Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Salba på vekttap hos overvektige personer med type 2-diabetes (LOSS)

4. oktober 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekten og sikkerheten til fullkornssalba (Salvia Hispanica L.) på vekttap hos overvektige og overvektige personer med type 2-diabetes

Kanadisk statistikk indikerer at forekomsten av fedme øker og at forekomsten av diabetes hos overvektige individer er 5 ganger større enn de med sunn vekt, noe som gjør vektkontroll i denne populasjonen spesielt relevant. Foreløpige kliniske data har vist at hele kornet, Salba, kan forbedre type 2-diabeteskontroll, redusere blodsukker etter måltid, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og undertrykke appetitten. Bruken kan derfor ha potensielle implikasjoner i langsiktig vektkontroll, samtidig som det forbedrer diabetes.

Målet med denne forskningen (vekttap) er å evaluere om å legge Salba til en energiredusert diett i seks måneder vil resultere i større vekttap sammenlignet med kontroll hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes. Studien rekrutterte 77 overvektige eller overvektige personer med type 2 diabetes. De ble bedt om å følge en kaloribegrenset diett og deres vanlige diabetesbehandling sammen med regelmessig mosjon. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta 30 g Salba/1000 kcal daglig energibehov, eller et havreklikontrolltilskudd matchet for energi. Effekten av tilskuddene på vekttap (inkludert midjeomkrets, % kroppsfett) og glukosekontroll (A1c, fastende glukosenivåer) vil bli vurdert. I tillegg ble relaterte utfall som lavgradig kroppsbetennelse, sultregulerende hormoner (ghrelin, adiponectin), sikkerhetstiltak (urea, kreatinin, ALT og protrombintid) og metthetsskår evaluert.

Et beskjedent vekttap har blitt assosiert med forbedret glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes. Tilsetning av Salba til en energiredusert diett kan legge til rette for større vekttap og forbedre glykemisk kontroll og CVD-risikofaktorer sammenlignet med en slik diett alene. Salba kan også fremme vedlikehold av vekttap og derfor bidra til å forhindre vektøkning ved å gi metthetsfølelse som reduserer appetitten. I lys av den høye forekomsten av fedme hos personer med diabetes, kan Salba-korn være et nyttig tillegg til kostholdet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt kontrollert type 2 diabetes i minst 1 år
  • Behandles med diett og/eller orale hypoglykemiske medisiner
  • BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vektendring de siste tre månedene >10 % av kroppsvekten
  • På insulinbehandling
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen 6 måneder)
  • Planlagt operasjon eller graviditet
  • Blodtrykk >160mmHg/100mmHg
  • Kirurgiske prosedyrer for vekttap og samtidig bruk av medisiner eller kosttilskudd som endrer kroppsvekt eller appetitt
  • ALA, kostfiber, fiskeoljetilskudd eller inntak av kaldtvannsfisk mer enn tre ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salba supplement
30g/1000kal
30g/1000kcal/dag over 24 uker
Placebo komparator: Kontrolltilskudd basert på havrekli
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/dag over 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 24 uker
24 ukers tidsramme for vekttapfasen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
24 ukers tidsramme for vekttapfasen
24 uker
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: 24 uker
(HbA1c og fastende glukose) 24 ukers tidsramme for vekttapfase
24 uker
Lavgradig kroppsbetennelse
Tidsramme: 24 uker
hs-CRP nivåer
24 uker
serum ALT
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhetstiltak
24 uker
Protrombintid
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhetstiltak
24 uker
serum kreatinin
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhetstiltak
24 uker
Blod urea
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhetstiltak
24 uker
Metthetshormoner
Tidsramme: 24 uker
ghrelin, adiponectin
24 uker
Fettsyrer (% sammensetning)
Tidsramme: 24 uker
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Samsvarstiltak
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere