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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01403571
Efficacité et innocuité de Salba sur la perte de poids chez les personnes en surpoids atteintes de diabète de type 2 (LOSS)
Efficacité et innocuité de la salba à grains entiers (Salvia Hispanica L.) sur la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2
Les statistiques canadiennes indiquent que l'incidence de l'obésité augmente et que la fréquence du diabète chez les personnes obèses est 5 fois plus élevée que chez les personnes ayant un poids santé, ce qui rend le contrôle du poids dans cette population particulièrement pertinent. Des données cliniques préliminaires ont montré que le grain entier, Salba, peut améliorer le contrôle du diabète de type 2, réduire la glycémie après les repas, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et supprimer l'appétit. Son utilisation peut donc avoir des implications potentielles dans la gestion du poids à long terme, tout en améliorant le diabète.
L'objectif de cette recherche (perte de poids) est d'évaluer si l'ajout de Salba à un régime hypocalorique pendant six mois entraînera une perte de poids plus importante par rapport au contrôle chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2. L'étude a recruté 77 personnes en surpoids ou obèses atteintes de diabète de type 2. On leur a demandé de suivre un régime hypocalorique et leur traitement régulier du diabète ainsi que de l'exercice régulier. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir 30 g de Salba/1000 kcal de besoins énergétiques quotidiens, ou un supplément de contrôle de son d'avoine correspondant à l'énergie. L'effet des suppléments sur la perte de poids (y compris le tour de taille, le pourcentage de graisse corporelle) et le contrôle de la glycémie (A1c, glycémie à jeun) sera évalué. En outre, des résultats connexes tels qu'une inflammation corporelle de bas grade, des hormones régulatrices de la faim (ghréline, adiponectine), des mesures de sécurité (urée, créatinine, ALT et temps de prothrombine) et des scores de satiété ont été évalués.
Une perte de poids modeste a été associée à un meilleur contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'ajout de Salba à un régime hypocalorique peut faciliter une plus grande perte de poids et améliorer le contrôle glycémique et les facteurs de risque de MCV par rapport à un tel régime seul. Salba peut également favoriser le maintien de la perte de poids et donc aider à prévenir la prise de poids en procurant une sensation de satiété qui réduit l'appétit. Compte tenu de la forte incidence de l'obésité chez les personnes atteintes de diabète, le grain de Salba peut être un complément utile au régime alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 bien contrôlé depuis au moins 1 an
- Traité avec un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux
- IMC 25-40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Changement de poids au cours des trois derniers mois> 10% du poids corporel
- Sous insulinothérapie
- Angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois)
- Chirurgie ou grossesse planifiée
- Pression artérielle > 160 mmHg/100 mmHg
- Procédures chirurgicales pour la perte de poids et utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments qui modifient le poids corporel ou l'appétit
- ALA, fibres alimentaires, suppléments d'huile de poisson ou consommation de poisson d'eau froide plus de trois fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément Salba
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/jour sur 24 semaines
|
Comparateur placebo: Supplément de contrôle à base de son d'avoine
36g/1000kcal
|
Placebo : 36g/1000kcal/jour sur 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: 24 semaines
|
Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La composition corporelle
Délai: 24 semaines
|
Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
|
24 semaines
|
Contrôle de la glycémie
Délai: 24 semaines
|
(HbA1c et glycémie à jeun) Délai de 24 semaines pour la phase de perte de poids
|
24 semaines
|
Inflammation corporelle de bas grade
Délai: 24 semaines
|
niveaux hs-CRP
|
24 semaines
|
ALT sérique
Délai: 24 semaines
|
Mesures de sécurité
|
24 semaines
|
Temps de prothrombine
Délai: 24 semaines
|
Mesures de sécurité
|
24 semaines
|
créatinine sérique
Délai: 24 semaines
|
Mesures de sécurité
|
24 semaines
|
Urée sanguine
Délai: 24 semaines
|
Mesures de sécurité
|
24 semaines
|
Hormones de satiété
Délai: 24 semaines
|
ghréline, adiponectine
|
24 semaines
|
Acides gras (% composition)
Délai: 24 semaines
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Mesure de conformité
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2103038AJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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