Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Salba op gewichtsverlies bij personen met overgewicht met diabetes type 2 (LOSS)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Werkzaamheid en veiligheid van volkoren salba (Salvia Hispanica L.) op gewichtsverlies bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

Canadese statistieken geven aan dat de incidentie van zwaarlijvigheid toeneemt en dat het voorkomen van diabetes bij zwaarlijvige personen 5 keer groter is dan bij mensen met een gezond gewicht, waardoor gewichtsbeheersing in deze populatie bijzonder relevant is. Voorlopige klinische gegevens hebben aangetoond dat het volkoren graan, Salba, de beheersing van diabetes type 2 kan verbeteren, de bloedglucose na de maaltijd kan verlagen, de risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) kan verminderen en de eetlust kan onderdrukken. Het gebruik ervan kan daarom potentiële implicaties hebben voor gewichtsbeheersing op de lange termijn, terwijl het diabetes verbetert.

Het doel van dit onderzoek (gewichtsverlies) is om te evalueren of het toevoegen van Salba aan een energiebeperkt dieet gedurende zes maanden zal resulteren in meer gewichtsverlies in vergelijking met controle bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2. De studie rekruteerde 77 personen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2. Ze kregen de instructie om een ​​caloriebeperkt dieet te volgen en hun reguliere diabetestherapie samen met regelmatige lichaamsbeweging. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om 30 g Salba/1000 kcal dagelijkse energiebehoefte te krijgen, of een supplement voor controle van haverzemelen dat qua energie overeenkwam. Het effect van de supplementen op gewichtsverlies (inclusief tailleomtrek, % lichaamsvet) en glucoseregulatie (A1c, nuchtere glucosewaarden) wordt beoordeeld. Daarnaast werden gerelateerde uitkomsten geëvalueerd, zoals lichte lichaamsontsteking, hongerregulerende hormonen (ghreline, adiponectine), veiligheidsmaatregelen (ureum, creatinine, ALT en protrombinetijd) en verzadigingsscores.

Bescheiden gewichtsverlies is in verband gebracht met verbeterde glucoseregulatie bij personen met diabetes type 2. Toevoeging van Salba aan een energiearm dieet kan een groter gewichtsverlies vergemakkelijken en de glykemische controle en CVD-risicofactoren verbeteren in vergelijking met een dergelijk dieet alleen. Salba kan ook het behoud van gewichtsverlies bevorderen en daardoor gewichtstoename helpen voorkomen door een vol gevoel te geven dat de eetlust vermindert. In het licht van de hoge incidentie van zwaarlijvigheid bij personen met diabetes, kan Salba-graan een nuttige aanvulling op het dieet zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed gecontroleerde diabetes type 2 gedurende ten minste 1 jaar
  • Behandeld met dieet en/of orale antidiabetica
  • BMI 25-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden >10% van het lichaamsgewicht
  • Over insulinetherapie
  • Instabiele angina pectoris, hartinfarct of beroerte (binnen 6 maanden)
  • Geplande operatie of zwangerschap
  • Bloeddruk >160 mmHg/100 mmHg
  • Chirurgische procedures voor gewichtsverlies en gelijktijdig gebruik van medicijnen of supplementen die het lichaamsgewicht of de eetlust veranderen
  • ALA, voedingsvezels, visoliesupplementen of meer dan drie keer per week koudwatervis consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salba-supplement
30g/1000kal
30g/1000kcal/dag gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Controlesupplement op basis van haverzemelen
36g/1000kcal
Placebo: 36 g/1000 kcal/dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdsbestek van 24 weken voor de fase van gewichtsverlies
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdsbestek van 24 weken voor de fase van gewichtsverlies
24 weken
Controle van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 24 weken
(HbA1c en nuchtere glucose) Tijdsbestek van 24 weken voor de gewichtsverliesfase
24 weken
Laaggradige lichaamsontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
hs-CRP-niveaus
24 weken
serum ALT
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheidsmaatregelen
24 weken
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheidsmaatregelen
24 weken
serum creatinine
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheidsmaatregelen
24 weken
Bloed ureum
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheidsmaatregelen
24 weken
Verzadigingshormonen
Tijdsspanne: 24 weken
ghreline, adiponectine
24 weken
Vetzuren (% samenstelling)
Tijdsspanne: 24 weken
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Nalevingsmaatregel
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren