- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01403428
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением при астматическом статусе
Влияние раннего начала неинвазивной вентиляции с положительным давлением на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у детей с астматическим статусом, проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является распространенным, хроническим и сложным заболеванием дыхательных путей с вариабельными и повторяющимися симптомами. Он характеризуется гиперреакцией бронхов на различные раздражители, обструкцией дыхательных путей, которая часто бывает обратимой, и лежащим в основе воспалением. Традиционная терапия астматического статуса направлена на облегчение бронхоконстрикции, уменьшение воспаления дыхательных путей и очищение дыхательных путей от слизи. Однако у некоторых пациентов максимальная стандартная терапия неадекватна и может привести к длительной госпитализации. Интубация и искусственная вентиляция легких у больных астмой связаны со значительным риском. NPPV имеет ряд преимуществ перед инвазивной интубацией и искусственной вентиляцией легких. Он оставляет верхние дыхательные пути нетронутыми и позволяет избежать рисков, связанных с эндотрахеальной интубацией, включая травму верхних дыхательных путей, отек гортани, посттекстубационную дисфункцию голосовых связок и внутрибольничные инфекции.
Это исследование будет проспективным, открытым, рандомизированным клиническим испытанием, в котором будет сравниваться использование NPPV в сочетании со стандартным лечением и только стандартное лечение у детей, госпитализированных с астматическим статусом. Простая таблица случайных чисел будет использоваться для распределения субъектов либо в группу NPPV плюс стандартный уход, либо в группу только стандартного ухода. В течение первого часа все пациенты в обеих группах будут получать дозу системного стероида 2 мг/кг, непрерывную дозу альбутерола 0,5 мг/кг/час (максимум 15 мг/час) с 3 дозами 0,25-0,5 мг ипратропия бромида через небулайзер и дополнительный кислород поддерживает сатурацию >92%. Пациенты обеих терапевтических групп будут продолжать получать системные стероиды в дозе 2 мг/кг в день, непрерывную дозу альбутерола в дозе 0,5 мг/кг/ч (максимум 15 мг/ч) и дополнительный кислород для поддержания сатурации >92%.
Пациентам, рандомизированным в группу NPPV плюс стандартная медицинская помощь, наденут назальную или лицевую маску и поместят на двухуровневый аппарат ИВЛ Respironics V60 с положительным давлением (BiPAP) 33. Маски с гелевыми уплотнениями в разных точках давления будут использоваться для предотвращения повреждения кожи. Чтобы оптимизировать взаимодействие с пациентом, сначала маску накладывают на лицо пациента вручную. После короткого периода адаптации, чтобы пациент чувствовал себя комфортно, маска будет надежно закреплена головными ремнями, чтобы свести к минимуму утечку воздуха, не вызывая повреждения кожи. Первоначально давление будет низким для комфорта и приемлемости при размещении на машине.
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут помещены на аналогичный небулайзер непрерывного действия, подключенный к такому же кислородному блендеру, как и те, которые используются с настройкой устройства V60, с тем же потоком в литрах (11 литров в минуту). На пациента надевают аэрозольную маску, чтобы облегчить доставку лекарства. Кислород будет анализироваться на месте этой маски при начальной настройке и каждый раз, когда кислород уменьшается или увеличивается.
Данные будут собираться на исходном уровне, как только пациент будет включен в исследование. Он будет включать: демографические переменные, номер медицинской карты, возраст, расу, пол; анамнез и физикальные данные, другие медицинские состояния, жизненные показатели, сатурация кислорода на исходном уровне, CAS, пиковая скорость потока у детей старше 6 лет, тяжесть астмы до поступления, параметры NPPV, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, профили побочных эффектов (тремор , тахикардия, возбуждение, тошнота, боль в переносице, раздражение/изъязвление кожи, вздутие живота, сухость глаз/слизистой оболочки, боль в пазухах/ушах, аспирационная пневмония, гипотензия и пневмоторакс).
Участие каждого ребенка в исследовании заканчивается, когда ребенок переводится из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1-18 лет
- Известная H/O астма
- При астматическом статусе
- Оценка CAS 2-8 после одной дозы системного стероида, 1 часа непрерывного приема альбутерола и 3 доз ипратропия бромида.
Критерий исключения:
- Отсутствие астмы в анамнезе.
- Отсутствие защитных рефлексов дыхательных путей.
- Отсутствие дыхательного драйва.
- Проблемы с очищением ротовой полости.
- Необходимость экстренной интубации определяется лечащим врачом.
- Аномалии лица или дыхательных путей или травмы, препятствующие использованию плотно прилегающей маски.
- Усмотрение лечащего врача в зависимости от тяжести заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPPV плюс стандарт лечения
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) плюс стандарт лечения детей, госпитализированных с астматическим статусом
|
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) будет подавать газ под давлением через назальную или ороназальную маску, подключенную к аппарату искусственной вентиляции легких с направленным давлением.
NPPV обеспечивает поддержку вентилятора без использования эндотрахеальной трубки.
Стандарт лечения включает использование кортикостероидов, кислорода, β-агонистов короткого действия и ингаляционного ипратропия бромида.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
стандарт медицинской помощи при ведении детей, поступивших в стационар с астматическим статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
|
Количество часов госпитализации пациента в PICU
|
исходный уровень до перевода из PICU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка астмы
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
|
Клиническая оценка астмы (CAS) будет записываться в 2-часовых сегментах путем клинической оценки 5 пунктов - частоты дыхания, соотношения вдоха и выдоха, ретракций, адекватности воздухообмена и хрипов - по 3-балльной шкале.
Более высокий балл указывает на ухудшение респираторного статуса.
|
исходный уровень до перевода из PICU
|
|
переносимость
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
|
Количество часов, в течение которых пациент может носить маску NPPV, будет регистрироваться в двухчасовых сегментах.
|
исходный уровень до перевода из PICU
|
|
расходы на уход за больными
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
|
Фактические расходы, понесенные за время пребывания в PICU.
|
исходный уровень до перевода из PICU
|
|
безопасность
Временное ограничение: исходный уровень до перевода из PICU
|
измерение параметров клинического мониторинга:
|
исходный уровень до перевода из PICU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAS-SIU-11-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .