Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés Status Asthmaticusban

2014. december 11. frissítette: Southern Illinois University

A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés korai megkezdésének hatása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára Status Asthmaticusban szenvedő gyermekeknél, egy leendő randomizált vizsgálat

A Status Asthmaticust a gyermekek megbetegedésének gyakori okaként ismerik el az Egyesült Államokban (CDC). Az elmúlt években a kórházi kezelések aránya minden idők csúcsát érte el. Ez a tanulmány értékeli a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) korai alkalmazásának hatását a gyermek intenzív osztályra (PICU) felvett, közepesen súlyos vagy közepesen súlyos asthmaticus állapotú gyermekeknél annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az NPPV korai megkezdése és a standard ellátás A PICU-ban való tartózkodás időtartamának lerövidülését, a klinikai asztma pontszám (CAS) jelentős javulását és a betegek ellátási költségeinek csökkenését a standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma a légutak gyakori, krónikus és összetett betegsége, melynek tünetei változóak és visszatérőek. Jellemzője a hörgők túlérzékenysége a különböző ingerekre, a légáramlás elzáródása, amely gyakran visszafordítható, és a mögöttes gyulladás. A status asthmaticus hagyományos terápiája a hörgő-szűkület enyhítésére, a légúti gyulladás csökkentésére és a légúti nyálka eltávolítására irányul. Egyes betegeknél azonban a maximális standard terápia nem megfelelő, és hosszan tartó kórházi kezeléshez vezethet. Az asztmás betegek intubálása és gépi lélegeztetése jelentős kockázattal jár. Az NPPV számos előnnyel rendelkezik az invazív intubációval és a gépi lélegeztetéssel szemben. A felső légutakat érintetlenül hagyja, és elkerüli az endotracheális intubációval járó kockázatokat, beleértve a felső légúti traumát, a gégeduzzanatot, az extubáció utáni hangszalag diszfunkciót és a nozokomiális fertőzéseket.

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az NPPV plusz standard ellátást és a standard ellátást hasonlítja össze asztmás állapotú gyermekeknél. Egy egyszerű véletlenszám-táblázatot használunk az alanyok vagy az NPPV plusz standard ellátási csoportba, vagy az egyedüli ellátás standard csoportjába történő besorolására. Az első órában mindkét csoport minden betege 2 mg/ttkg dózisú szisztémás szteroidot, folyamatos albuterolt kap 0,5 mg/kg/óra (maximum 15 mg/óra) 3 adag 0,25-0,5 mg porlasztott ipratropium bromiddal, és kiegészítő oxigén megtartja a telítettséget >92%. Mindkét terápiás kar betegei továbbra is napi 2 mg/ttkg szisztémás szteroidot, folyamatos albuterolt kapnak 0,5 mg/kg/óra (maximum 15 mg/óra) és kiegészítő oxigént a telítettség 92% feletti tartása érdekében.

Az NPPV plusz standard ellátási csoportba randomizált betegeket orr- vagy arcmaszkkal látják el, és a Respironics V60 kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) 33-as lélegeztetőgépre helyezik. Különböző nyomási pontokon gélzáras maszkokat használnak a bőr lebomlásának megelőzésére. A betegek együttműködésének optimalizálása érdekében a maszkot először kézzel kell felvinni a páciens arcára. Rövid alkalmazkodási időszak után, hogy a páciens jól érezze magát, a maszkot a fejpántokkal szorosan fel kell helyezni, hogy minimálisra csökkentsék a levegő szivárgását anélkül, hogy bőrsérülést okoznának. A nyomás kezdetben alacsony lesz a kényelem és az elfogadás érdekében, miközben a gépre helyezik.

A standard ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket hasonló folyamatos porlasztóra helyezik, amely hasonló oxigénkeverőhöz van csatlakoztatva, mint amilyeneket a V60 egységben használtak, ugyanazzal a literes áramlással (11 liter/perc). A betegre aeroszolos maszkot helyeznek, amely segíti a gyógyszer beadását. Az oxigént a maszk helyén elemzik a kezdeti beállítással, és minden alkalommal, amikor az oxigént csökkentik vagy növelik.

Az adatokat a kiinduláskor gyűjtik, amint a pácienst bevonják a vizsgálatba. Tartalmazza a következőket: demográfiai változók, orvosi nyilvántartás száma, életkor, rassz, nem; anamnézis és fizikai leletek, egyéb egészségügyi állapotok, életjelek, oxigénszaturáció a kiinduláskor, CAS, csúcsáramlás 6 évesnél idősebb gyermekeknél, az asztma súlyossága a felvétel előtt, NPPV-beállítások, a PICU-ban való tartózkodás időtartama, mellékhatásprofilok (remegés) , tachycardia, izgatottság, hányinger, orrnyereg-fájdalom, bőrirritáció/fekélyesedés, gyomorfeszülés, szemszárazság/nyálkahártya-szárazság, orrmelléküreg-/fülfájdalom, aspirációs tüdőgyulladás, hipotenzió és pneumothorax).

Minden gyermek részvétele a vizsgálatban véget ér, amikor a gyermek átkerül a PICU-ból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves korig
  • Ismert H/O asztma
  • Asztmás állapottal
  • A CAS-pontszám 2-8 1 adag szisztémás szteroid, 1 óra folyamatos albuterol és 3 adag ipratropium-bromid után.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem fordult elő asztma.
  • A légutakat védő reflexek hiánya.
  • A légzési késztetés hiánya.
  • Problémák a szájüregi váladék eltávolításával.
  • A kezelőorvos által meghatározott sürgős intubálás szükségessége.
  • Arc- vagy légúti anomáliák vagy sérülések, amelyek kizárják a szorosan illeszkedő maszk használatát.
  • A kezelőorvos mérlegelése a betegség súlyosságától függően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NPPV plusz standard ellátás
Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) plusz standard ellátás az asztmás állapotú kórházba került gyermekek kezelésében
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) nyomás alatti gázt szállít egy orr- vagy oronazális maszkon keresztül, amely egy nyomás célzott lélegeztetőgéphez van csatlakoztatva. Az NPPV lélegeztetőgép támogatást nyújt endotracheális tubus használata nélkül. A standard ellátás magában foglalja a kortikoszteroidok, az oxigén, a rövid hatású β-agonista és az inhalációs ipratropium-bromid használatát.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
standard ellátási kezelés a status asthmatikus állapotú gyermekek kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartózkodási idő
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
A PICU-ban kórházban eltöltött órák száma
alapvonal a PICU-ból való átadásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai asztma pontszám
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
A klinikai asztma pontszámot (CAS) 2 órás szakaszokban rögzítik 5 tétel klinikai értékelésével – légzésfrekvencia, belégzés-kilégzés arány, visszahúzódások, a levegőcsere megfelelősége és zihálás egy 3 pontos skálán. A magasabb pontszám a légzési állapot romlását jelzi.
alapvonal a PICU-ból való átadásig
tolerálhatóság
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
Az NPPV maszkot viselni tudó páciensek óraszáma 2 órás részletben kerül rögzítésre.
alapvonal a PICU-ból való átadásig
betegellátási költségek
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
A PICU tartózkodása alatt felmerült tényleges költségek.
alapvonal a PICU-ból való átadásig
biztonság
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig

klinikai monitorozási paraméterek mérése:

  • Légzésszám
  • pH
  • PaCO2
alapvonal a PICU-ból való átadásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel