- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403571
Eficacia y seguridad de Salba en la pérdida de peso en personas con sobrepeso y diabetes tipo 2 (LOSS)
Eficacia y seguridad de la salba integral (Salvia Hispanica L.) en la pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2
Las estadísticas canadienses indican que la incidencia de la obesidad está aumentando y que la aparición de diabetes en individuos obesos es 5 veces mayor que en aquellos con un peso saludable, lo que hace que el control del peso en esta población sea particularmente relevante. Los datos clínicos preliminares han demostrado que el grano integral, Salba, puede mejorar el control de la diabetes tipo 2, reducir la glucosa en sangre después de las comidas, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y suprimir el apetito. Por lo tanto, su uso puede tener implicaciones potenciales en el control del peso a largo plazo, al tiempo que mejora la diabetes.
El objetivo de esta investigación (pérdida de peso) es evaluar si la adición de Salba a una dieta reducida en energía durante seis meses dará como resultado una mayor pérdida de peso en comparación con el control en personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2. El estudio reclutó a 77 personas con sobrepeso u obesas con diabetes tipo 2. Se les indicó que siguieran una dieta restringida en calorías y su tratamiento regular para la diabetes junto con ejercicio regular. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 30 g de Salba/1000 kcal de los requerimientos diarios de energía, o un suplemento de control de salvado de avena con la misma energía. Se evaluará el efecto de los suplementos sobre la pérdida de peso (incluida la circunferencia de la cintura, el % de grasa corporal) y el control de la glucosa (A1c, niveles de glucosa en ayunas). Además, se evaluaron resultados relacionados como inflamación corporal de bajo grado, hormonas reguladoras del hambre (grelina, adiponectina), medidas de seguridad (urea, creatinina, ALT y tiempo de protrombina) y puntajes de saciedad.
La pérdida de peso modesta se ha asociado con un mejor control de la glucosa en personas con diabetes tipo 2. La adición de Salba a una dieta reducida en energía puede facilitar una mayor pérdida de peso y mejorar el control glucémico y los factores de riesgo de ECV en comparación con una dieta de este tipo sola. Salba también puede promover el mantenimiento de la pérdida de peso y, por lo tanto, ayudar a prevenir el aumento de peso al proporcionar una sensación de saciedad que reduce el apetito. A la luz de la alta incidencia de obesidad en personas con diabetes, el grano Salba puede ser una adición útil a la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 bien controlada durante al menos 1 año
- Tratada con dieta y/o hipoglucemiantes orales
- IMC 25-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso en los últimos tres meses >10% del peso corporal
- En terapia con insulina
- Angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses)
- Cirugía planificada o embarazo
- Presión arterial >160 mmHg/100 mmHg
- Procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso y uso concomitante de medicamentos o suplementos que alteran el peso corporal o el apetito
- ALA, fibra dietética, suplementos de aceite de pescado o consumir pescado de agua fría más de tres veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento salba
30g/1000kal
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30 g/1000 kcal/día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Suplemento de control a base de salvado de avena
36 g/1000 kcal
|
Placebo: 36 g/1000 kcal/día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
|
24 semanas
|
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Control de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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(HbA1c y glucosa en ayunas) Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
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24 semanas
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Inflamación corporal de bajo grado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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niveles de hs-CRP
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24 semanas
|
|
ALT sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medidas de seguridad
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24 semanas
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medidas de seguridad
|
24 semanas
|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medidas de seguridad
|
24 semanas
|
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Urea de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medidas de seguridad
|
24 semanas
|
|
Hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
grelina, adiponectina
|
24 semanas
|
|
Ácidos Grasos (% composición)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Medida de cumplimiento
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2103038AJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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