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Efficacité et innocuité de Salba sur la perte de poids chez les personnes en surpoids atteintes de diabète de type 2 (LOSS)

4 octobre 2016 mis à jour par: Unity Health Toronto

Efficacité et innocuité de la salba à grains entiers (Salvia Hispanica L.) sur la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2

Les statistiques canadiennes indiquent que l'incidence de l'obésité augmente et que la fréquence du diabète chez les personnes obèses est 5 fois plus élevée que chez les personnes ayant un poids santé, ce qui rend le contrôle du poids dans cette population particulièrement pertinent. Des données cliniques préliminaires ont montré que le grain entier, Salba, peut améliorer le contrôle du diabète de type 2, réduire la glycémie après les repas, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et supprimer l'appétit. Son utilisation peut donc avoir des implications potentielles dans la gestion du poids à long terme, tout en améliorant le diabète.

L'objectif de cette recherche (perte de poids) est d'évaluer si l'ajout de Salba à un régime hypocalorique pendant six mois entraînera une perte de poids plus importante par rapport au contrôle chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2. L'étude a recruté 77 personnes en surpoids ou obèses atteintes de diabète de type 2. On leur a demandé de suivre un régime hypocalorique et leur traitement régulier du diabète ainsi que de l'exercice régulier. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir 30 g de Salba/1000 kcal de besoins énergétiques quotidiens, ou un supplément de contrôle de son d'avoine correspondant à l'énergie. L'effet des suppléments sur la perte de poids (y compris le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle) et le contrôle de la glycémie (A1c, glycémie à jeun) sera évalué. En outre, des résultats connexes tels qu'une inflammation corporelle de bas grade, des hormones régulatrices de la faim (ghréline, adiponectine), des mesures de sécurité (urée, créatinine, ALT et temps de prothrombine) et des scores de satiété ont été évalués.

Une perte de poids modeste a été associée à un meilleur contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'ajout de Salba à un régime hypocalorique peut faciliter une plus grande perte de poids et améliorer le contrôle glycémique et les facteurs de risque de MCV par rapport à un tel régime seul. Salba peut également favoriser le maintien de la perte de poids et donc aider à prévenir la prise de poids en procurant une sensation de satiété qui réduit l'appétit. Compte tenu de la forte incidence de l'obésité chez les personnes atteintes de diabète, le grain de Salba peut être un complément utile au régime alimentaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 bien contrôlé depuis au moins 1 an
  • Traité avec un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux
  • IMC 25-40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids au cours des trois derniers mois> 10% du poids corporel
  • Sous insulinothérapie
  • Angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois)
  • Chirurgie ou grossesse planifiée
  • Pression artérielle > 160 mmHg/100 mmHg
  • Procédures chirurgicales pour la perte de poids et utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments qui modifient le poids corporel ou l'appétit
  • ALA, fibres alimentaires, suppléments d'huile de poisson ou consommation de poisson d'eau froide plus de trois fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Salba
30g/1000kal
30g/1000kcal/jour sur 24 semaines
Comparateur placebo: Supplément de contrôle à base de son d'avoine
36g/1000kcal
Placebo : 36g/1000kcal/jour sur 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 24 semaines
Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 24 semaines
Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
24 semaines
Contrôle de la glycémie
Délai: 24 semaines
(HbA1c et glycémie à jeun) Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
24 semaines
Inflammation corporelle de bas grade
Délai: 24 semaines
niveaux hs-CRP
24 semaines
ALT sérique
Délai: 24 semaines
Mesures de sécurité
24 semaines
Temps de prothrombine
Délai: 24 semaines
Mesures de sécurité
24 semaines
créatinine sérique
Délai: 24 semaines
Mesures de sécurité
24 semaines
Urée sanguine
Délai: 24 semaines
Mesures de sécurité
24 semaines
Hormones de satiété
Délai: 24 semaines
ghréline, adiponectine
24 semaines
Acides gras (% composition)
Délai: 24 semaines
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Mesure de conformité
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Salba (Salvia hispanica L.)

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