Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сальбы при снижении веса у людей с избыточным весом и диабетом 2 типа (LOSS)

4 октября 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto

Эффективность и безопасность цельнозерновой сальбы (Salvia Hispanica L.) в снижении веса у людей с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа

Канадская статистика показывает, что число случаев ожирения увеличивается, а частота диабета у лиц с ожирением в 5 раз выше, чем у людей со здоровым весом, что делает контроль веса в этой группе населения особенно актуальным. Предварительные клинические данные показали, что цельное зерно Salba может улучшить контроль диабета 2 типа, снизить уровень глюкозы в крови после еды, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и подавить аппетит. Таким образом, его использование может иметь потенциальные последствия для долгосрочного контроля веса и улучшения состояния при диабете.

Цель этого исследования (потеря веса) состоит в том, чтобы оценить, приведет ли добавление Salba к диете с пониженным содержанием калорий в течение шести месяцев к большей потере веса по сравнению с контролем у людей с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа. В исследовании приняли участие 77 человек с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа. Они были проинструктированы соблюдать диету с ограничением калорий и их регулярную терапию диабета вместе с регулярными физическими упражнениями. Участники были случайным образом распределены для получения 30 г сальбы на 1000 ккал суточной потребности в энергии или контрольной добавки из овсяных отрубей, соответствующей энергии. Будет оцениваться влияние добавок на потерю веса (включая окружность талии, % жира в организме) и контроль уровня глюкозы (A1c, уровень глюкозы натощак). Кроме того, оценивались сопутствующие исходы, такие как слабовыраженное воспаление тела, гормоны, регулирующие чувство голода (грелин, адипонектин), меры безопасности (мочевина, креатинин, АЛТ и протромбиновое время) и показатели сытости.

Умеренная потеря веса была связана с улучшением контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Добавление Salba к низкокалорийной диете может способствовать большей потере веса и улучшить гликемический контроль и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с такой диетой. Сальба также может способствовать сохранению потери веса и, следовательно, помогает предотвратить увеличение веса, вызывая чувство сытости, которое снижает аппетит. В свете высокой распространенности ожирения у людей с диабетом зерно Salba может быть полезным дополнением к диете.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошо контролируемый сахарный диабет 2 типа в течение как минимум 1 года
  • Лечение диетой и/или пероральными гипогликемическими препаратами
  • ИМТ 25-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Изменение веса за последние три месяца >10% массы тела
  • На инсулинотерапии
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт (в течение 6 месяцев)
  • Планируемая операция или беременность
  • Артериальное давление >160 мм рт.ст./100 мм рт.ст.
  • Хирургические процедуры для снижения веса и одновременный прием лекарств или добавок, которые изменяют массу тела или аппетит.
  • ALA, пищевые волокна, добавки с рыбьим жиром или употребление холодноводной рыбы более трех раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка сальба
30г/1000кал
30 г/1000 ккал/день в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: Контрольная добавка на основе овсяных отрубей
36г/1000ккал
Плацебо: 36 г/1000 ккал/день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 24 недели
24-недельный период для фазы похудения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
24-недельный период для фазы похудения
24 недели
Контроль уровня сахара в крови
Временное ограничение: 24 недели
(HbA1c и глюкоза натощак) 24-недельный период для фазы снижения веса
24 недели
Воспаление тела низкой степени
Временное ограничение: 24 недели
уровни вч-СРБ
24 недели
сывороточный АЛТ
Временное ограничение: 24 недели
Меры предосторожности
24 недели
Протромбиновое время
Временное ограничение: 24 недели
Меры предосторожности
24 недели
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
Меры предосторожности
24 недели
Мочевина крови
Временное ограничение: 24 недели
Меры предосторожности
24 недели
Гормоны сытости
Временное ограничение: 24 недели
грелин, адипонектин
24 недели
Жирные кислоты (% композиции)
Временное ограничение: 24 недели
АЛА (18:3 н-3), ЛА (18:2 н-6); Мера соблюдения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальба (Salvia hispanica L.)

Подписаться