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Salba 对超重 2 型糖尿病患者减肥的有效性和安全性 (LOSS)

2016年10月4日 更新者:Unity Health Toronto

全麦萨尔巴 (Salvia Hispanica L.) 对超重和肥胖 2 型糖尿病患者减肥的疗效和安全性

加拿大的统计数据表明,肥胖的发病率正在增加,肥胖人群中糖尿病的发病率是体重健康人群的 5 倍,这使得该人群的体重控制尤为重要。 初步临床数据表明,全谷物 Salba 可改善 2 型糖尿病控制,降低餐后血糖、心血管疾病 (CVD) 危险因素并抑制食欲。 因此,它的使用可能对长期体重管理具有潜在影响,同时改善糖尿病。

本研究(减重)的目的是评估在超重和肥胖的 2 型糖尿病患者中,与对照组相比,将 Salba 添加到能量减少饮食中六个月是否会导致更大的减重效果。 该研究招募了 77 名超重或肥胖的 2 型糖尿病患者。 他们被指示遵循限制卡路里的饮食和他们的定期糖尿病治疗以及定期运动。 参与者被随机分配接受 30 g Salba/1000 kcal 的每日能量需求,或与能量相匹配的燕麦麸对照补充剂。 将评估补充剂对减肥(包括腰围、体脂百分比)和血糖控制(A1c、空腹血糖水平)的影响。 此外,还评估了低度身体炎症、饥饿调节激素(生长素释放肽、脂联素)、安全措施(尿素、肌酐、ALT 和凝血酶原时间)和饱腹感评分等相关结果。

适度的体重减轻与 2 型糖尿病患者血糖控制的改善有关。 与单独的这种饮食相比,将 Salba 添加到能量减少的饮食中可能有助于更大程度地减轻体重并改善血糖控制和 CVD 风险因素。 Salba 还可以促进体重减轻的维持,因此通过提供降低食欲的饱腹感来帮助防止体重增加。 鉴于糖尿病患者肥胖的高发率,萨尔巴谷物可能是一种有用的饮食补充。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 控制良好的 2 型糖尿病至少 1 年
  • 用饮食和/或口服降糖药治疗
  • 体重指数 25-40 公斤/平方米

排除标准:

  • 近三个月体重变化>体重的10%
  • 关于胰岛素治疗
  • 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风(6 个月内)
  • 计划手术或怀孕
  • 血压>160mmHg/100mmHg
  • 减肥手术和伴随使用改变体重或食欲的药物或补充剂
  • ALA、膳食纤维、鱼油补充剂或每周食用冷水鱼超过 3 次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:萨尔巴补充剂
30克/1000大卡
30 克/1000 千卡/天超过 24 周
安慰剂比较:基于燕麦麸的控制补充剂
36克/1000大卡
安慰剂:36 克/1000 千卡/天,持续 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:24周
减肥阶段的 24 周时间框架
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:24周
减肥阶段的 24 周时间框架
24周
血糖控制
大体时间:24周
(HbA1c 和空腹血糖)减肥阶段的 24 周时间框架
24周
低度身体炎症
大体时间:24周
hs-CRP 水平
24周
血清丙氨酸转氨酶
大体时间:24周
安全措施
24周
凝血酶原时间
大体时间:24周
安全措施
24周
血清肌酐
大体时间:24周
安全措施
24周
血尿素
大体时间:24周
安全措施
24周
饱腹感荷尔蒙
大体时间:24周
生长素释放肽,脂联素
24周
脂肪酸(成分百分比)
大体时间:24周
亚拉巴马州 (18:3 n-3)、洛杉矶 (18:2 n-6);合规措施
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2103038AJ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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