Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salbas effektivitet och säkerhet vid viktminskning hos överviktiga personer med typ 2-diabetes (LOSS)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Effekt och säkerhet av fullkornssalba (Salvia Hispanica L.) på viktminskning hos överviktiga och feta individer med typ 2-diabetes

Kanadensisk statistik indikerar att förekomsten av fetma ökar och att förekomsten av diabetes hos överviktiga individer är 5 gånger större än de med en hälsosam vikt, vilket gör viktkontroll i denna population särskilt relevant. Preliminära kliniska data har visat att fullkornet, Salba, kan förbättra kontrollen av typ 2-diabetes, minska riskfaktorer för blodsocker efter måltid, kardiovaskulär sjukdom (CVD) och dämpa aptiten. Dess användning kan därför ha potentiella implikationer i långsiktig viktkontroll, samtidigt som det förbättrar diabetes.

Syftet med denna forskning (viktminskning) är att utvärdera om tillsats av Salba till en energireducerad diet under sex månader kommer att resultera i större viktminskning jämfört med kontroll hos överviktiga och feta individer med typ 2-diabetes. Studien rekryterade 77 överviktiga eller feta individer med typ 2-diabetes. De instruerades att följa en kaloribegränsad diet och deras vanliga diabetesbehandling tillsammans med regelbunden motion. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få 30 g Salba/1000 kcal dagligt energibehov, eller ett havreklikontrolltillskott matchat för energi. Effekten av kosttillskotten på viktminskning (inklusive midjemått, % kroppsfett) och glukoskontroll (A1c, fasteglukosnivåer) kommer att bedömas. Dessutom utvärderades relaterade resultat som låggradig kroppsinflammation, hungerreglerande hormoner (ghrelin, adiponectin), säkerhetsåtgärder (urea, kreatinin, ALT och protrombintid) och mättnadspoäng.

Måttlig viktminskning har associerats med förbättrad glukoskontroll hos individer med typ 2-diabetes. Tillsats av Salba till en energireducerad diet kan underlätta större viktminskning och förbättra glykemisk kontroll och CVD-riskfaktorer jämfört med enbart en sådan diet. Salba kan också främja upprätthållande av viktminskning och därför bidra till att förhindra viktökning genom att ge mättnadskänslor som minskar aptiten. I ljuset av den höga förekomsten av fetma hos individer med diabetes kan Salba-korn vara ett användbart tillskott till kosten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Välkontrollerad typ 2-diabetes i minst 1 år
  • Behandlas med diet och/eller orala hypoglykemiska läkemedel
  • BMI 25-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Viktförändring under de senaste tre månaderna >10 % av kroppsvikten
  • Om insulinbehandling
  • Instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke (inom 6 månader)
  • Planerad operation eller graviditet
  • Blodtryck >160mmHg/100mmHg
  • Kirurgiska ingrepp för viktminskning och samtidig användning av medicin eller kosttillskott som förändrar kroppsvikt eller aptit
  • ALA, kostfiber, fiskoljetillskott eller konsumera kallvattenfisk mer än tre gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salba tillägg
30g/1000kal
30g/1000kcal/dag under 24 veckor
Placebo-jämförare: Havreklibaserat kontrolltillägg
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/dag under 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 24 veckor
24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
24 veckor
Kontroll av blodsocker
Tidsram: 24 veckor
(HbA1c och fastande glukos) 24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
24 veckor
Låggradig kroppsinflammation
Tidsram: 24 veckor
hs-CRP-nivåer
24 veckor
serum ALT
Tidsram: 24 veckor
Säkerhetsåtgärder
24 veckor
Protrombintid
Tidsram: 24 veckor
Säkerhetsåtgärder
24 veckor
serumkreatinin
Tidsram: 24 veckor
Säkerhetsåtgärder
24 veckor
Blod urea
Tidsram: 24 veckor
Säkerhetsåtgärder
24 veckor
Mättnadshormoner
Tidsram: 24 veckor
ghrelin, adiponektin
24 veckor
Fettsyror (% sammansättning)
Tidsram: 24 veckor
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Efterlevnadsåtgärd
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera