Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace u Status Asthmaticus

11. prosince 2014 aktualizováno: Southern Illinois University

Vliv časného zahájení neinvazivní pozitivní tlakové ventilace na JIP Délka pobytu u dětí se statusem astmatu, prospektivní randomizovaná studie

Status Asthmaticus je uznáván jako běžná příčina morbidity u dětí ve Spojených státech (CDC). V posledních letech počet hospitalizací dosáhl historického maxima. Tato studie bude hodnotit efekt časného použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) u dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) se středně těžkým až středně těžkým astmatickým stavem, aby se ověřila hypotéza, že časné zahájení NPPV plus standardní péče bude výsledkem je zkrácení délky pobytu na PICU, významné zlepšení klinického skóre astmatu (CAS) a snížení nákladů na péči o pacienta ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Astma je běžné, chronické a komplexní onemocnění dýchacích cest s proměnlivými a opakujícími se příznaky. Je charakterizována bronchiální hyperreaktivitou na různé podněty, obstrukcí proudění vzduchu, která je často reverzibilní, a základním zánětem. Konvenční terapie pro status astmaticus je zaměřena na zmírnění bronchokonstrikce, snížení zánětu dýchacích cest a odstranění hlenu z dýchacích cest. U některých pacientů jsou však maximální standardní terapie nedostatečné a mohou vést k prodloužené hospitalizaci. Intubace a mechanická ventilace u pacientů s astmatem jsou spojeny s významnými riziky. NPPV má několik výhod oproti invazivní intubaci a mechanické ventilaci. Ponechává horní cesty dýchací nedotčené a zabraňuje rizikům spojeným s endotracheální intubací, včetně traumatu horních cest dýchacích, otoku hrtanu, posttextubační dysfunkce hlasivek a nozokomiálních infekcí.

Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie srovnávající použití NPPV plus standardní péče oproti standardní péči samotné u dětí přijatých pro status astmaticus. Jednoduchá tabulka náhodných čísel bude použita k přiřazení subjektů buď do skupiny NPPV plus standardní péče, nebo skupiny standardní péče samotné. V první hodině dostanou všichni pacienti v obou skupinách dávku 2 mg/kg systémového steroidu, kontinuálního albuterolu v dávce 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) se 3 dávkami 0,25-0,5 mg nebulizovaného ipratropium bromidu a doplňkový kyslík udržuje saturaci >92 %. Pacienti v obou terapeutických ramenech budou i nadále dostávat dávku 2 mg/kg systémového steroidu denně, kontinuální albuterol v dávce 0,5 mg/kg/h (max. 15 mg/h) a doplňkový kyslík k udržení saturace > 92 %.

Pacienti randomizovaní do skupiny NPPV plus standardní péče budou vybaveni nosní nebo obličejovou maskou a umístěni na dvouúrovňový ventilátor s pozitivním tlakem dýchacích cest (BiPAP) Respironics V60 33. Masky s gelovým těsněním v různých tlakových bodech budou použity, aby se zabránilo poškození kůže. Pro optimalizaci spolupráce pacienta bude maska ​​zpočátku aplikována ručně na obličej pacienta. Po krátké adaptační době, aby se pacient cítil pohodlně, bude maska ​​pevně připevněna pomocí pásků na hlavu, aby se minimalizoval únik vzduchu, aniž by došlo k poranění kůže. Tlaky budou zpočátku nízké kvůli pohodlí a přijatelnosti při umístění na stroj.

Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní péčí budou umístěni na podobný kontinuální nebulizátor připojený k podobnému mísiči kyslíku, jaký se používá s nastavením jednotky V60, za použití stejného průtoku litrů (11 litrů za minutu). Na pacienta bude umístěna aerosolová maska, která napomůže aplikaci léku. Kyslík bude analyzován na místě této masky s počátečním nastavením a kdykoli se kyslík sníží nebo zvýší.

Data budou shromážděna na začátku, jakmile je pacient zařazen do studie. Bude zahrnovat: demografické proměnné, číslo lékařského záznamu, věk, rasu, pohlaví; anamnéza a fyzikální nálezy, další zdravotní stavy, vitální funkce, saturace kyslíkem na začátku, CAS, špičkový průtok u dětí >6 let, závažnost astmatu před přijetím, nastavení NPPV, délka pobytu na JIP, profily nežádoucích účinků (třes tachykardie, neklid, nevolnost, bolest nosního hřbetu, podráždění/ulcerace kůže, distenze žaludku, suché oči/suchost sliznic, bolest dutin/uší, aspirační pneumonie, hypotenze a pneumotorax).

Účast každého dítěte ve studii skončí, když bude dítě převedeno z JIP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-18 let
  • Známé H/O astma
  • Se statusem astmaticus
  • CAS skóre 2-8 po jedné dávce systémového steroidu, 1 hodině kontinuálního albuterolu a 3 dávkách ipratropium bromidu.

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy astmatu.
  • Absence ochranných reflexů dýchacích cest.
  • Absence dechové síly.
  • Problémy s vylučováním orálních sekretů.
  • Nutnost urgentní intubace podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Anomálie obličeje nebo dýchacích cest nebo poranění vylučující použití těsně přiléhající masky.
  • Uvážení ošetřujícího lékaře v závislosti na závažnosti onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NPPV plus standardní péče
Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) plus standardní péče v péči o děti přijaté do nemocnice se statusem asthmaticus
Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV) bude dodávat stlačený plyn přes nosní nebo oronazální masku připojenou k tlakově cílenému ventilátoru. NPPV poskytuje podporu ventilátoru bez použití endotracheální trubice. Standardní péče zahrnuje použití kortikosteroidů, kyslíku, krátkodobě působícího β-agonisty a inhalačního ipratropium bromidu.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
standard péče o péči o děti přijaté do nemocnice se status astmaticus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
Počet hodin hospitalizace pacienta na JIP
základní linie až do převodu z PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre astmatu
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
Klinické skóre astmatu (CAS) bude zaznamenáváno ve 2hodinových segmentech klinickým hodnocením 5 položek – dechové frekvence, poměru nádech-výdech, retrakce, přiměřenosti výměny vzduchu a sípání – na 3bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu dýchání.
základní linie až do převodu z PICU
snášenlivost
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
Počet hodin, po které pacient může nosit masku NPPV, bude zaznamenán ve 2 hodinových segmentech.
základní linie až do převodu z PICU
náklady na péči o pacienty
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU
Skutečné náklady vzniklé během pobytu PICU.
základní linie až do převodu z PICU
bezpečnost
Časové okno: základní linie až do převodu z PICU

měření klinických monitorovacích parametrů:

  • Dechová frekvence
  • pH
  • PaCO2
základní linie až do převodu z PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Asthmaticus

3
Předplatit