- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403571
Salbas effektivitet och säkerhet vid viktminskning hos överviktiga personer med typ 2-diabetes (LOSS)
Effekt och säkerhet av fullkornssalba (Salvia Hispanica L.) på viktminskning hos överviktiga och feta individer med typ 2-diabetes
Kanadensisk statistik indikerar att förekomsten av fetma ökar och att förekomsten av diabetes hos överviktiga individer är 5 gånger större än de med en hälsosam vikt, vilket gör viktkontroll i denna population särskilt relevant. Preliminära kliniska data har visat att fullkornet, Salba, kan förbättra kontrollen av typ 2-diabetes, minska riskfaktorer för blodsocker efter måltid, kardiovaskulär sjukdom (CVD) och dämpa aptiten. Dess användning kan därför ha potentiella implikationer i långsiktig viktkontroll, samtidigt som det förbättrar diabetes.
Syftet med denna forskning (viktminskning) är att utvärdera om tillsats av Salba till en energireducerad diet under sex månader kommer att resultera i större viktminskning jämfört med kontroll hos överviktiga och feta individer med typ 2-diabetes. Studien rekryterade 77 överviktiga eller feta individer med typ 2-diabetes. De instruerades att följa en kaloribegränsad diet och deras vanliga diabetesbehandling tillsammans med regelbunden motion. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få 30 g Salba/1000 kcal dagligt energibehov, eller ett havreklikontrolltillskott matchat för energi. Effekten av kosttillskotten på viktminskning (inklusive midjemått, % kroppsfett) och glukoskontroll (A1c, fasteglukosnivåer) kommer att bedömas. Dessutom utvärderades relaterade resultat som låggradig kroppsinflammation, hungerreglerande hormoner (ghrelin, adiponectin), säkerhetsåtgärder (urea, kreatinin, ALT och protrombintid) och mättnadspoäng.
Måttlig viktminskning har associerats med förbättrad glukoskontroll hos individer med typ 2-diabetes. Tillsats av Salba till en energireducerad diet kan underlätta större viktminskning och förbättra glykemisk kontroll och CVD-riskfaktorer jämfört med enbart en sådan diet. Salba kan också främja upprätthållande av viktminskning och därför bidra till att förhindra viktökning genom att ge mättnadskänslor som minskar aptiten. I ljuset av den höga förekomsten av fetma hos individer med diabetes kan Salba-korn vara ett användbart tillskott till kosten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Välkontrollerad typ 2-diabetes i minst 1 år
- Behandlas med diet och/eller orala hypoglykemiska läkemedel
- BMI 25-40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Viktförändring under de senaste tre månaderna >10 % av kroppsvikten
- Om insulinbehandling
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke (inom 6 månader)
- Planerad operation eller graviditet
- Blodtryck >160mmHg/100mmHg
- Kirurgiska ingrepp för viktminskning och samtidig användning av medicin eller kosttillskott som förändrar kroppsvikt eller aptit
- ALA, kostfiber, fiskoljetillskott eller konsumera kallvattenfisk mer än tre gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salba tillägg
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/dag under 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Havreklibaserat kontrolltillägg
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/dag under 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
|
24 veckor
|
|
Kontroll av blodsocker
Tidsram: 24 veckor
|
(HbA1c och fastande glukos) 24 veckors tidsram för viktminskningsfasen
|
24 veckor
|
|
Låggradig kroppsinflammation
Tidsram: 24 veckor
|
hs-CRP-nivåer
|
24 veckor
|
|
serum ALT
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhetsåtgärder
|
24 veckor
|
|
Protrombintid
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhetsåtgärder
|
24 veckor
|
|
serumkreatinin
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhetsåtgärder
|
24 veckor
|
|
Blod urea
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhetsåtgärder
|
24 veckor
|
|
Mättnadshormoner
Tidsram: 24 veckor
|
ghrelin, adiponektin
|
24 veckor
|
|
Fettsyror (% sammansättning)
Tidsram: 24 veckor
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Efterlevnadsåtgärd
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2103038AJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .