Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salba hatékonysága és biztonsága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos egyének fogyásában (LOSS)

2016. október 4. frissítette: Unity Health Toronto

A teljes kiőrlésű salba (Salvia Hispanica L.) hatékonysága és biztonságossága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyének fogyásában

A kanadai statisztikák azt mutatják, hogy az elhízás előfordulása növekszik, és hogy az elhízott egyéneknél a cukorbetegség előfordulása 5-ször gyakoribb, mint az egészséges testsúlyúaké, így a testsúlykontroll ebben a populációban különösen fontos. Az előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabona, a Salba javíthatja a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását, csökkentheti az étkezés utáni vércukorszintet, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőit, és elnyomhatja az étvágyat. Használata ezért potenciális következményekkel járhat a hosszú távú testsúlykezelésben, miközben javítja a cukorbetegséget.

Ennek a kutatásnak (fogyás) célja annak felmérése, hogy a Salba hat hónapig tartó csökkentett energiatartalmú étrendhez való hozzáadása nagyobb súlycsökkenést eredményez-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyének kontrolljához képest. A tanulmányba 77 túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyént vontak be. Azt az utasítást kapták, hogy kövessenek egy kalóriaszegény diétát, és rendszeresen végezzenek diabétesz-terápiát rendszeres testmozgással együtt. A résztvevőket véletlenszerűen 30 g Salba/1000 kcal napi energiaszükségletre, vagy az energiaigénynek megfelelő zabkorpa-kiegészítőt kaptak. Felmérik a kiegészítők hatását a súlycsökkenésre (beleértve a derékbőséget, a testzsír százalékát) és a glükózkontrollra (A1c, éhgyomri glükózszint). Ezen túlmenően a kapcsolódó eredményeket, például az alacsony fokú testgyulladást, az éhségszabályozó hormonokat (ghrelin, adiponektin), a biztonsági intézkedéseket (karbamid, kreatinin, ALT és protrombin idő) és a jóllakottsági pontszámokat értékelték.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mérsékelt súlyvesztése a glükózkontroll javulásával jár. A Salba hozzáadása egy csökkentett energiatartalmú étrendhez elősegítheti a nagyobb súlycsökkenést és javíthatja a glikémiás kontrollt és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, összehasonlítva az ilyen diétával. A salba elősegítheti a fogyás fenntartását is, és így segít megelőzni a súlygyarapodást azáltal, hogy teltségérzetet biztosít, ami csökkenti az étvágyat. A cukorbetegek elhízásának magas előfordulási gyakorisága fényében a Salba gabona hasznos kiegészítője lehet az étrendnek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig
  • Diétával és/vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelik
  • BMI 25-40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Súlyváltozás az elmúlt három hónapban > a testtömeg 10%-a
  • Az inzulinterápiáról
  • Instabil angina, szívinfarktus vagy szélütés (6 hónapon belül)
  • Tervezett műtét vagy terhesség
  • Vérnyomás > 160 Hgmm/100 Hgmm
  • Sebészeti eljárások testsúlycsökkentéshez és a testsúlyt vagy az étvágyat megváltoztató gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása
  • ALA, élelmi rost, halolaj-kiegészítők vagy hetente több mint háromszori hidegvízi hal fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salba kiegészítő
30g/1000kal
30g/1000kcal/nap 24 hét alatt
Placebo Comparator: Zabkorpa alapú kontroll-kiegészítő
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/nap 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 24 hét
24 hetes időkeret a fogyás fázisához
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 24 hét
24 hetes időkeret a fogyás fázisához
24 hét
Vércukor szabályozás
Időkeret: 24 hét
(HbA1c és éhgyomri glükóz) 24 hetes időkeret a fogyás fázisához
24 hét
Alacsony fokú testgyulladás
Időkeret: 24 hét
hs-CRP szintek
24 hét
szérum ALT
Időkeret: 24 hét
Biztonsági intézkedések
24 hét
Protrombin idő
Időkeret: 24 hét
Biztonsági intézkedések
24 hét
szérum kreatinin
Időkeret: 24 hét
Biztonsági intézkedések
24 hét
Vér karbamid
Időkeret: 24 hét
Biztonsági intézkedések
24 hét
A jóllakottság hormonjai
Időkeret: 24 hét
ghrelin, adiponektin
24 hét
Zsírsavak (%-os összetétel)
Időkeret: 24 hét
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Megfelelőségi intézkedés
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel