喘息状態における非侵襲的陽圧換気
非侵襲的陽圧換気の早期開始が喘息状態の小児の ICU 滞在期間に及ぼす影響、前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
喘息は気道の一般的で慢性的な複雑な障害であり、症状は変化し、繰り返します。 さまざまな刺激に対する気管支の過敏性、しばしば可逆的な気流閉塞、および根底にある炎症が特徴です。 喘息重積症に対する従来の治療法は、気管支の収縮を緩和し、気道の炎症を軽減し、気道の粘液を除去することに向けられています。 しかし、一部の患者では、最大限の標準治療が不十分であり、長期の入院につながる可能性があります。 喘息患者の挿管と人工呼吸には重大なリスクが伴います。 NPPV には、侵襲的な挿管や人工呼吸器に比べていくつかの利点があります。 上気道を損なわず、上気道の外傷、喉頭の腫れ、抜管後の声帯機能障害、院内感染など、気管内挿管に伴うリスクを回避します。
この研究は、喘息重積症で入院した小児を対象に、NPPV と標準治療の併用と標準治療単独の使用を比較する、非盲検の前向き無作為化臨床試験です。 単純な乱数表を使用して、被験者を NPPV と標準治療群または標準治療単独群のいずれかに割り当てます。 最初の 1 時間で、両方のグループのすべての患者は、全身ステロイドの 2 mg/kg の用量、0.5 mg/kg/hr (最大 15 mg/hr) のアルブテロールの継続投与、および 0.25 ~ 0.5 mg の噴霧イプラトロピウム ブロマイドの 3 回の投与、および酸素補給により、飽和度が 92% を超えて維持されます。 両方の治療群の患者は、1 日あたり 2mg/kg の全身ステロイド、0.5mg/kg/hr (最大 15mg/hr) の継続的なアルブテロール、飽和度を 92% 以上に保つための酸素補給を受け続けます。
NPPV プラス標準治療グループに無作為に割り付けられた患者は、鼻マスクまたはフェイス マスクを装着し、レスピロニクス V60 バイレベル気道陽圧 (BiPAP) 人工呼吸器 33 に配置されます。 さまざまな圧力ポイントでゲルシールを備えたマスクを使用して、皮膚の損傷を防ぎます。 患者の協力を最適化するために、マスクは最初に患者の顔に手動で適用されます。 患者が快適に感じるための短い適応期間の後、マスクはヘッドストラップでしっかりと装着され、皮膚の損傷を引き起こすことなく空気漏れを最小限に抑えます. 圧力は、機械にかけられている間、快適さと受容のために最初は低くなります。
標準治療グループに無作為に割り付けられた患者は、同じリットル流量 (11 リットル/分) を使用して、V60 ユニットのセットアップで使用されるものと同様の酸素ブレンダーに接続された同様の連続ネブライザーに配置されます。 薬剤の送達を助けるために、エアロゾルマスクが患者に装着されます。 酸素は、初期セットアップでこのマスクのサイトで分析され、酸素が減少または増加するたびに分析されます。
患者が研究に登録されるとすぐに、ベースラインでデータが収集されます。 これには以下が含まれます:人口統計変数、医療記録番号、年齢、人種、性別。病歴および身体所見、その他の病状、バイタルサイン、ベースラインでの酸素飽和度、CAS、6 歳以上の小児のピークフロー、入院前の喘息重症度、NPPV 設定、PICU 滞在期間、副作用プロファイル (振戦) 、頻脈、動揺、吐き気、鼻梁の痛み、皮膚の刺激/潰瘍、胃の膨張、ドライアイ/粘膜の乾燥、副鼻腔/耳の痛み、誤嚥性肺炎、低血圧および気胸)。
子供が PICU から移動した時点で、各子供の研究への参加は終了します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1~18歳
- 既知のH/O喘息
- 喘息状態で
- 全身性ステロイドの1回投与、1時間の連続アルブテロールおよび臭化イプラトロピウムの3回投与後のCASスコア2~8。
除外基準:
- 喘息の既往歴なし。
- 気道保護反射の欠如。
- 呼吸ドライブの欠如。
- 口腔分泌物を除去する際の問題。
- -主治医によって決定された緊急挿管の必要性。
- ぴったりとフィットするマスクの使用を妨げる、顔面または気道の異常または損傷。
- 病状に応じた主治医の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPPV と標準治療
非侵襲的陽圧換気 (NPPV) と喘息状態で入院した小児の管理における標準治療
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非侵襲的陽圧換気 (NPPV) は、圧力を目標とする人工呼吸器に接続された鼻マスクまたは口鼻マスクを介して加圧ガスを供給します。
NPPV は、気管内チューブを使用せずに人工呼吸器をサポートします。
標準治療には、コルチコステロイド、酸素、短時間作用型β-アゴニスト、吸入臭化イプラトロピウムの使用が含まれます。
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NO_INTERVENTION:標準治療
喘息状態で入院した小児の管理における標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:PICUからの転送までのベースライン
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患者がPICUに入院した時間数
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PICUからの転送までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床喘息スコア
時間枠:PICUからの転送までのベースライン
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臨床喘息スコア(CAS)は、呼吸数、吸気-呼気比、収縮、空気交換の妥当性、および喘鳴の 5 項目の 3 段階スケールでの臨床評価により、2 時間のセグメントで記録されます。
スコアが高いほど、呼吸状態が悪化していることを示します。
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PICUからの転送までのベースライン
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忍容性
時間枠:PICUからの転送までのベースライン
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患者が NPPV マスクを着用できる時間数は、2 時間のセグメントで記録されます。
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PICUからの転送までのベースライン
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患者の治療費
時間枠:PICUからの転送までのベースライン
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PICU滞在中に発生した実費。
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PICUからの転送までのベースライン
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安全性
時間枠:PICUからの転送までのベースライン
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臨床モニタリングパラメータの測定:
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PICUからの転送までのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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