- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403571
Salban tehokkuus ja turvallisuus painonpudotuksessa ylipainoisilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (LOSS)
Täysjyväsalban (Salvia Hispanica L.) teho ja turvallisuus painonpudotuksessa ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Kanadan tilastot osoittavat, että liikalihavuuden ilmaantuvuus lisääntyy ja että diabeteksen esiintyminen lihavilla yksilöillä on viisi kertaa suurempi kuin terveen painon omaavilla, mikä tekee painonhallinnasta erityisen tärkeää tässä populaatiossa. Alustavat kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että täysjyvä, Salba, voi parantaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa, vähentää aterian jälkeistä verensokeria, sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä ja vähentää ruokahalua. Sen käytöllä voi siksi olla potentiaalisia vaikutuksia pitkän aikavälin painonhallintaan ja samalla parantaa diabetesta.
Tämän tutkimuksen (painonpudotus) tavoitteena on arvioida, johtaako Salban lisääminen vähäenergiaiseen ruokavalioon kuuden kuukauden ajan suurempaa painonpudotusta verrattuna kontrolliin ylipainoisilla ja liikalihavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tutkimukseen osallistui 77 ylipainoista tai lihavaa henkilöä, joilla oli tyypin 2 diabetes. Heitä neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja säännöllistä diabeteksen hoitoa sekä säännöllistä liikuntaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan 30 g Salbaa/1000 kcal päivittäisestä energiatarpeesta tai kauralesekontrollilisää, joka vastasi energiaa. Lisäravinteiden vaikutus painonpudotukseen (mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti) ja glukoositason hallintaan (A1c, paastoglukoosiarvot) arvioidaan. Lisäksi arvioitiin asiaan liittyviä tuloksia, kuten matala-asteista kehon tulehdusta, nälkää sääteleviä hormoneja (greliini, adiponektiini), turvatoimenpiteitä (urea, kreatiniini, ALAT ja protrombiiniaika) ja kylläisyyden pisteet.
Pieni painonpudotus on yhdistetty tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden glukoosin hallintaan. Salban lisääminen vähäenergiaiseen ruokavalioon voi helpottaa suurempaa painonpudotusta ja parantaa verensokerin hallintaa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä verrattuna pelkkään tällaiseen ruokavalioon. Salba voi myös edistää painonpudotuksen ylläpitämistä ja siksi auttaa estämään painonnousua tarjoamalla kylläisyyden tunnetta, joka vähentää ruokahalua. Kun otetaan huomioon diabetesta sairastavien henkilöiden liikalihavuuden korkea ilmaantuvuus, Salba-jyvät voivat olla hyödyllinen lisä ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin hallinnassa tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Hoidettu ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
- BMI 25-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana > 10 % ruumiinpainosta
- Insuliinihoidossa
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä)
- Suunniteltu leikkaus tai raskaus
- Verenpaine >160mmHg/100mmHg
- Kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen ja samanaikainen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka muuttavat painoa tai ruokahalua
- ALA, ravintokuitu, kalaöljylisät tai kylmän veden kalan nauttiminen yli kolme kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salba lisäaine
30g/1000kal
|
30g/1000kcal/vrk yli 24 vkoa
|
|
Placebo Comparator: Kauralesepohjainen kontrollilisäaine
36g/1000kcal
|
Placebo: 36g/1000kcal/vrk 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon aikakehys painonpudotusvaiheelle
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon aikakehys painonpudotusvaiheelle
|
24 viikkoa
|
|
Verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
(HbA1c ja paastoglukoosi) 24 viikon aikaväli painonpudotusvaiheelle
|
24 viikkoa
|
|
Matala-asteinen kehon tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
hs-CRP-tasot
|
24 viikkoa
|
|
seerumin ALT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvatoimet
|
24 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvatoimet
|
24 viikkoa
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvatoimet
|
24 viikkoa
|
|
Veren urea
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvatoimet
|
24 viikkoa
|
|
Kylläisyyden hormonit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
greliini, adiponektiini
|
24 viikkoa
|
|
Rasvahapot (% koostumus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Vaatimustenmukaisuusmittari
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103038AJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .