- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403571
Wirksamkeit und Sicherheit von Salba bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes (LOSS)
Wirksamkeit und Sicherheit von Vollkorn-Salba (Salvia Hispanica L.) bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes
Kanadische Statistiken zeigen, dass die Häufigkeit von Fettleibigkeit zunimmt und dass das Auftreten von Diabetes bei übergewichtigen Personen fünfmal häufiger ist als bei Personen mit gesundem Gewicht, was die Gewichtskontrolle in dieser Bevölkerungsgruppe besonders relevant macht. Vorläufige klinische Daten haben gezeigt, dass das Vollkorn, Salba, die Kontrolle von Typ-2-Diabetes verbessern, den Blutzuckerspiegel nach dem Essen und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) senken und den Appetit unterdrücken kann. Sein Einsatz könnte daher potenzielle Auswirkungen auf die langfristige Gewichtskontrolle haben und gleichzeitig den Diabetes verbessern.
Das Ziel dieser Forschung (Gewichtsverlust) besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von Salba zu einer energiereduzierten Diät über einen Zeitraum von sechs Monaten zu einem stärkeren Gewichtsverlust im Vergleich zur Kontrollgruppe bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes führt. An der Studie nahmen 77 übergewichtige oder fettleibige Personen mit Typ-2-Diabetes teil. Sie wurden angewiesen, eine kalorienreduzierte Diät einzuhalten und ihre regelmäßige Diabetes-Therapie zusammen mit regelmäßiger Bewegung einzuhalten. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 30 g Salba/1000 kcal des täglichen Energiebedarfs oder ein auf die Energie abgestimmtes Nahrungsergänzungsmittel zur Kontrolle von Haferkleie erhielten. Die Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf den Gewichtsverlust (einschließlich Taillenumfang, % Körperfett) und die Glukosekontrolle (A1c, Nüchternglukosespiegel) wird bewertet. Darüber hinaus wurden damit verbundene Ergebnisse wie leichte Körperentzündungen, hungerregulierende Hormone (Ghrelin, Adiponektin), Sicherheitsmaßnahmen (Harnstoff, Kreatinin, ALT und Prothrombinzeit) und Sättigungswerte ausgewertet.
Ein leichter Gewichtsverlust wurde mit einer verbesserten Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Die Zugabe von Salba zu einer energiereduzierten Diät kann im Vergleich zu einer solchen Diät allein einen größeren Gewichtsverlust ermöglichen und die Blutzuckerkontrolle sowie die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern. Salba kann auch die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts fördern und somit dazu beitragen, eine Gewichtszunahme zu verhindern, indem es ein Sättigungsgefühl hervorruft, das den Appetit reduziert. Angesichts der hohen Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Diabetikern kann Salba-Getreide eine sinnvolle Ergänzung der Ernährung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut kontrollierter Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
- Behandelt mit Diät und/oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten
- BMI 25-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten >10 % des Körpergewichts
- Zur Insulintherapie
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten)
- Geplante Operation oder Schwangerschaft
- Blutdruck >160 mmHg/100 mmHg
- Chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht oder den Appetit verändern
- ALA, Ballaststoffe, Fischölergänzungen oder der Verzehr von Kaltwasserfisch mehr als dreimal pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Salba-Ergänzung
30g/1000kal
|
30 g/1000 kcal/Tag über 24 Wochen
|
Placebo-Komparator: Kontrollergänzungsmittel auf Haferkleiebasis
36g/1000kcal
|
Placebo: 36 g/1000 kcal/Tag über 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
|
24 Wochen
|
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
|
(HbA1c und Nüchternglukose) 24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
|
24 Wochen
|
Leichte Körperentzündung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
hs-CRP-Spiegel
|
24 Wochen
|
Serum ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sicherheitsmaßnahmen
|
24 Wochen
|
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sicherheitsmaßnahmen
|
24 Wochen
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sicherheitsmaßnahmen
|
24 Wochen
|
Blutiger Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sicherheitsmaßnahmen
|
24 Wochen
|
Sättigungshormone
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ghrelin, Adiponektin
|
24 Wochen
|
Fettsäuren (% Zusammensetzung)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Compliance-Maßnahme
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103038AJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Salba (Salvia hispanica L.)
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Unity Health TorontoAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenKanada
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