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Eficacia y seguridad de Salba en la pérdida de peso en personas con sobrepeso y diabetes tipo 2 (LOSS)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto

Eficacia y seguridad de la salba integral (Salvia Hispanica L.) en la pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2

Las estadísticas canadienses indican que la incidencia de la obesidad está aumentando y que la aparición de diabetes en individuos obesos es 5 veces mayor que en aquellos con un peso saludable, lo que hace que el control del peso en esta población sea particularmente relevante. Los datos clínicos preliminares han demostrado que el grano integral, Salba, puede mejorar el control de la diabetes tipo 2, reducir la glucosa en sangre después de las comidas, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y suprimir el apetito. Por lo tanto, su uso puede tener implicaciones potenciales en el control del peso a largo plazo, al tiempo que mejora la diabetes.

El objetivo de esta investigación (pérdida de peso) es evaluar si la adición de Salba a una dieta reducida en energía durante seis meses dará como resultado una mayor pérdida de peso en comparación con el control en personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2. El estudio reclutó a 77 personas con sobrepeso u obesas con diabetes tipo 2. Se les indicó que siguieran una dieta restringida en calorías y su tratamiento regular para la diabetes junto con ejercicio regular. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 30 g de Salba/1000 kcal de los requerimientos diarios de energía, o un suplemento de control de salvado de avena con la misma energía. Se evaluará el efecto de los suplementos sobre la pérdida de peso (incluida la circunferencia de la cintura, el % de grasa corporal) y el control de la glucosa (A1c, niveles de glucosa en ayunas). Además, se evaluaron resultados relacionados como inflamación corporal de bajo grado, hormonas reguladoras del hambre (grelina, adiponectina), medidas de seguridad (urea, creatinina, ALT y tiempo de protrombina) y puntajes de saciedad.

La pérdida de peso modesta se ha asociado con un mejor control de la glucosa en personas con diabetes tipo 2. La adición de Salba a una dieta reducida en energía puede facilitar una mayor pérdida de peso y mejorar el control glucémico y los factores de riesgo de ECV en comparación con una dieta de este tipo sola. Salba también puede promover el mantenimiento de la pérdida de peso y, por lo tanto, ayudar a prevenir el aumento de peso al proporcionar una sensación de saciedad que reduce el apetito. A la luz de la alta incidencia de obesidad en personas con diabetes, el grano Salba puede ser una adición útil a la dieta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 bien controlada durante al menos 1 año
  • Tratada con dieta y/o hipoglucemiantes orales
  • IMC 25-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cambio de peso en los últimos tres meses >10% del peso corporal
  • En terapia con insulina
  • Angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses)
  • Cirugía planificada o embarazo
  • Presión arterial >160 mmHg/100 mmHg
  • Procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso y uso concomitante de medicamentos o suplementos que alteran el peso corporal o el apetito
  • ALA, fibra dietética, suplementos de aceite de pescado o consumir pescado de agua fría más de tres veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento salba
30g/1000kal
30 g/1000 kcal/día durante 24 semanas
Comparador de placebos: Suplemento de control a base de salvado de avena
36 g/1000 kcal
Placebo: 36 g/1000 kcal/día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
24 semanas
Control de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
(HbA1c y glucosa en ayunas) Plazo de 24 semanas para la fase de pérdida de peso
24 semanas
Inflamación corporal de bajo grado
Periodo de tiempo: 24 semanas
niveles de hs-CRP
24 semanas
ALT sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medidas de seguridad
24 semanas
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medidas de seguridad
24 semanas
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medidas de seguridad
24 semanas
Urea de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medidas de seguridad
24 semanas
Hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
grelina, adiponectina
24 semanas
Ácidos Grasos (% composición)
Periodo de tiempo: 24 semanas
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Medida de cumplimiento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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