Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salban tehokkuus ja turvallisuus painonpudotuksessa ylipainoisilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (LOSS)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Unity Health Toronto

Täysjyväsalban (Salvia Hispanica L.) teho ja turvallisuus painonpudotuksessa ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Kanadan tilastot osoittavat, että liikalihavuuden ilmaantuvuus lisääntyy ja että diabeteksen esiintyminen lihavilla yksilöillä on viisi kertaa suurempi kuin terveen painon omaavilla, mikä tekee painonhallinnasta erityisen tärkeää tässä populaatiossa. Alustavat kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että täysjyvä, Salba, voi parantaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa, vähentää aterian jälkeistä verensokeria, sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä ja vähentää ruokahalua. Sen käytöllä voi siksi olla potentiaalisia vaikutuksia pitkän aikavälin painonhallintaan ja samalla parantaa diabetesta.

Tämän tutkimuksen (painonpudotus) tavoitteena on arvioida, johtaako Salban lisääminen vähäenergiaiseen ruokavalioon kuuden kuukauden ajan suurempaa painonpudotusta verrattuna kontrolliin ylipainoisilla ja liikalihavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tutkimukseen osallistui 77 ylipainoista tai lihavaa henkilöä, joilla oli tyypin 2 diabetes. Heitä neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja säännöllistä diabeteksen hoitoa sekä säännöllistä liikuntaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan 30 g Salbaa/1000 kcal päivittäisestä energiatarpeesta tai kauralesekontrollilisää, joka vastasi energiaa. Lisäravinteiden vaikutus painonpudotukseen (mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti) ja glukoositason hallintaan (A1c, paastoglukoosiarvot) arvioidaan. Lisäksi arvioitiin asiaan liittyviä tuloksia, kuten matala-asteista kehon tulehdusta, nälkää sääteleviä hormoneja (greliini, adiponektiini), turvatoimenpiteitä (urea, kreatiniini, ALAT ja protrombiiniaika) ja kylläisyyden pisteet.

Pieni painonpudotus on yhdistetty tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden glukoosin hallintaan. Salban lisääminen vähäenergiaiseen ruokavalioon voi helpottaa suurempaa painonpudotusta ja parantaa verensokerin hallintaa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä verrattuna pelkkään tällaiseen ruokavalioon. Salba voi myös edistää painonpudotuksen ylläpitämistä ja siksi auttaa estämään painonnousua tarjoamalla kylläisyyden tunnetta, joka vähentää ruokahalua. Kun otetaan huomioon diabetesta sairastavien henkilöiden liikalihavuuden korkea ilmaantuvuus, Salba-jyvät voivat olla hyödyllinen lisä ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin hallinnassa tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
  • Hoidettu ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • BMI 25-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Painon muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana > 10 % ruumiinpainosta
  • Insuliinihoidossa
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä)
  • Suunniteltu leikkaus tai raskaus
  • Verenpaine >160mmHg/100mmHg
  • Kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen ja samanaikainen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka muuttavat painoa tai ruokahalua
  • ALA, ravintokuitu, kalaöljylisät tai kylmän veden kalan nauttiminen yli kolme kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salba lisäaine
30g/1000kal
30g/1000kcal/vrk yli 24 vkoa
Placebo Comparator: Kauralesepohjainen kontrollilisäaine
36g/1000kcal
Placebo: 36g/1000kcal/vrk 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon aikakehys painonpudotusvaiheelle
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon aikakehys painonpudotusvaiheelle
24 viikkoa
Verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
(HbA1c ja paastoglukoosi) 24 viikon aikaväli painonpudotusvaiheelle
24 viikkoa
Matala-asteinen kehon tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
hs-CRP-tasot
24 viikkoa
seerumin ALT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvatoimet
24 viikkoa
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvatoimet
24 viikkoa
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvatoimet
24 viikkoa
Veren urea
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvatoimet
24 viikkoa
Kylläisyyden hormonit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
greliini, adiponektiini
24 viikkoa
Rasvahapot (% koostumus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ALA (18:3 n-3), LA (18:2 n-6); Vaatimustenmukaisuusmittari
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa