- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01403571
Эффективность и безопасность сальбы при снижении веса у людей с избыточным весом и диабетом 2 типа (LOSS)
Эффективность и безопасность цельнозерновой сальбы (Salvia Hispanica L.) в снижении веса у людей с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа
Канадская статистика показывает, что число случаев ожирения увеличивается, а частота диабета у лиц с ожирением в 5 раз выше, чем у людей со здоровым весом, что делает контроль веса в этой группе населения особенно актуальным. Предварительные клинические данные показали, что цельное зерно Salba может улучшить контроль диабета 2 типа, снизить уровень глюкозы в крови после еды, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и подавить аппетит. Таким образом, его использование может иметь потенциальные последствия для долгосрочного контроля веса и улучшения состояния при диабете.
Цель этого исследования (потеря веса) состоит в том, чтобы оценить, приведет ли добавление Salba к диете с пониженным содержанием калорий в течение шести месяцев к большей потере веса по сравнению с контролем у людей с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа. В исследовании приняли участие 77 человек с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа. Они были проинструктированы соблюдать диету с ограничением калорий и их регулярную терапию диабета вместе с регулярными физическими упражнениями. Участники были случайным образом распределены для получения 30 г сальбы на 1000 ккал суточной потребности в энергии или контрольной добавки из овсяных отрубей, соответствующей энергии. Будет оцениваться влияние добавок на потерю веса (включая окружность талии, % жира в организме) и контроль уровня глюкозы (A1c, уровень глюкозы натощак). Кроме того, оценивались сопутствующие исходы, такие как слабовыраженное воспаление тела, гормоны, регулирующие чувство голода (грелин, адипонектин), меры безопасности (мочевина, креатинин, АЛТ и протромбиновое время) и показатели сытости.
Умеренная потеря веса была связана с улучшением контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа. Добавление Salba к низкокалорийной диете может способствовать большей потере веса и улучшить гликемический контроль и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с такой диетой. Сальба также может способствовать сохранению потери веса и, следовательно, помогает предотвратить увеличение веса, вызывая чувство сытости, которое снижает аппетит. В свете высокой распространенности ожирения у людей с диабетом зерно Salba может быть полезным дополнением к диете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошо контролируемый сахарный диабет 2 типа в течение как минимум 1 года
- Лечение диетой и/или пероральными гипогликемическими препаратами
- ИМТ 25-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Изменение веса за последние три месяца >10% массы тела
- На инсулинотерапии
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт (в течение 6 месяцев)
- Планируемая операция или беременность
- Артериальное давление >160 мм рт.ст./100 мм рт.ст.
- Хирургические процедуры для снижения веса и одновременный прием лекарств или добавок, которые изменяют массу тела или аппетит.
- ALA, пищевые волокна, добавки с рыбьим жиром или употребление холодноводной рыбы более трех раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка сальба
30г/1000кал
|
30 г/1000 ккал/день в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная добавка на основе овсяных отрубей
36г/1000ккал
|
Плацебо: 36 г/1000 ккал/день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 24 недели
|
24-недельный период для фазы похудения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
|
24-недельный период для фазы похудения
|
24 недели
|
|
Контроль уровня сахара в крови
Временное ограничение: 24 недели
|
(HbA1c и глюкоза натощак) 24-недельный период для фазы снижения веса
|
24 недели
|
|
Воспаление тела низкой степени
Временное ограничение: 24 недели
|
уровни вч-СРБ
|
24 недели
|
|
сывороточный АЛТ
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры предосторожности
|
24 недели
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры предосторожности
|
24 недели
|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры предосторожности
|
24 недели
|
|
Мочевина крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры предосторожности
|
24 недели
|
|
Гормоны сытости
Временное ограничение: 24 недели
|
грелин, адипонектин
|
24 недели
|
|
Жирные кислоты (% композиции)
Временное ограничение: 24 недели
|
АЛА (18:3 н-3), ЛА (18:2 н-6); Мера соблюдения
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2103038AJ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сальба (Salvia hispanica L.)
-
California State Polytechnic University, PomonaНеизвестныйОжирение | Настроение | Диетическая модификация | Пищевое поведение | ГлюкозаСоединенные Штаты