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Efficacia e sicurezza di Salba sulla perdita di peso negli individui in sovrappeso con diabete di tipo 2 (LOSS)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

Efficacia e sicurezza della Salba integrale (Salvia Hispanica L.) sulla perdita di peso in individui in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

Le statistiche canadesi indicano che l'incidenza dell'obesità è in aumento e che l'incidenza del diabete negli individui obesi è 5 volte maggiore rispetto a quelli con un peso sano, rendendo il controllo del peso in questa popolazione particolarmente rilevante. Dati clinici preliminari hanno dimostrato che il grano intero, Salba, può migliorare il controllo del diabete di tipo 2, ridurre la glicemia post-pasto, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sopprimere l'appetito. Il suo utilizzo può quindi avere potenziali implicazioni nella gestione del peso a lungo termine, migliorando al contempo il diabete.

L'obiettivo di questa ricerca (perdita di peso) è valutare se l'aggiunta di Salba a una dieta ipocalorica per sei mesi si tradurrà in una maggiore perdita di peso rispetto al controllo negli individui in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2. Lo studio ha reclutato 77 individui in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2. Sono stati istruiti a seguire una dieta ipocalorica e la loro regolare terapia per il diabete insieme a un regolare esercizio fisico. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 g di Salba/1000 kcal di fabbisogno energetico giornaliero o un integratore di controllo della crusca d'avena abbinato per l'energia. Verrà valutato l'effetto degli integratori sulla perdita di peso (compresa la circonferenza della vita, la percentuale di grasso corporeo) e il controllo del glucosio (A1c, livelli di glucosio a digiuno). Inoltre, sono stati valutati i risultati correlati come l'infiammazione corporea di basso grado, gli ormoni che regolano la fame (grelina, adiponectina), le misure di sicurezza (urea, creatinina, ALT e tempo di protrombina) e i punteggi di sazietà.

Una modesta perdita di peso è stata associata a un migliore controllo del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 2. L'aggiunta di Salba a una dieta ipocalorica può facilitare una maggiore perdita di peso e migliorare il controllo glicemico e i fattori di rischio CVD rispetto a una tale dieta da sola. Salba può anche favorire il mantenimento della perdita di peso e quindi aiutare a prevenire l'aumento di peso fornendo sensazioni di pienezza che riducono l'appetito. Alla luce dell'elevata incidenza di obesità negli individui con diabete, il grano Salba può essere un'utile aggiunta alla dieta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 ben controllato per almeno 1 anno
  • Trattata con dieta e/o ipoglicemizzanti orali
  • IMC 25-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso negli ultimi tre mesi >10% del peso corporeo
  • In terapia insulinica
  • Angina instabile, infarto del miocardio o ictus (entro 6 mesi)
  • Intervento chirurgico pianificato o gravidanza
  • Pressione sanguigna >160 mmHg/100 mmHg
  • Procedure chirurgiche per la perdita di peso e l'uso concomitante di farmaci o integratori che alterano il peso corporeo o l'appetito
  • ALA, fibre alimentari, integratori di olio di pesce o consumo di pesce d'acqua fredda più di tre volte alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento Salba
30g/1000 kcal
30g/1000kcal/giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Supplemento di controllo a base di crusca d'avena
36g/1000kcal
Placebo: 36 g/1000 kcal/giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
24 settimane
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
(HbA1c e glicemia a digiuno) Periodo di tempo di 24 settimane per la fase di perdita di peso
24 settimane
Infiammazione corporea di basso grado
Lasso di tempo: 24 settimane
livelli di hs-CRP
24 settimane
ALT sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
Misure di sicurezza
24 settimane
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 24 settimane
Misure di sicurezza
24 settimane
siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane
Misure di sicurezza
24 settimane
Urea del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Misure di sicurezza
24 settimane
Ormoni della sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
grelina, adiponectina
24 settimane
Acidi grassi (% composizione)
Lasso di tempo: 24 settimane
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Misura di conformità
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salba (Salvia hispanica L.)

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