- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403571
Salbas effektivitet og sikkerhed ved vægttab hos overvægtige personer med type 2-diabetes (LOSS)
Virkning og sikkerhed af fuldkornssalba (Salvia Hispanica L.) på vægttab hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes
Canadiske statistikker indikerer, at forekomsten af fedme er stigende, og at forekomsten af diabetes hos overvægtige individer er 5 gange større end dem med en sund vægt, hvilket gør vægtkontrol i denne population særligt relevant. Foreløbige kliniske data har vist, at fuldkornet, Salba, kan forbedre type 2-diabetes kontrol, reducere efter-måltid blodsukker, risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD) og undertrykke appetitten. Dets brug kan derfor have potentielle implikationer i langsigtet vægtstyring, samtidig med at det forbedrer diabetes.
Formålet med denne forskning (vægttab) er at evaluere, om tilføjelse af Salba til en energireduceret diæt i seks måneder vil resultere i større vægttab sammenlignet med kontrol hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen rekrutterede 77 overvægtige eller fede personer med type 2-diabetes. De blev instrueret i at følge en kaloriebegrænset diæt og deres regelmæssige diabetesbehandling sammen med regelmæssig motion. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage 30 g Salba/1000 kcal dagligt energibehov eller et havreklidkontroltilskud matchet for energi. Effekten af kosttilskud på vægttab (inklusive taljeomkreds, % kropsfedt) og glukosekontrol (A1c, fastende glukoseniveauer) vil blive vurderet. Derudover blev relaterede resultater såsom lavgradig kropsbetændelse, sultregulerende hormoner (ghrelin, adiponectin), sikkerhedsforanstaltninger (urea, kreatinin, ALT og protrombintid) og mæthedsscore evalueret.
Beskedent vægttab er blevet forbundet med forbedret glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes. Tilføjelse af Salba til en energireduceret diæt kan lette større vægttab og forbedre glykæmisk kontrol og CVD-risikofaktorer sammenlignet med en sådan diæt alene. Salba kan også fremme opretholdelse af vægttab og derfor hjælpe med at forhindre vægtøgning ved at give en følelse af mæthed, der reducerer appetitten. I lyset af den høje forekomst af fedme hos personer med diabetes, kan Salba-korn være et nyttigt supplement til kosten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Velkontrolleret type 2-diabetes i mindst 1 år
- Behandlet med diæt og/eller oral hypoglykæmisk medicin
- BMI 25-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring inden for de seneste tre måneder >10 % af kropsvægten
- Om insulinbehandling
- Ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder)
- Planlagt operation eller graviditet
- Blodtryk >160mmHg/100mmHg
- Kirurgiske procedurer til vægttab og samtidig brug af medicin eller kosttilskud, der ændrer kropsvægt eller appetit
- ALA, kostfibre, fiskeolietilskud eller indtagelse af koldtvandsfisk mere end tre gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salba tilskud
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/dag over 24 uger
|
|
Placebo komparator: Havre-klidbaseret kontroltilskud
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/dag over 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 24 uger
|
24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
|
24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
|
24 uger
|
|
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: 24 uger
|
(HbA1c og fastende glukose) 24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
|
24 uger
|
|
Lav grad af kropsbetændelse
Tidsramme: 24 uger
|
hs-CRP niveauer
|
24 uger
|
|
serum ALT
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
24 uger
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
24 uger
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
24 uger
|
|
Urinstof i blodet
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhedsforanstaltninger
|
24 uger
|
|
Mæthedshormoner
Tidsramme: 24 uger
|
ghrelin, adiponectin
|
24 uger
|
|
Fedtsyrer (% sammensætning)
Tidsramme: 24 uger
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Overholdelsesforanstaltning
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103038AJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salba (Salvia hispanica L.)
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUkendtMetabolisk syndrom XMexico
-
California State Polytechnic University, PomonaUkendtFedme | Humør | Kostændringer | Spiseadfærd | GlukoseForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Mantelcellelymfom | Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Primært effusionslymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Lymfoproliferativ lidelse... og andre forholdForenede Stater