Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salbas effektivitet og sikkerhed ved vægttab hos overvægtige personer med type 2-diabetes (LOSS)

4. oktober 2016 opdateret af: Unity Health Toronto

Virkning og sikkerhed af fuldkornssalba (Salvia Hispanica L.) på vægttab hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes

Canadiske statistikker indikerer, at forekomsten af ​​fedme er stigende, og at forekomsten af ​​diabetes hos overvægtige individer er 5 gange større end dem med en sund vægt, hvilket gør vægtkontrol i denne population særligt relevant. Foreløbige kliniske data har vist, at fuldkornet, Salba, kan forbedre type 2-diabetes kontrol, reducere efter-måltid blodsukker, risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD) og undertrykke appetitten. Dets brug kan derfor have potentielle implikationer i langsigtet vægtstyring, samtidig med at det forbedrer diabetes.

Formålet med denne forskning (vægttab) er at evaluere, om tilføjelse af Salba til en energireduceret diæt i seks måneder vil resultere i større vægttab sammenlignet med kontrol hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen rekrutterede 77 overvægtige eller fede personer med type 2-diabetes. De blev instrueret i at følge en kaloriebegrænset diæt og deres regelmæssige diabetesbehandling sammen med regelmæssig motion. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage 30 g Salba/1000 kcal dagligt energibehov eller et havreklidkontroltilskud matchet for energi. Effekten af ​​kosttilskud på vægttab (inklusive taljeomkreds, % kropsfedt) og glukosekontrol (A1c, fastende glukoseniveauer) vil blive vurderet. Derudover blev relaterede resultater såsom lavgradig kropsbetændelse, sultregulerende hormoner (ghrelin, adiponectin), sikkerhedsforanstaltninger (urea, kreatinin, ALT og protrombintid) og mæthedsscore evalueret.

Beskedent vægttab er blevet forbundet med forbedret glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes. Tilføjelse af Salba til en energireduceret diæt kan lette større vægttab og forbedre glykæmisk kontrol og CVD-risikofaktorer sammenlignet med en sådan diæt alene. Salba kan også fremme opretholdelse af vægttab og derfor hjælpe med at forhindre vægtøgning ved at give en følelse af mæthed, der reducerer appetitten. I lyset af den høje forekomst af fedme hos personer med diabetes, kan Salba-korn være et nyttigt supplement til kosten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velkontrolleret type 2-diabetes i mindst 1 år
  • Behandlet med diæt og/eller oral hypoglykæmisk medicin
  • BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændring inden for de seneste tre måneder >10 % af kropsvægten
  • Om insulinbehandling
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder)
  • Planlagt operation eller graviditet
  • Blodtryk >160mmHg/100mmHg
  • Kirurgiske procedurer til vægttab og samtidig brug af medicin eller kosttilskud, der ændrer kropsvægt eller appetit
  • ALA, kostfibre, fiskeolietilskud eller indtagelse af koldtvandsfisk mere end tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salba tilskud
30g/1000kal
30g/1000kcal/dag over 24 uger
Placebo komparator: Havre-klidbaseret kontroltilskud
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/dag over 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 24 uger
24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
24 uger
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: 24 uger
(HbA1c og fastende glukose) 24 ugers tidsramme for vægttabsfasen
24 uger
Lav grad af kropsbetændelse
Tidsramme: 24 uger
hs-CRP niveauer
24 uger
serum ALT
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsforanstaltninger
24 uger
Protrombintid
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsforanstaltninger
24 uger
serum kreatinin
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsforanstaltninger
24 uger
Urinstof i blodet
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsforanstaltninger
24 uger
Mæthedshormoner
Tidsramme: 24 uger
ghrelin, adiponectin
24 uger
Fedtsyrer (% sammensætning)
Tidsramme: 24 uger
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Overholdelsesforanstaltning
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salba (Salvia hispanica L.)

Abonner