Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo salby w odchudzaniu u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2 (LOSS)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Skuteczność i bezpieczeństwo pełnoziarnistej szałwii hiszpańskiej (Salvia Hispanica L.) w utracie wagi u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Statystyki kanadyjskie wskazują, że częstość występowania otyłości wzrasta, a występowanie cukrzycy u osób otyłych jest 5-krotnie większe niż u osób o prawidłowej masie ciała, co sprawia, że ​​kontrola wagi w tej populacji jest szczególnie istotna. Wstępne dane kliniczne wykazały, że całe ziarno, Salba, może poprawić kontrolę cukrzycy typu 2, zmniejszyć poziom glukozy we krwi po posiłku, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i tłumić apetyt. Jego stosowanie może zatem mieć potencjalne implikacje w długoterminowej kontroli masy ciała, przy jednoczesnej poprawie cukrzycy.

Celem tego badania (utrata masy ciała) jest ocena, czy dodanie Salby do diety o obniżonej wartości energetycznej przez sześć miesięcy spowoduje większą utratę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2. W badaniu wzięło udział 77 osób z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2. Zostali poinstruowani, aby przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności i regularnej terapii cukrzycy wraz z regularnymi ćwiczeniami. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 30 g salby/1000 kcal dziennego zapotrzebowania energetycznego lub kontrolnego suplementu z otrębów owsianych dopasowanego pod względem energii. Oceniony zostanie wpływ suplementów na utratę masy ciała (w tym obwód talii, % tkanki tłuszczowej) i kontrolę glukozy (A1c, poziom glukozy na czczo). Ponadto oceniano powiązane wyniki, takie jak stany zapalne organizmu niskiego stopnia, hormony regulujące głód (grelina, adiponektyna), środki bezpieczeństwa (mocznik, kreatynina, ALT i czas protrombinowy) oraz wyniki sytości.

U osób z cukrzycą typu 2 niewielka utrata masy ciała jest związana z poprawą kontroli glukozy. Dodanie salby do diety o obniżonej wartości energetycznej może ułatwić większą utratę masy ciała i poprawić kontrolę glikemii oraz czynniki ryzyka CVD w porównaniu z samą taką dietą. Salba może również sprzyjać utrzymaniu utraty wagi, a tym samym zapobiegać przybieraniu na wadze, zapewniając uczucie sytości, które zmniejsza apetyt. W związku z częstym występowaniem otyłości u osób z cukrzycą, ziarno Salba może być przydatnym dodatkiem do diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 1 rok
  • Leczone dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • BMI 25-40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy >10% masy ciała
  • Na insulinoterapii
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Planowana operacja lub ciąża
  • Ciśnienie krwi >160mmHg/100mmHg
  • Zabiegi chirurgiczne mające na celu utratę wagi i jednoczesne stosowanie leków lub suplementów, które zmieniają masę ciała lub apetyt
  • ALA, błonnik pokarmowy, suplementy oleju rybnego lub spożywanie ryb zimnowodnych więcej niż trzy razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Salby
30g/1000kcal
Suplement diety: Salba (Salvia hispanica L.)
30g/1000kcal/dziennie przez 24 tyg
Komparator placebo: Dodatek kontrolny na bazie otrębów owsianych
36g/1000kcal
Suplement diety: Kontrola na bazie owsa
Placebo: 36 g/1000 kcal/dzień przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-tygodniowe ramy czasowe dla fazy odchudzania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-tygodniowe ramy czasowe dla fazy odchudzania
24 tygodnie
Kontrola cukru we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
(HbA1c i glukoza na czczo) 24-tygodniowy przedział czasowy dla fazy odchudzania
24 tygodnie
Zapalenie organizmu niskiego stopnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poziomy hs-CRP
24 tygodnie
ALT w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Środki bezpieczeństwa
24 tygodnie
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Środki bezpieczeństwa
24 tygodnie
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Środki bezpieczeństwa
24 tygodnie
Mocznik we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Środki bezpieczeństwa
24 tygodnie
Hormony sytości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
grelina, adiponektyna
24 tygodnie
Kwasy tłuszczowe (% składu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Środek zgodności
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103038AJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salba (Salvia hispanica L.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj