad, raza, género; antecedentes y hallazgos físicos, otras condiciones médicas, signos vitales, saturación de oxígeno al inicio, CAS, flujo máximo en niños > 6 años de edad, gravedad del asma antes de la admisión, configuraciones de VPPN, duración de la estadía en la UCIP, perfiles de efectos secundarios (temblor , taquicardia, agitación, náuseas, dolor del puente nasal, irritación/ulceración de la piel, distensión gástrica, sequedad de ojos/mucosas, dolor de senos/oídos, neumonía por aspiración, hipotensión y neumotórax).
La participación de cada niño en el estudio terminará cuando el niño sea transferido de la PICU.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-18 años
- Asma H/O conocida
- Con estado asmático
- Puntuación CAS 2-8 después de una dosis de esteroide sistémico, 1 hora de albuterol continuo y 3 dosis de bromuro de ipratropio.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes previos de asma.
- Ausencia de reflejos protectores de las vías respiratorias.
- Ausencia de impulso respiratorio.
- Problemas para eliminar las secreciones orales.
- Necesidad de intubación de emergencia según lo determine el médico tratante.
- Anomalía o lesión facial o de las vías respiratorias que impida el uso de una máscara ajustada.
- A discreción del médico tratante en función de la gravedad de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NPPV más atención estándar
Ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) más atención estándar en el manejo de niños ingresados en el hospital con estado asmático
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La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) administrará gas presurizado a través de una máscara nasal u oronasal, conectada a un ventilador de presión específica.
NPPV proporciona soporte de ventilador sin el uso de un tubo endotraqueal.
El estándar de atención incluye el uso de corticosteroides, oxígeno, agonista β de acción corta y bromuro de ipratropio inhalado.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
tratamiento estándar de atención en el manejo de niños ingresados en el hospital con estado asmático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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Número de horas paciente hospitalizado en UCIP
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línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación clínica del asma
Periodo de tiempo: línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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La puntuación clínica del asma (CAS) se registrará en segmentos de 2 horas mediante la evaluación clínica de 5 elementos: frecuencia respiratoria, relación inspiratoria-espiratoria, retracciones, adecuación del intercambio de aire y sibilancias en una escala de 3 puntos.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento del estado respiratorio.
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línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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El número de horas que el paciente puede usar la máscara de NPPV se registrará en segmentos de 2 horas.
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línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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costos de atención al paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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Costos reales acumulados durante la estadía en la UCIP.
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línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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seguridad
Periodo de tiempo: línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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medida de los parámetros de seguimiento clínico:
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línea de base hasta la transferencia de la UCIP
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- BAS-SIU-11-005
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