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Eficácia e segurança de Salba na perda de peso em indivíduos com excesso de peso e diabetes tipo 2 (LOSS)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto

Eficácia e Segurança da Salba Integral (Salvia Hispanica L.) na Perda de Peso em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos com Diabetes Tipo 2

Estatísticas canadenses indicam que a incidência de obesidade está aumentando e que a ocorrência de diabetes em indivíduos obesos é 5 vezes maior do que naqueles com peso saudável, tornando o controle de peso nessa população particularmente relevante. Dados clínicos preliminares mostraram que o grão integral, Salba, pode melhorar o controle do diabetes tipo 2, reduzir a glicemia pós-refeição, fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) e suprimir o apetite. Seu uso pode, portanto, ter implicações potenciais no controle de peso a longo prazo, ao mesmo tempo em que melhora o diabetes.

O objetivo desta pesquisa (perda de peso) é avaliar se a adição de Salba a uma dieta com redução de energia por seis meses resultará em maior perda de peso em comparação com o controle em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2. O estudo recrutou 77 indivíduos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2. Eles foram instruídos a seguir uma dieta restrita em calorias e sua terapia regular para diabetes, juntamente com exercícios regulares. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber 30 g Salba/1000 kcal de necessidades diárias de energia, ou um suplemento de controle de farelo de aveia combinado para energia. O efeito dos suplementos na perda de peso (incluindo circunferência da cintura, % de gordura corporal) e controle da glicose (A1c, níveis de glicose em jejum) será avaliado. Além disso, foram avaliados resultados relacionados, como inflamação corporal de baixo grau, hormônios reguladores da fome (grelina, adiponectina), medidas de segurança (ureia, creatinina, ALT e tempo de protrombina) e escores de saciedade.

A perda de peso modesta tem sido associada a um melhor controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2. A adição de Salba a uma dieta com baixo teor de energia pode facilitar uma maior perda de peso e melhorar o controle glicêmico e os fatores de risco de DCV em comparação com essa dieta sozinha. A Salba também pode promover a manutenção da perda de peso e, portanto, ajudar a prevenir o ganho de peso, proporcionando sensações de saciedade que reduzem o apetite. À luz da alta incidência de obesidade em indivíduos com diabetes, o grão Salba pode ser uma adição útil à dieta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 bem controlado por pelo menos 1 ano
  • Tratado com dieta e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais
  • IMC 25-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mudança de peso nos últimos três meses > 10% do peso corporal
  • Na terapia com insulina
  • Angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses)
  • Cirurgia planejada ou gravidez
  • Pressão arterial >160mmHg/100mmHg
  • Procedimentos cirúrgicos para perda de peso e uso concomitante de medicamentos ou suplementos que alteram o peso corporal ou o apetite
  • ALA, fibra dietética, suplementos de óleo de peixe ou consumo de peixe de água fria mais de três vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento Salba
30g/1000kal
30g/1000kcal/dia durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Suplemento de controle à base de farelo de aveia
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 24 semanas
Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 24 semanas
Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
24 semanas
Controle de açúcar no sangue
Prazo: 24 semanas
(HbA1c e glicose em jejum) Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
24 semanas
Inflamação corporal de baixo grau
Prazo: 24 semanas
níveis de hs-CRP
24 semanas
soro ALT
Prazo: 24 semanas
Medidas de segurança
24 semanas
Tempo de protrombina
Prazo: 24 semanas
Medidas de segurança
24 semanas
creatinina sérica
Prazo: 24 semanas
Medidas de segurança
24 semanas
Uréia sanguínea
Prazo: 24 semanas
Medidas de segurança
24 semanas
Hormônios da saciedade
Prazo: 24 semanas
grelina, adiponectina
24 semanas
Ácidos Graxos (% composição)
Prazo: 24 semanas
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Medida de conformidade
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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