Účinnost a bezpečnost Salby na hubnutí u jedinců s nadváhou a diabetem 2 (LOSS)
Účinnost a bezpečnost celozrnné salby (Salvia hispanica L.) na hubnutí u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2.
Kanadské statistiky naznačují, že výskyt obezity se zvyšuje a že výskyt diabetu u obézních jedinců je 5krát vyšší než u jedinců se zdravou hmotností, takže kontrola hmotnosti u této populace je zvláště důležitá. Předběžné klinické údaje ukázaly, že celozrnné zrno, Salba, může zlepšit kontrolu diabetu 2. typu, snížit hladinu glukózy v krvi po jídle, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a potlačit chuť k jídlu. Jeho použití proto může mít potenciální důsledky v dlouhodobém řízení hmotnosti a zároveň zlepšit diabetes.
Cílem tohoto výzkumu (ztráta hmotnosti) je vyhodnotit, zda přidání Salby do nízkoenergetické diety po dobu šesti měsíců povede k většímu úbytku hmotnosti ve srovnání s kontrolou u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu. Studie zahrnovala 77 jedinců s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu. Byli instruováni, aby dodržovali dietu s omezeným příjmem kalorií a pravidelnou léčbu diabetu spolu s pravidelným cvičením. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 30 g Salby/1000 kcal denní potřeby energie nebo kontrolní doplněk ovesných otrub odpovídající energetické náročnosti. Bude hodnocen účinek doplňků na úbytek hmotnosti (včetně obvodu pasu, % tělesného tuku) a kontrolu glukózy (A1c, hladiny glukózy nalačno). Kromě toho byly hodnoceny související výsledky, jako je mírný zánět těla, hormony regulující hlad (ghrelin, adiponektin), bezpečnostní opatření (urea, kreatinin, ALT a protrombinový čas) a skóre sytosti.
Mírný úbytek hmotnosti byl spojen se zlepšenou kontrolou glukózy u jedinců s diabetem 2. typu. Přidání Salby do nízkoenergetické diety může usnadnit větší úbytek hmotnosti a zlepšit kontrolu glykémie a rizikové faktory KVO ve srovnání s takovou dietou samotnou. Salba může také podporovat udržení úbytku hmotnosti, a proto pomáhá předcházet nárůstu hmotnosti tím, že poskytuje pocity plnosti, které snižují chuť k jídlu. Vzhledem k vysokému výskytu obezity u jedinců s diabetem může být zrno Salba užitečným doplňkem stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře kontrolovaný diabetes 2. typu po dobu alespoň 1 roku
- Léčeno dietou a/nebo perorálními hypoglykemickými léky
- BMI 25-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Změna hmotnosti za poslední tři měsíce > 10 % tělesné hmotnosti
- Na inzulínové terapii
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (do 6 měsíců)
- Plánovaná operace nebo těhotenství
- Krevní tlak >160 mmHg/100 mmHg
- Chirurgické postupy pro snížení hmotnosti a současné užívání léků nebo doplňků, které mění tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu
- ALA, dietní vláknina, doplňky s rybím olejem nebo konzumace studenovodních ryb více než třikrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salba doplněk
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/den po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní doplněk na bázi ovesných otrub
36g/1000kcal
|
Placebo: 36 g/1000 kcal/den po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
24týdenní časový rámec pro fázi hubnutí
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 24 týdnů
|
24týdenní časový rámec pro fázi hubnutí
|
24 týdnů
|
|
Kontrola krevního cukru
Časové okno: 24 týdnů
|
(HbA1c a glykémie nalačno) 24týdenní časový rámec pro fázi hubnutí
|
24 týdnů
|
|
Nízký stupeň zánětu těla
Časové okno: 24 týdnů
|
hladiny hs-CRP
|
24 týdnů
|
|
sérová ALT
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnostní opatření
|
24 týdnů
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnostní opatření
|
24 týdnů
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnostní opatření
|
24 týdnů
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnostní opatření
|
24 týdnů
|
|
Hormony sytosti
Časové okno: 24 týdnů
|
ghrelin, adiponektin
|
24 týdnů
|
|
Mastné kyseliny (% složení)
Časové okno: 24 týdnů
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Opatření shody
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103038AJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .