- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403571
Efficacia e sicurezza di Salba sulla perdita di peso negli individui in sovrappeso con diabete di tipo 2 (LOSS)
Efficacia e sicurezza della Salba integrale (Salvia Hispanica L.) sulla perdita di peso in individui in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2
Le statistiche canadesi indicano che l'incidenza dell'obesità è in aumento e che l'incidenza del diabete negli individui obesi è 5 volte maggiore rispetto a quelli con un peso sano, rendendo il controllo del peso in questa popolazione particolarmente rilevante. Dati clinici preliminari hanno dimostrato che il grano intero, Salba, può migliorare il controllo del diabete di tipo 2, ridurre la glicemia post-pasto, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sopprimere l'appetito. Il suo utilizzo può quindi avere potenziali implicazioni nella gestione del peso a lungo termine, migliorando al contempo il diabete.
L'obiettivo di questa ricerca (perdita di peso) è valutare se l'aggiunta di Salba a una dieta ipocalorica per sei mesi si tradurrà in una maggiore perdita di peso rispetto al controllo negli individui in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2. Lo studio ha reclutato 77 individui in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2. Sono stati istruiti a seguire una dieta ipocalorica e la loro regolare terapia per il diabete insieme a un regolare esercizio fisico. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 g di Salba/1000 kcal di fabbisogno energetico giornaliero o un integratore di controllo della crusca d'avena abbinato per l'energia. Verrà valutato l'effetto degli integratori sulla perdita di peso (compresa la circonferenza della vita, la percentuale di grasso corporeo) e il controllo del glucosio (A1c, livelli di glucosio a digiuno). Inoltre, sono stati valutati i risultati correlati come l'infiammazione corporea di basso grado, gli ormoni che regolano la fame (grelina, adiponectina), le misure di sicurezza (urea, creatinina, ALT e tempo di protrombina) e i punteggi di sazietà.
Una modesta perdita di peso è stata associata a un migliore controllo del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 2. L'aggiunta di Salba a una dieta ipocalorica può facilitare una maggiore perdita di peso e migliorare il controllo glicemico e i fattori di rischio CVD rispetto a una tale dieta da sola. Salba può anche favorire il mantenimento della perdita di peso e quindi aiutare a prevenire l'aumento di peso fornendo sensazioni di pienezza che riducono l'appetito. Alla luce dell'elevata incidenza di obesità negli individui con diabete, il grano Salba può essere un'utile aggiunta alla dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 ben controllato per almeno 1 anno
- Trattata con dieta e/o ipoglicemizzanti orali
- IMC 25-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Variazione di peso negli ultimi tre mesi >10% del peso corporeo
- In terapia insulinica
- Angina instabile, infarto del miocardio o ictus (entro 6 mesi)
- Intervento chirurgico pianificato o gravidanza
- Pressione sanguigna >160 mmHg/100 mmHg
- Procedure chirurgiche per la perdita di peso e l'uso concomitante di farmaci o integratori che alterano il peso corporeo o l'appetito
- ALA, fibre alimentari, integratori di olio di pesce o consumo di pesce d'acqua fredda più di tre volte alla settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplemento Salba
30g/1000 kcal
|
30g/1000kcal/giorno per 24 settimane
|
Comparatore placebo: Supplemento di controllo a base di crusca d'avena
36g/1000kcal
|
Placebo: 36 g/1000 kcal/giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
|
24 settimane
|
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
(HbA1c e glicemia a digiuno) Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
|
24 settimane
|
Infiammazione corporea di basso grado
Lasso di tempo: 24 settimane
|
livelli di hs-CRP
|
24 settimane
|
ALT sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misure di sicurezza
|
24 settimane
|
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misure di sicurezza
|
24 settimane
|
siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misure di sicurezza
|
24 settimane
|
Urea del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misure di sicurezza
|
24 settimane
|
Ormoni della sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
|
grelina, adiponectina
|
24 settimane
|
Acidi grassi (% composizione)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Misura di conformità
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2103038AJ
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Prove cliniche su Salba (Salvia hispanica L.)
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