- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403571
Effektiviteten og sikkerheten til Salba på vekttap hos overvektige personer med type 2-diabetes (LOSS)
Effekten og sikkerheten til fullkornssalba (Salvia Hispanica L.) på vekttap hos overvektige og overvektige personer med type 2-diabetes
Kanadisk statistikk indikerer at forekomsten av fedme øker og at forekomsten av diabetes hos overvektige individer er 5 ganger større enn de med sunn vekt, noe som gjør vektkontroll i denne populasjonen spesielt relevant. Foreløpige kliniske data har vist at hele kornet, Salba, kan forbedre type 2-diabeteskontroll, redusere blodsukker etter måltid, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og undertrykke appetitten. Bruken kan derfor ha potensielle implikasjoner i langsiktig vektkontroll, samtidig som det forbedrer diabetes.
Målet med denne forskningen (vekttap) er å evaluere om å legge Salba til en energiredusert diett i seks måneder vil resultere i større vekttap sammenlignet med kontroll hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes. Studien rekrutterte 77 overvektige eller overvektige personer med type 2 diabetes. De ble bedt om å følge en kaloribegrenset diett og deres vanlige diabetesbehandling sammen med regelmessig mosjon. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta 30 g Salba/1000 kcal daglig energibehov, eller et havreklikontrolltilskudd matchet for energi. Effekten av tilskuddene på vekttap (inkludert midjeomkrets, % kroppsfett) og glukosekontroll (A1c, fastende glukosenivåer) vil bli vurdert. I tillegg ble relaterte utfall som lavgradig kroppsbetennelse, sultregulerende hormoner (ghrelin, adiponectin), sikkerhetstiltak (urea, kreatinin, ALT og protrombintid) og metthetsskår evaluert.
Et beskjedent vekttap har blitt assosiert med forbedret glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes. Tilsetning av Salba til en energiredusert diett kan legge til rette for større vekttap og forbedre glykemisk kontroll og CVD-risikofaktorer sammenlignet med en slik diett alene. Salba kan også fremme vedlikehold av vekttap og derfor bidra til å forhindre vektøkning ved å gi metthetsfølelse som reduserer appetitten. I lys av den høye forekomsten av fedme hos personer med diabetes, kan Salba-korn være et nyttig tillegg til kostholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt kontrollert type 2 diabetes i minst 1 år
- Behandles med diett og/eller orale hypoglykemiske medisiner
- BMI 25-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Vektendring de siste tre månedene >10 % av kroppsvekten
- På insulinbehandling
- Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen 6 måneder)
- Planlagt operasjon eller graviditet
- Blodtrykk >160mmHg/100mmHg
- Kirurgiske prosedyrer for vekttap og samtidig bruk av medisiner eller kosttilskudd som endrer kroppsvekt eller appetitt
- ALA, kostfiber, fiskeoljetilskudd eller inntak av kaldtvannsfisk mer enn tre ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Salba supplement
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/dag over 24 uker
|
Placebo komparator: Kontrolltilskudd basert på havrekli
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/dag over 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 ukers tidsramme for vekttapfasen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
24 ukers tidsramme for vekttapfasen
|
24 uker
|
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: 24 uker
|
(HbA1c og fastende glukose) 24 ukers tidsramme for vekttapfase
|
24 uker
|
Lavgradig kroppsbetennelse
Tidsramme: 24 uker
|
hs-CRP nivåer
|
24 uker
|
serum ALT
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhetstiltak
|
24 uker
|
Protrombintid
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhetstiltak
|
24 uker
|
serum kreatinin
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhetstiltak
|
24 uker
|
Blod urea
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhetstiltak
|
24 uker
|
Metthetshormoner
Tidsramme: 24 uker
|
ghrelin, adiponectin
|
24 uker
|
Fettsyrer (% sammensetning)
Tidsramme: 24 uker
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Samsvarstiltak
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2103038AJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .