- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01403428
Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés Status Asthmaticusban
A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés korai megkezdésének hatása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára Status Asthmaticusban szenvedő gyermekeknél, egy leendő randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a légutak gyakori, krónikus és összetett betegsége, melynek tünetei változóak és visszatérőek. Jellemzője a hörgők túlérzékenysége a különböző ingerekre, a légáramlás elzáródása, amely gyakran visszafordítható, és a mögöttes gyulladás. A status asthmaticus hagyományos terápiája a hörgő-szűkület enyhítésére, a légúti gyulladás csökkentésére és a légúti nyálka eltávolítására irányul. Egyes betegeknél azonban a maximális standard terápia nem megfelelő, és hosszan tartó kórházi kezeléshez vezethet. Az asztmás betegek intubálása és gépi lélegeztetése jelentős kockázattal jár. Az NPPV számos előnnyel rendelkezik az invazív intubációval és a gépi lélegeztetéssel szemben. A felső légutakat érintetlenül hagyja, és elkerüli az endotracheális intubációval járó kockázatokat, beleértve a felső légúti traumát, a gégeduzzanatot, az extubáció utáni hangszalag diszfunkciót és a nozokomiális fertőzéseket.
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az NPPV plusz standard ellátást és a standard ellátást hasonlítja össze asztmás állapotú gyermekeknél. Egy egyszerű véletlenszám-táblázatot használunk az alanyok vagy az NPPV plusz standard ellátási csoportba, vagy az egyedüli ellátás standard csoportjába történő besorolására. Az első órában mindkét csoport minden betege 2 mg/ttkg dózisú szisztémás szteroidot, folyamatos albuterolt kap 0,5 mg/kg/óra (maximum 15 mg/óra) 3 adag 0,25-0,5 mg porlasztott ipratropium bromiddal, és kiegészítő oxigén megtartja a telítettséget >92%. Mindkét terápiás kar betegei továbbra is napi 2 mg/ttkg szisztémás szteroidot, folyamatos albuterolt kapnak 0,5 mg/kg/óra (maximum 15 mg/óra) és kiegészítő oxigént a telítettség 92% feletti tartása érdekében.
Az NPPV plusz standard ellátási csoportba randomizált betegeket orr- vagy arcmaszkkal látják el, és a Respironics V60 kétszintű pozitív légúti nyomású (BiPAP) 33-as lélegeztetőgépre helyezik. Különböző nyomási pontokon gélzáras maszkokat használnak a bőr lebomlásának megelőzésére. A betegek együttműködésének optimalizálása érdekében a maszkot először kézzel kell felvinni a páciens arcára. Rövid alkalmazkodási időszak után, hogy a páciens jól érezze magát, a maszkot a fejpántokkal szorosan fel kell helyezni, hogy minimálisra csökkentsék a levegő szivárgását anélkül, hogy bőrsérülést okoznának. A nyomás kezdetben alacsony lesz a kényelem és az elfogadás érdekében, miközben a gépre helyezik.
A standard ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket hasonló folyamatos porlasztóra helyezik, amely hasonló oxigénkeverőhöz van csatlakoztatva, mint amilyeneket a V60 egységben használtak, ugyanazzal a literes áramlással (11 liter/perc). A betegre aeroszolos maszkot helyeznek, amely segíti a gyógyszer beadását. Az oxigént a maszk helyén elemzik a kezdeti beállítással, és minden alkalommal, amikor az oxigént csökkentik vagy növelik.
Az adatokat a kiinduláskor gyűjtik, amint a pácienst bevonják a vizsgálatba. Tartalmazza a következőket: demográfiai változók, orvosi nyilvántartás száma, életkor, rassz, nem; anamnézis és fizikai leletek, egyéb egészségügyi állapotok, életjelek, oxigénszaturáció a kiinduláskor, CAS, csúcsáramlás 6 évesnél idősebb gyermekeknél, az asztma súlyossága a felvétel előtt, NPPV-beállítások, a PICU-ban való tartózkodás időtartama, mellékhatásprofilok (remegés) , tachycardia, izgatottság, hányinger, orrnyereg-fájdalom, bőrirritáció/fekélyesedés, gyomorfeszülés, szemszárazság/nyálkahártya-szárazság, orrmelléküreg-/fülfájdalom, aspirációs tüdőgyulladás, hipotenzió és pneumothorax).
Minden gyermek részvétele a vizsgálatban véget ér, amikor a gyermek átkerül a PICU-ból.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves korig
- Ismert H/O asztma
- Asztmás állapottal
- A CAS-pontszám 2-8 1 adag szisztémás szteroid, 1 óra folyamatos albuterol és 3 adag ipratropium-bromid után.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem fordult elő asztma.
- A légutakat védő reflexek hiánya.
- A légzési késztetés hiánya.
- Problémák a szájüregi váladék eltávolításával.
- A kezelőorvos által meghatározott sürgős intubálás szükségessége.
- Arc- vagy légúti anomáliák vagy sérülések, amelyek kizárják a szorosan illeszkedő maszk használatát.
- A kezelőorvos mérlegelése a betegség súlyosságától függően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NPPV plusz standard ellátás
Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) plusz standard ellátás az asztmás állapotú kórházba került gyermekek kezelésében
|
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) nyomás alatti gázt szállít egy orr- vagy oronazális maszkon keresztül, amely egy nyomás célzott lélegeztetőgéphez van csatlakoztatva.
Az NPPV lélegeztetőgép támogatást nyújt endotracheális tubus használata nélkül.
A standard ellátás magában foglalja a kortikoszteroidok, az oxigén, a rövid hatású β-agonista és az inhalációs ipratropium-bromid használatát.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
standard ellátási kezelés a status asthmatikus állapotú gyermekek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartózkodási idő
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
A PICU-ban kórházban eltöltött órák száma
|
alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai asztma pontszám
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
A klinikai asztma pontszámot (CAS) 2 órás szakaszokban rögzítik 5 tétel klinikai értékelésével – légzésfrekvencia, belégzés-kilégzés arány, visszahúzódások, a levegőcsere megfelelősége és zihálás egy 3 pontos skálán.
A magasabb pontszám a légzési állapot romlását jelzi.
|
alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
|
tolerálhatóság
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
Az NPPV maszkot viselni tudó páciensek óraszáma 2 órás részletben kerül rögzítésre.
|
alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
|
betegellátási költségek
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
A PICU tartózkodása alatt felmerült tényleges költségek.
|
alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
|
biztonság
Időkeret: alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
klinikai monitorozási paraméterek mérése:
|
alapvonal a PICU-ból való átadásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAS-SIU-11-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .