- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403571
Effectiviteit en veiligheid van Salba op gewichtsverlies bij personen met overgewicht met diabetes type 2 (LOSS)
Werkzaamheid en veiligheid van volkoren salba (Salvia Hispanica L.) op gewichtsverlies bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2
Canadese statistieken geven aan dat de incidentie van zwaarlijvigheid toeneemt en dat het voorkomen van diabetes bij zwaarlijvige personen 5 keer groter is dan bij mensen met een gezond gewicht, waardoor gewichtsbeheersing in deze populatie bijzonder relevant is. Voorlopige klinische gegevens hebben aangetoond dat het volkoren graan, Salba, de beheersing van diabetes type 2 kan verbeteren, de bloedglucose na de maaltijd kan verlagen, de risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) kan verminderen en de eetlust kan onderdrukken. Het gebruik ervan kan daarom potentiële implicaties hebben voor gewichtsbeheersing op de lange termijn, terwijl het diabetes verbetert.
Het doel van dit onderzoek (gewichtsverlies) is om te evalueren of het toevoegen van Salba aan een energiebeperkt dieet gedurende zes maanden zal resulteren in meer gewichtsverlies in vergelijking met controle bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2. De studie rekruteerde 77 personen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2. Ze kregen de instructie om een caloriebeperkt dieet te volgen en hun reguliere diabetestherapie samen met regelmatige lichaamsbeweging. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om 30 g Salba/1000 kcal dagelijkse energiebehoefte te krijgen, of een supplement voor controle van haverzemelen dat qua energie overeenkwam. Het effect van de supplementen op gewichtsverlies (inclusief tailleomtrek, % lichaamsvet) en glucoseregulatie (A1c, nuchtere glucosewaarden) wordt beoordeeld. Daarnaast werden gerelateerde uitkomsten geëvalueerd, zoals lichte lichaamsontsteking, hongerregulerende hormonen (ghreline, adiponectine), veiligheidsmaatregelen (ureum, creatinine, ALT en protrombinetijd) en verzadigingsscores.
Bescheiden gewichtsverlies is in verband gebracht met verbeterde glucoseregulatie bij personen met diabetes type 2. Toevoeging van Salba aan een energiearm dieet kan een groter gewichtsverlies vergemakkelijken en de glykemische controle en CVD-risicofactoren verbeteren in vergelijking met een dergelijk dieet alleen. Salba kan ook het behoud van gewichtsverlies bevorderen en daardoor gewichtstoename helpen voorkomen door een vol gevoel te geven dat de eetlust vermindert. In het licht van de hoge incidentie van zwaarlijvigheid bij personen met diabetes, kan Salba-graan een nuttige aanvulling op het dieet zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gecontroleerde diabetes type 2 gedurende ten minste 1 jaar
- Behandeld met dieet en/of orale antidiabetica
- BMI 25-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden >10% van het lichaamsgewicht
- Over insulinetherapie
- Instabiele angina pectoris, hartinfarct of beroerte (binnen 6 maanden)
- Geplande operatie of zwangerschap
- Bloeddruk >160 mmHg/100 mmHg
- Chirurgische procedures voor gewichtsverlies en gelijktijdig gebruik van medicijnen of supplementen die het lichaamsgewicht of de eetlust veranderen
- ALA, voedingsvezels, visoliesupplementen of meer dan drie keer per week koudwatervis consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salba-supplement
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/dag gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlesupplement op basis van haverzemelen
36g/1000kcal
|
Placebo: 36 g/1000 kcal/dag gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijdsbestek van 24 weken voor de fase van gewichtsverlies
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijdsbestek van 24 weken voor de fase van gewichtsverlies
|
24 weken
|
|
Controle van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 24 weken
|
(HbA1c en nuchtere glucose) Tijdsbestek van 24 weken voor de gewichtsverliesfase
|
24 weken
|
|
Laaggradige lichaamsontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
|
hs-CRP-niveaus
|
24 weken
|
|
serum ALT
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheidsmaatregelen
|
24 weken
|
|
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheidsmaatregelen
|
24 weken
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheidsmaatregelen
|
24 weken
|
|
Bloed ureum
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheidsmaatregelen
|
24 weken
|
|
Verzadigingshormonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
ghreline, adiponectine
|
24 weken
|
|
Vetzuren (% samenstelling)
Tijdsspanne: 24 weken
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Nalevingsmaatregel
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2103038AJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .