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Wirksamkeit und Sicherheit von Salba bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes (LOSS)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wirksamkeit und Sicherheit von Vollkorn-Salba (Salvia Hispanica L.) bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes

Kanadische Statistiken zeigen, dass die Häufigkeit von Fettleibigkeit zunimmt und dass das Auftreten von Diabetes bei übergewichtigen Personen fünfmal häufiger ist als bei Personen mit gesundem Gewicht, was die Gewichtskontrolle in dieser Bevölkerungsgruppe besonders relevant macht. Vorläufige klinische Daten haben gezeigt, dass das Vollkorn, Salba, die Kontrolle von Typ-2-Diabetes verbessern, den Blutzuckerspiegel nach dem Essen und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) senken und den Appetit unterdrücken kann. Sein Einsatz könnte daher potenzielle Auswirkungen auf die langfristige Gewichtskontrolle haben und gleichzeitig den Diabetes verbessern.

Das Ziel dieser Forschung (Gewichtsverlust) besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von Salba zu einer energiereduzierten Diät über einen Zeitraum von sechs Monaten zu einem stärkeren Gewichtsverlust im Vergleich zur Kontrollgruppe bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes führt. An der Studie nahmen 77 übergewichtige oder fettleibige Personen mit Typ-2-Diabetes teil. Sie wurden angewiesen, eine kalorienreduzierte Diät einzuhalten und ihre regelmäßige Diabetes-Therapie zusammen mit regelmäßiger Bewegung einzuhalten. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 30 g Salba/1000 kcal des täglichen Energiebedarfs oder ein auf die Energie abgestimmtes Nahrungsergänzungsmittel zur Kontrolle von Haferkleie erhielten. Die Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel auf den Gewichtsverlust (einschließlich Taillenumfang, % Körperfett) und die Glukosekontrolle (A1c, Nüchternglukosespiegel) wird bewertet. Darüber hinaus wurden damit verbundene Ergebnisse wie leichte Körperentzündungen, hungerregulierende Hormone (Ghrelin, Adiponektin), Sicherheitsmaßnahmen (Harnstoff, Kreatinin, ALT und Prothrombinzeit) und Sättigungswerte ausgewertet.

Ein leichter Gewichtsverlust wurde mit einer verbesserten Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Die Zugabe von Salba zu einer energiereduzierten Diät kann im Vergleich zu einer solchen Diät allein einen größeren Gewichtsverlust ermöglichen und die Blutzuckerkontrolle sowie die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern. Salba kann auch die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts fördern und somit dazu beitragen, eine Gewichtszunahme zu verhindern, indem es ein Sättigungsgefühl hervorruft, das den Appetit reduziert. Angesichts der hohen Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Diabetikern kann Salba-Getreide eine sinnvolle Ergänzung der Ernährung sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut kontrollierter Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Behandelt mit Diät und/oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • BMI 25-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten >10 % des Körpergewichts
  • Zur Insulintherapie
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten)
  • Geplante Operation oder Schwangerschaft
  • Blutdruck >160 mmHg/100 mmHg
  • Chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht oder den Appetit verändern
  • ALA, Ballaststoffe, Fischölergänzungen oder der Verzehr von Kaltwasserfisch mehr als dreimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salba-Ergänzung
30g/1000kal
30 g/1000 kcal/Tag über 24 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollergänzungsmittel auf Haferkleiebasis
36g/1000kcal
Placebo: 36 g/1000 kcal/Tag über 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
24 Wochen
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
(HbA1c und Nüchternglukose) 24-wöchiger Zeitrahmen für die Abnehmphase
24 Wochen
Leichte Körperentzündung
Zeitfenster: 24 Wochen
hs-CRP-Spiegel
24 Wochen
Serum ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen
24 Wochen
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen
24 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen
24 Wochen
Blutiger Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen
24 Wochen
Sättigungshormone
Zeitfenster: 24 Wochen
Ghrelin, Adiponektin
24 Wochen
Fettsäuren (% Zusammensetzung)
Zeitfenster: 24 Wochen
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Compliance-Maßnahme
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salba (Salvia hispanica L.)

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