- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01403428
Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace u Status Asthmaticus
Vliv časného zahájení neinvazivní pozitivní tlakové ventilace na JIP Délka pobytu u dětí se statusem astmatu, prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je běžné, chronické a komplexní onemocnění dýchacích cest s proměnlivými a opakujícími se příznaky. Je charakterizována bronchiální hyperreaktivitou na různé podněty, obstrukcí proudění vzduchu, která je často reverzibilní, a základním zánětem. Konvenční terapie pro status astmaticus je zaměřena na zmírnění bronchokonstrikce, snížení zánětu dýchacích cest a odstranění hlenu z dýchacích cest. U některých pacientů jsou však maximální standardní terapie nedostatečné a mohou vést k prodloužené hospitalizaci. Intubace a mechanická ventilace u pacientů s astmatem jsou spojeny s významnými riziky. NPPV má několik výhod oproti invazivní intubaci a mechanické ventilaci. Ponechává horní cesty dýchací nedotčené a zabraňuje rizikům spojeným s endotracheální intubací, včetně traumatu horních cest dýchacích, otoku hrtanu, posttextubační dysfunkce hlasivek a nozokomiálních infekcí.
Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie srovnávající použití NPPV plus standardní péče oproti standardní péči samotné u dětí přijatých pro status astmaticus. Jednoduchá tabulka náhodných čísel bude použita k přiřazení subjektů buď do skupiny NPPV plus standardní péče, nebo skupiny standardní péče samotné. V první hodině dostanou všichni pacienti v obou skupinách dávku 2 mg/kg systémového steroidu, kontinuálního albuterolu v dávce 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) se 3 dávkami 0,25-0,5 mg nebulizovaného ipratropium bromidu a doplňkový kyslík udržuje saturaci >92 %. Pacienti v obou terapeutických ramenech budou i nadále dostávat dávku 2 mg/kg systémového steroidu denně, kontinuální albuterol v dávce 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) a doplňkový kyslík k udržení saturace > 92 %.
Pacienti randomizovaní do skupiny NPPV plus standardní péče budou vybaveni nosní nebo obličejovou maskou a umístěni na dvouúrovňový ventilátor s pozitivním tlakem dýchacích cest (BiPAP) Respironics V60 33. Masky s gelovým těsněním v různých tlakových bodech budou použity, aby se zabránilo poškození kůže. Pro optimalizaci spolupráce pacienta bude maska zpočátku aplikována ručně na obličej pacienta. Po krátké adaptační době, aby se pacient cítil pohodlně, bude maska pevně připevněna pomocí pásků na hlavu, aby se minimalizoval únik vzduchu, aniž by došlo k poranění kůže. Tlaky budou zpočátku nízké kvůli pohodlí a přijatelnosti při umístění na stroj.
Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní péčí budou umístěni na podobný kontinuální nebulizátor připojený k podobnému mísiči kyslíku, jaký se používá s nastavením jednotky V60, za použití stejného průtoku litrů (11 litrů za minutu). Na pacienta bude umístěna aerosolová maska, která napomůže aplikaci léku. Kyslík bude analyzován na místě této masky s počátečním nastavením a kdykoli se kyslík sníží nebo zvýší.
Data budou shromážděna na začátku, jakmile je pacient zařazen do studie. Bude zahrnovat: demografické proměnné, číslo lékařského záznamu, věk, rasu, pohlaví; anamnéza a fyzikální nálezy, další zdravotní stavy, vitální funkce, saturace kyslíkem na začátku, CAS, špičkový průtok u dětí >6 let, závažnost astmatu před přijetím, nastavení NPPV, délka pobytu na JIP, profily nežádoucích účinků (třes tachykardie, neklid, nevolnost, bolest nosního hřbetu, podráždění/ulcerace kůže, distenze žaludku, suché oči/suchost sliznic, bolest dutin/uší, aspirační pneumonie, hypotenze a pneumotorax).
Účast každého dítěte ve studii skončí, když bude dítě převedeno z JIP.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-18 let
- Známé H/O astma
- Se statusem astmaticus
- CAS skóre 2-8 po jedné dávce systémového steroidu, 1 hodině kontinuálního albuterolu a 3 dávkách ipratropium bromidu.
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozí anamnézy astmatu.
- Absence ochranných reflexů dýchacích cest.
- Absence dechové síly.
- Problémy s vylučováním orálních sekretů.
- Nutnost urgentní intubace podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Anomálie obličeje nebo dýchacích cest nebo poranění vylučující použití těsně přiléhající masky.
- Uvážení ošetřujícího lékaře v závislosti na závažnosti onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NPPV plus standardní péče
Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) plus standardní péče v péči o děti přijaté do nemocnice se statusem asthmaticus
|
Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV) bude dodávat stlačený plyn přes nosní nebo oronazální masku připojenou k tlakově cílenému ventilátoru.
NPPV poskytuje podporu ventilátoru bez použití endotracheální trubice.
Standardní péče zahrnuje použití kortikosteroidů, kyslíku, krátkodobě působícího β-agonisty a inhalačního ipratropium bromidu.
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
standard péče o péči o děti přijaté do nemocnice se status astmaticus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
|
Počet hodin hospitalizace pacienta na JIP
|
základní linie až do převodu z PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické skóre astmatu
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
|
Klinické skóre astmatu (CAS) bude zaznamenáváno ve 2hodinových segmentech klinickým hodnocením 5 položek – dechové frekvence, poměru nádech-výdech, retrakce, přiměřenosti výměny vzduchu a sípání – na 3bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu dýchání.
|
základní linie až do převodu z PICU
|
snášenlivost
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
|
Počet hodin, po které pacient může nosit masku NPPV, bude zaznamenán ve 2 hodinových segmentech.
|
základní linie až do převodu z PICU
|
náklady na péči o pacienty
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
|
Skutečné náklady vzniklé během pobytu PICU.
|
základní linie až do převodu z PICU
|
bezpečnost
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
|
měření klinických monitorovacích parametrů:
|
základní linie až do převodu z PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAS-SIU-11-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Status Asthmaticus
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína