- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403571
Eficácia e segurança de Salba na perda de peso em indivíduos com excesso de peso e diabetes tipo 2 (LOSS)
Eficácia e Segurança da Salba Integral (Salvia Hispanica L.) na Perda de Peso em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos com Diabetes Tipo 2
Estatísticas canadenses indicam que a incidência de obesidade está aumentando e que a ocorrência de diabetes em indivíduos obesos é 5 vezes maior do que naqueles com peso saudável, tornando o controle de peso nessa população particularmente relevante. Dados clínicos preliminares mostraram que o grão integral, Salba, pode melhorar o controle do diabetes tipo 2, reduzir a glicemia pós-refeição, fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) e suprimir o apetite. Seu uso pode, portanto, ter implicações potenciais no controle de peso a longo prazo, ao mesmo tempo em que melhora o diabetes.
O objetivo desta pesquisa (perda de peso) é avaliar se a adição de Salba a uma dieta com redução de energia por seis meses resultará em maior perda de peso em comparação com o controle em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2. O estudo recrutou 77 indivíduos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2. Eles foram instruídos a seguir uma dieta restrita em calorias e sua terapia regular para diabetes, juntamente com exercícios regulares. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber 30 g Salba/1000 kcal de necessidades diárias de energia, ou um suplemento de controle de farelo de aveia combinado para energia. O efeito dos suplementos na perda de peso (incluindo circunferência da cintura, % de gordura corporal) e controle da glicose (A1c, níveis de glicose em jejum) será avaliado. Além disso, foram avaliados resultados relacionados, como inflamação corporal de baixo grau, hormônios reguladores da fome (grelina, adiponectina), medidas de segurança (ureia, creatinina, ALT e tempo de protrombina) e escores de saciedade.
A perda de peso modesta tem sido associada a um melhor controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2. A adição de Salba a uma dieta com baixo teor de energia pode facilitar uma maior perda de peso e melhorar o controle glicêmico e os fatores de risco de DCV em comparação com essa dieta sozinha. A Salba também pode promover a manutenção da perda de peso e, portanto, ajudar a prevenir o ganho de peso, proporcionando sensações de saciedade que reduzem o apetite. À luz da alta incidência de obesidade em indivíduos com diabetes, o grão Salba pode ser uma adição útil à dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 bem controlado por pelo menos 1 ano
- Tratado com dieta e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- IMC 25-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mudança de peso nos últimos três meses > 10% do peso corporal
- Na terapia com insulina
- Angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses)
- Cirurgia planejada ou gravidez
- Pressão arterial >160mmHg/100mmHg
- Procedimentos cirúrgicos para perda de peso e uso concomitante de medicamentos ou suplementos que alteram o peso corporal ou o apetite
- ALA, fibra dietética, suplementos de óleo de peixe ou consumo de peixe de água fria mais de três vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento Salba
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/dia durante 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Suplemento de controle à base de farelo de aveia
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 24 semanas
|
Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 24 semanas
|
Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
|
24 semanas
|
|
Controle de açúcar no sangue
Prazo: 24 semanas
|
(HbA1c e glicose em jejum) Prazo de 24 semanas para a fase de perda de peso
|
24 semanas
|
|
Inflamação corporal de baixo grau
Prazo: 24 semanas
|
níveis de hs-CRP
|
24 semanas
|
|
soro ALT
Prazo: 24 semanas
|
Medidas de segurança
|
24 semanas
|
|
Tempo de protrombina
Prazo: 24 semanas
|
Medidas de segurança
|
24 semanas
|
|
creatinina sérica
Prazo: 24 semanas
|
Medidas de segurança
|
24 semanas
|
|
Uréia sanguínea
Prazo: 24 semanas
|
Medidas de segurança
|
24 semanas
|
|
Hormônios da saciedade
Prazo: 24 semanas
|
grelina, adiponectina
|
24 semanas
|
|
Ácidos Graxos (% composição)
Prazo: 24 semanas
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Medida de conformidade
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2103038AJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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