Salba 对超重 2 型糖尿病患者减肥的有效性和安全性 (LOSS)
全麦萨尔巴 (Salvia Hispanica L.) 对超重和肥胖 2 型糖尿病患者减肥的疗效和安全性
加拿大的统计数据表明,肥胖的发病率正在增加,肥胖人群中糖尿病的发病率是体重健康人群的 5 倍,这使得该人群的体重控制尤为重要。 初步临床数据表明,全谷物 Salba 可改善 2 型糖尿病控制,降低餐后血糖、心血管疾病 (CVD) 危险因素并抑制食欲。 因此,它的使用可能对长期体重管理具有潜在影响,同时改善糖尿病。
本研究(减重)的目的是评估在超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中,与对照组相比,将 Salba 添加到能量减少饮食中六个月是否会导致更大的减重效果。 该研究招募了 77 名超重或肥胖的 2 型糖尿病患者。 他们被指示遵循限制卡路里的饮食和他们的定期糖尿病治疗以及定期运动。 参与者被随机分配接受 30 g Salba/1000 kcal 的每日能量需求,或与能量相匹配的燕麦麸对照补充剂。 将评估补充剂对减肥(包括腰围、体脂百分比)和血糖控制(A1c、空腹血糖水平)的影响。 此外,还评估了低度身体炎症、饥饿调节激素(生长素释放肽、脂联素)、安全措施(尿素、肌酐、ALT 和凝血酶原时间)和饱腹感评分等相关结果。
适度的体重减轻与 2 型糖尿病患者血糖控制的改善有关。 与单独的这种饮食相比,将 Salba 添加到能量减少的饮食中可能有助于更大程度地减轻体重并改善血糖控制和 CVD 风险因素。 Salba 还可以促进体重减轻的维持,因此通过提供降低食欲的饱腹感来帮助防止体重增加。 鉴于糖尿病患者肥胖的高发率,萨尔巴谷物可能是一种有用的饮食补充。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 控制良好的 2 型糖尿病至少 1 年
- 用饮食和/或口服降糖药治疗
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
排除标准:
- 近三个月体重变化>体重的10%
- 关于胰岛素治疗
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风(6 个月内)
- 计划手术或怀孕
- 血压>160mmHg/100mmHg
- 减肥手术和伴随使用改变体重或食欲的药物或补充剂
- ALA、膳食纤维、鱼油补充剂或每周食用冷水鱼超过 3 次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:萨尔巴补充剂
30克/1000大卡
|
30 克/1000 千卡/天超过 24 周
|
|
安慰剂比较:基于燕麦麸的控制补充剂
36克/1000大卡
|
安慰剂:36 克/1000 千卡/天,持续 24 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间:24周
|
减肥阶段的 24 周时间框架
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间:24周
|
减肥阶段的 24 周时间框架
|
24周
|
|
血糖控制
大体时间:24周
|
(HbA1c 和空腹血糖)减肥阶段的 24 周时间框架
|
24周
|
|
低度身体炎症
大体时间:24周
|
hs-CRP 水平
|
24周
|
|
血清丙氨酸转氨酶
大体时间:24周
|
安全措施
|
24周
|
|
凝血酶原时间
大体时间:24周
|
安全措施
|
24周
|
|
血清肌酐
大体时间:24周
|
安全措施
|
24周
|
|
血尿素
大体时间:24周
|
安全措施
|
24周
|
|
饱腹感荷尔蒙
大体时间:24周
|
生长素释放肽,脂联素
|
24周
|
|
脂肪酸(成分百分比)
大体时间:24周
|
亚拉巴马州 (18:3 n-3)、洛杉矶 (18:2 n-6);合规措施
|
24周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.