Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция с положительным давлением при астматическом статусе

11 декабря 2014 г. обновлено: Southern Illinois University

Влияние раннего начала неинвазивной вентиляции с положительным давлением на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у детей с астматическим статусом, проспективное рандомизированное исследование

Астматический статус признан частой причиной заболеваемости детей в США (CDC). В последние годы показатели госпитализации достигли рекордно высокого уровня. В этом исследовании будет оцениваться влияние раннего использования неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) с астматическим статусом средней и средней степени тяжести, чтобы проверить гипотезу о том, что раннее начало NPPV плюс стандартная помощь приводят к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, значительному улучшению показателей клинической оценки астмы (CAS) и снижению затрат на уход за пациентами по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма является распространенным, хроническим и сложным заболеванием дыхательных путей с вариабельными и повторяющимися симптомами. Он характеризуется гиперреакцией бронхов на различные раздражители, обструкцией дыхательных путей, которая часто бывает обратимой, и лежащим в основе воспалением. Традиционная терапия астматического статуса направлена ​​на облегчение бронхоконстрикции, уменьшение воспаления дыхательных путей и очищение дыхательных путей от слизи. Однако у некоторых пациентов максимальная стандартная терапия неадекватна и может привести к длительной госпитализации. Интубация и искусственная вентиляция легких у больных астмой связаны со значительным риском. NPPV имеет ряд преимуществ перед инвазивной интубацией и искусственной вентиляцией легких. Он оставляет верхние дыхательные пути нетронутыми и позволяет избежать рисков, связанных с эндотрахеальной интубацией, включая травму верхних дыхательных путей, отек гортани, посттекстубационную дисфункцию голосовых связок и внутрибольничные инфекции.

Это исследование будет проспективным, открытым, рандомизированным клиническим испытанием, в котором будет сравниваться использование NPPV в сочетании со стандартным лечением и только стандартное лечение у детей, госпитализированных с астматическим статусом. Простая таблица случайных чисел будет использоваться для распределения субъектов либо в группу NPPV плюс стандартный уход, либо в группу только стандартного ухода. В течение первого часа все пациенты в обеих группах будут получать дозу системного стероида 2 мг/кг, непрерывную дозу альбутерола 0,5 мг/кг/час (максимум 15 мг/час) с 3 дозами 0,25-0,5 мг ипратропия бромида через небулайзер и дополнительный кислород поддерживает сатурацию >92%. Пациенты обеих терапевтических групп будут продолжать получать системные стероиды в дозе 2 мг/кг в день, непрерывную дозу альбутерола в дозе 0,5 мг/кг/ч (максимум 15 мг/ч) и дополнительный кислород для поддержания сатурации >92%.

Пациентам, рандомизированным в группу NPPV плюс стандартная медицинская помощь, наденут назальную или лицевую маску и поместят на двухуровневый аппарат ИВЛ Respironics V60 с положительным давлением (BiPAP) 33. Маски с гелевыми уплотнениями в разных точках давления будут использоваться для предотвращения повреждения кожи. Чтобы оптимизировать взаимодействие с пациентом, сначала маску накладывают на лицо пациента вручную. После короткого периода адаптации, чтобы пациент чувствовал себя комфортно, маска будет надежно закреплена головными ремнями, чтобы свести к минимуму утечку воздуха, не вызывая повреждения кожи. Первоначально давление будет низким для комфорта и приемлемости при размещении на машине.

Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут помещены на аналогичный небулайзер непрерывного действия, подключенный к такому же кислородному блендеру, как и те, которые используются с настройкой устройства V60, с тем же потоком в литрах (11 литров в минуту). На пациента надевают аэрозольную маску, чтобы облегчить доставку лекарства. Кислород будет анализироваться на месте этой маски при начальной настройке и каждый раз, когда кислород уменьшается или увеличивается.

Данные будут собираться на исходном уровне, как только пациент будет включен в исследование. Он будет включать: демографические переменные, номер медицинской карты, возраст, расу, пол; анамнез и физикальные данные, другие медицинские состояния, жизненные показатели, сатурация кислорода на исходном уровне, CAS, пиковая скорость потока у детей старше 6 лет, тяжесть астмы до поступления, параметры NPPV, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, профили побочных эффектов (тремор , тахикардия, возбуждение, тошнота, боль в переносице, раздражение/изъязвление кожи, вздутие живота, сухость глаз/слизистой оболочки, боль в пазухах/ушах, аспирационная пневмония, гипотензия и пневмоторакс).

Участие каждого ребенка в исследовании заканчивается, когда ребенок переводится из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-18 лет
  • Известная H/O астма
  • При астматическом статусе
  • Оценка CAS 2-8 после одной дозы системного стероида, 1 часа непрерывного приема альбутерола и 3 доз ипратропия бромида.

Критерий исключения:

  • Отсутствие астмы в анамнезе.
  • Отсутствие защитных рефлексов дыхательных путей.
  • Отсутствие дыхательного драйва.
  • Проблемы с очищением ротовой полости.
  • Необходимость экстренной интубации определяется лечащим врачом.
  • Аномалии лица или дыхательных путей или травмы, препятствующие использованию плотно прилегающей маски.
  • Усмотрение лечащего врача в зависимости от тяжести заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPPV плюс стандарт лечения
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) плюс стандарт лечения детей, госпитализированных с астматическим статусом
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) будет подавать газ под давлением через назальную или ороназальную маску, подключенную к аппарату искусственной вентиляции легких с направленным давлением. NPPV обеспечивает поддержку вентилятора без использования эндотрахеальной трубки. Стандарт лечения включает использование кортикостероидов, кислорода, β-агонистов короткого действия и ингаляционного ипратропия бромида.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
стандарт медицинской помощи при ведении детей, поступивших в стационар с астматическим статусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
Количество часов госпитализации пациента в PICU
исходный уровень до перевода из PICU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая оценка астмы
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
Клиническая оценка астмы (CAS) будет записываться в 2-часовых сегментах путем клинической оценки 5 пунктов - частоты дыхания, соотношения вдоха и выдоха, ретракций, адекватности воздухообмена и хрипов - по 3-балльной шкале. Более высокий балл указывает на ухудшение респираторного статуса.
исходный уровень до перевода из PICU
переносимость
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
Количество часов, в течение которых пациент может носить маску NPPV, будет регистрироваться в двухчасовых сегментах.
исходный уровень до перевода из PICU
расходы на уход за больными
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
Фактические расходы, понесенные за время пребывания в PICU.
исходный уровень до перевода из PICU
безопасность
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU

измерение параметров клинического мониторинга:

  • Частота дыхания
  • рН
  • РаСО2
исходный уровень до перевода из PICU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться