2型糖尿病患者の体重減少に対するサルバの有効性と安全性 (LOSS)
過体重および肥満の2型糖尿病患者の減量に対する全粒サルバ(Salvia Hispanica L.)の有効性と安全性
カナダの統計によると、肥満の発生率は増加しており、肥満者の糖尿病の発生率は健康な体重の人に比べて 5 倍高いため、この集団の体重管理が特に重要になっています。 予備臨床データは、全粒穀物サルバが 2 型糖尿病のコントロールを改善し、食後血糖値や心血管疾患 (CVD) の危険因子を減らし、食欲を抑制する可能性があることを示しています。 したがって、その使用は、糖尿病を改善しながら、長期的な体重管理に潜在的な影響を与える可能性があります。
この研究 (体重減少) の目的は、過体重および肥満の 2 型糖尿病患者において、エネルギーを減らした食事にサルバを 6 か月間追加した場合、対照と比較してより大きな体重減少が生じるかどうかを評価することです。 この研究には、過体重または肥満の2型糖尿病患者77人が参加した。 彼らは、カロリー制限された食事と、定期的な運動を伴う定期的な糖尿病治療に従うように指示されました。 参加者は、1日のエネルギー必要量1000kcalあたり30gのサルバ、またはエネルギーに見合ったエンバクふすまコントロールサプリメントを摂取するようにランダムに割り当てられた。 減量(腹囲、体脂肪%を含む)および血糖コントロール(A1c、空腹時血糖値)に対するサプリメントの効果が評価されます。 さらに、軽度の身体炎症、空腹調節ホルモン(グレリン、アディポネクチン)、安全対策(尿素、クレアチニン、ALT、プロトロンビン時間)、満腹スコアなどの関連する結果も評価されました。
2 型糖尿病患者では、適度な体重減少が血糖コントロールの改善に関連していると考えられています。 エネルギーを削減した食事にサルバを追加すると、そのような食事単独と比較して、より大きな減量が促進され、血糖コントロールとCVD危険因子が改善される可能性があります。 サルバは減量の維持を促進するため、満腹感を与えて食欲を抑えることで体重増加の防止にも役立ちます。 糖尿病患者における肥満の発生率が高いことを考慮すると、サルバ穀物は食事への有用な追加となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間良好にコントロールされている2型糖尿病
- 食事療法および/または経口血糖降下薬で治療されている
- BMI 25-40 kg/m2
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重変化が体重の 10% を超えている
- インスリン療法について
- 不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中(6か月以内)
- 計画的な手術または妊娠
- 血圧 >160mmHg/100mmHg
- 減量のための外科的処置、および体重や食欲を変化させる薬やサプリメントの併用
- ALA、食物繊維、魚油サプリメント、または週に3回以上冷水魚を摂取する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サルバサプリメント
30g/1000kal
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24週間にわたって30g/1000kcal/日
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プラセボコンパレーター:オーツ麦ふすまベースのコントロールサプリメント
36g/1000kcal
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プラセボ: 24 週間にわたって 36g/1000kcal/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:24週間
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減量フェーズの期間は 24 週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:24週間
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減量フェーズの期間は 24 週間
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24週間
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血糖コントロール
時間枠:24週間
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(HbA1c および空腹時血糖) 減量期の期間は 24 週間
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24週間
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軽度の身体炎症
時間枠:24週間
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hs-CRPレベル
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24週間
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血清ALT
時間枠:24週間
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安全対策
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24週間
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プロトロンビン時間
時間枠:24週間
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安全対策
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24週間
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セラム・クレアチン
時間枠:24週間
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安全対策
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24週間
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血中尿素
時間枠:24週間
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安全対策
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24週間
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満腹ホルモン
時間枠:24週間
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グレリン、アディポネクチン
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24週間
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脂肪酸(%組成)
時間枠:24週間
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ALA (18:3 n-3)、LA (18:2 n-6);コンプライアンス対策
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24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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サルバ (Salvia hispanica L.)の臨床試験
-
California State Polytechnic University, Pomonaわからない