- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01403571
A Salba hatékonysága és biztonsága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos egyének fogyásában (LOSS)
A teljes kiőrlésű salba (Salvia Hispanica L.) hatékonysága és biztonságossága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyének fogyásában
A kanadai statisztikák azt mutatják, hogy az elhízás előfordulása növekszik, és hogy az elhízott egyéneknél a cukorbetegség előfordulása 5-ször gyakoribb, mint az egészséges testsúlyúaké, így a testsúlykontroll ebben a populációban különösen fontos. Az előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabona, a Salba javíthatja a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását, csökkentheti az étkezés utáni vércukorszintet, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőit, és elnyomhatja az étvágyat. Használata ezért potenciális következményekkel járhat a hosszú távú testsúlykezelésben, miközben javítja a cukorbetegséget.
Ennek a kutatásnak (fogyás) célja annak felmérése, hogy a Salba hat hónapig tartó csökkentett energiatartalmú étrendhez való hozzáadása nagyobb súlycsökkenést eredményez-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyének kontrolljához képest. A tanulmányba 77 túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyént vontak be. Azt az utasítást kapták, hogy kövessenek egy kalóriaszegény diétát, és rendszeresen végezzenek diabétesz-terápiát rendszeres testmozgással együtt. A résztvevőket véletlenszerűen 30 g Salba/1000 kcal napi energiaszükségletre, vagy az energiaigénynek megfelelő zabkorpa-kiegészítőt kaptak. Felmérik a kiegészítők hatását a súlycsökkenésre (beleértve a derékbőséget, a testzsír százalékát) és a glükózkontrollra (A1c, éhgyomri glükózszint). Ezen túlmenően a kapcsolódó eredményeket, például az alacsony fokú testgyulladást, az éhségszabályozó hormonokat (ghrelin, adiponektin), a biztonsági intézkedéseket (karbamid, kreatinin, ALT és protrombin idő) és a jóllakottsági pontszámokat értékelték.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mérsékelt súlyvesztése a glükózkontroll javulásával jár. A Salba hozzáadása egy csökkentett energiatartalmú étrendhez elősegítheti a nagyobb súlycsökkenést és javíthatja a glikémiás kontrollt és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, összehasonlítva az ilyen diétával. A salba elősegítheti a fogyás fenntartását is, és így segít megelőzni a súlygyarapodást azáltal, hogy teltségérzetet biztosít, ami csökkenti az étvágyat. A cukorbetegek elhízásának magas előfordulási gyakorisága fényében a Salba gabona hasznos kiegészítője lehet az étrendnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig
- Diétával és/vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelik
- BMI 25-40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Súlyváltozás az elmúlt három hónapban > a testtömeg 10%-a
- Az inzulinterápiáról
- Instabil angina, szívinfarktus vagy szélütés (6 hónapon belül)
- Tervezett műtét vagy terhesség
- Vérnyomás > 160 Hgmm/100 Hgmm
- Sebészeti eljárások testsúlycsökkentéshez és a testsúlyt vagy az étvágyat megváltoztató gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása
- ALA, élelmi rost, halolaj-kiegészítők vagy hetente több mint háromszori hidegvízi hal fogyasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salba kiegészítő
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/nap 24 hét alatt
|
|
Placebo Comparator: Zabkorpa alapú kontroll-kiegészítő
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/nap 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 24 hét
|
24 hetes időkeret a fogyás fázisához
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 24 hét
|
24 hetes időkeret a fogyás fázisához
|
24 hét
|
|
Vércukor szabályozás
Időkeret: 24 hét
|
(HbA1c és éhgyomri glükóz) 24 hetes időkeret a fogyás fázisához
|
24 hét
|
|
Alacsony fokú testgyulladás
Időkeret: 24 hét
|
hs-CRP szintek
|
24 hét
|
|
szérum ALT
Időkeret: 24 hét
|
Biztonsági intézkedések
|
24 hét
|
|
Protrombin idő
Időkeret: 24 hét
|
Biztonsági intézkedések
|
24 hét
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: 24 hét
|
Biztonsági intézkedések
|
24 hét
|
|
Vér karbamid
Időkeret: 24 hét
|
Biztonsági intézkedések
|
24 hét
|
|
A jóllakottság hormonjai
Időkeret: 24 hét
|
ghrelin, adiponektin
|
24 hét
|
|
Zsírsavak (%-os összetétel)
Időkeret: 24 hét
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Megfelelőségi intézkedés
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2103038AJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .